Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av mikroorganismer hos gravide kvinner

4. oktober 2023 oppdatert av: Stephen Chim, Chinese University of Hong Kong

Undersøkelse av soppmikrobiomet (mykobiom) i livmorhalsen til pasienter med cervikal insuffisiens som får cerclage-behandling og resulterer i termin eller prematur fødsel

Gravide kvinner med kort cervical lengde (<25 mm) i andre trimester ultrasonografisk vurdering har høy risiko for prematur fødsel, en viktig årsak til perinatal dødelighet og sykelighet over hele verden. Noen av disse kortlivmorkvinnene fortsetter til et mer avansert stadium, manifestert som en smertefri for tidlig utvidet livmorhals i andre trimester. Det er ikke fullt ut forstått hvorfor noen kvinner har kort cervical lengde eller for tidlig utvidet cervix (cervikal insuffisiens), selv om bevis øker på at det er en sammenheng mellom kort cervical lengde og infeksjon av mikroorganismer. Etterforskerne antar at livmorhalsmikroorganismene hos gravide kvinner med forkortet eller utvidet livmorhals er forskjellige, sammenlignet med de hos kvinner med normal livmorhalslengde og lukket livmorhals.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere ble kulturavhengige metoder brukt for å oppdage bakterie- eller soppinfeksjon, men sensitiviteten var lav, siden ikke alle arter vokste godt i kultur. Nylig har molekylære metoder basert på PCR-amplifisering av det bakterielle 16S ribosomale RNA (rRNA) genet eller soppintern transkribert spacer (ITS) etterfulgt av kapillærsekvensering blitt brukt for å identifisere bakterier og sopp. Imidlertid er oppløsningen til en slik kapillærsekvenseringsbasert metode (<100 sekvenseringsavlesninger/prøve) for lav til å fange opp hovedsamlingen av mikroorganismer i en prøve. Mindre rikelig, men muligens patogene mikroorganismer assosiert med kort livmorhalslengde forblir uoppdagelige. For å adressere det nåværende gapet på dette feltet, foreslår vi en mer omfattende undersøkelse av mikrobielle samfunn i livmorhalsen til gravide kvinner ved PCR-amplifisering av 16S rRNA-regionen, ITS eller andre genomiske regioner med taksonomisk klassifiseringspotensial. Dette vil bli fulgt av neste generasjons sekvensering (>40 000 sekvenseringsavlesninger/prøve), som har vist seg å fange opp de fleste mikroorganismer i en prøve.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rekruttering
        • Research Laboratory, Dept of Obstetrics & Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som går på premature klinikker eller mottar svangerskapsomsorg ved de deltakende sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med eller uten cervikal insuffisiens (cervical lengde <25 mm eller utvidet cervix i andre trimester eller sent i første trimester)

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter og graviditeter assosiert med føtal kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner med cervikal insuffisiens (tilfeller)
Gravide kvinner med forkortet (<25 mm) eller utvidet livmorhals i andre trimester (eller sent i første trimester)
Annen: Sekvensering
Dette er en observasjonsstudie, siden tildelingen av den medisinske intervensjonen (f.eks. cerclage eller pessary) er ikke etter etterforskerens skjønn. Imidlertid blir livmorhalsprøver samlet fra begge grupper utsatt for amplikonsekvensering for taksonomisk klassifisering av mikroorganismer.
Gravide kvinner uten cervikal insuffisiens (kontroller)
Gravide kvinner med normal lengde (>= 25 mm) og lukket livmorhals i andre trimester (eller sent i første trimester)
Annen: Sekvensering
Dette er en observasjonsstudie, siden tildelingen av den medisinske intervensjonen (f.eks. cerclage eller pessary) er ikke etter etterforskerens skjønn. Imidlertid blir livmorhalsprøver samlet fra begge grupper utsatt for amplikonsekvensering for taksonomisk klassifisering av mikroorganismer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflod av mikroorganismer i livmorhalsen
Tidsramme: 1 år
Overflod av mikroorganismer inkludert bakterier og sopp i livmorhalsen måles ved hjelp av normaliserte sekvenseringsavlesninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 1 år
1 år
Leveringsmåte
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere som fikk cerclage eller ringpessar i inneværende svangerskap
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Health and Medical Research Fund
Hallym University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen S Chim, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2012

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012.243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere