Исследование микроорганизмов у беременных женщин
4 октября 2023 г. обновлено: Stephen Chim, Chinese University of Hong Kong
Исследование грибкового микробиома (микобиома) в шейке матки у пациенток с цервикальной недостаточностью, получающих лечение серкляжем и приведших к доношенным или преждевременным родам
Беременные женщины с короткой шейкой матки (<25 мм) при ультразвуковом исследовании во втором триместре имеют высокий риск преждевременных родов, основной причины перинатальной смертности и заболеваемости во всем мире.
Некоторые из этих женщин с короткой шейкой матки переходят к более поздней стадии, проявляющейся безболезненным преждевременным раскрытием шейки матки во втором триместре.
Не совсем понятно, почему у некоторых женщин короткая длина шейки матки или преждевременное раскрытие шейки матки (цервикальная недостаточность), хотя появляется все больше доказательств того, что существует связь между короткой длиной шейки матки и инфекцией микроорганизмами.
Исследователи предполагают, что микроорганизмы шейки матки у беременных с укороченной или расширенной шейкой матки отличаются от таковых у женщин с нормальной длиной шейки матки и закрытой шейкой матки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раньше для выявления бактериальной или грибковой инфекции использовали культуральные методы, но их чувствительность была низкой, поскольку не все виды хорошо росли в культуре.
Недавно для идентификации бактерий и грибов стали использовать молекулярные методы, основанные на ПЦР-амплификации гена 16S рибосомной РНК (рРНК) бактерий или внутреннего транскрибируемого спейсера (ITS) грибов с последующим капиллярным секвенированием.
Однако разрешение такого метода, основанного на капиллярном секвенировании (<100 считываний секвенирования/образец), слишком низкое для захвата основной коллекции микроорганизмов в образце.
Менее распространенные, но, возможно, патогенные микроорганизмы, связанные с короткой шейкой матки, остаются необнаружимыми.
Чтобы восполнить существующий пробел в этой области, мы предлагаем более всесторонне исследовать микробные сообщества в шейке матки беременных женщин с помощью ПЦР-амплификации области 16S рРНК, ITS или других геномных областей с потенциалом таксономической классификации.
За этим последует секвенирование следующего поколения (> 40 000 считываний секвенирования на образец), которое, как было доказано, захватывает большинство микроорганизмов в образце.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephen S Chim, PhD
- Номер телефона: (852)35051324
- Электронная почта: sschim@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen K Wong, MPhil
- Номер телефона: (852)
- Электронная почта: wkwkaren@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 852
- Рекрутинг
- Research Laboratory, Dept of Obstetrics & Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Stephen S Chim, PhD
- Номер телефона: 852-35051324
- Электронная почта: sschim@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Wong K Karen, MPhil
- Номер телефона: 852-23521798
- Электронная почта: wkwkaren@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, посещающие клиники для недоношенных или получающие дородовую помощь в участвующих больницах.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с цервикальной недостаточностью или без нее (длина шейки матки <25 мм или раскрытие шейки матки во втором триместре или конце первого триместра)
Критерий исключения:
- многоплодная беременность и беременность, связанная с хромосомной аномалией плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные с цервикальной недостаточностью (Случаи)
Беременные женщины с укороченной (<25 мм) или расширенной шейкой матки во втором триместре (или в конце первого триместра)
|
Это обсервационное исследование, поскольку назначение медицинского вмешательства (например,
серкляж или пессарий) не остается на усмотрение исследователя.
Однако образцы шейки матки, собранные в обеих группах, подвергают секвенированию ампликонов для таксономической классификации микроорганизмов.
|
|
Беременные женщины без цервикальной недостаточности (контрольная группа)
Беременные женщины с нормальной длиной (>= 25 мм) и закрытой шейкой матки во втором триместре (или в конце первого триместра)
|
Это обсервационное исследование, поскольку назначение медицинского вмешательства (например,
серкляж или пессарий) не остается на усмотрение исследователя.
Однако образцы шейки матки, собранные в обеих группах, подвергают секвенированию ампликонов для таксономической классификации микроорганизмов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обилие микроорганизмов в шейке матки
Временное ограничение: 1 год
|
Численность микроорганизмов, включая бактерии и грибы в шейке матки, измеряется нормализованным числом прочтений при секвенировании.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество участниц, получивших серкляж или кольцевой пессарий во время текущей беременности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen S Chim, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Аборт, Привычка
- Аборт, Самопроизвольный
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Преждевременные роды
- Несостоятельность шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .