Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mikroorganismerne hos gravide kvinder

4. oktober 2023 opdateret af: Stephen Chim, Chinese University of Hong Kong

Undersøgelse af svampemikrobiomet (mycobiom) i livmoderhalsen hos patienter med cervikal insufficiens, der modtager Cerclage-behandling og resulterer i termin eller for tidlig fødsel

Gravide kvinder med kort cervikal længde (<25 mm) ved ultralydsvurdering i andet trimester har høj risiko for for tidlig fødsel, en væsentlig årsag til perinatal dødelighed og sygelighed på verdensplan. Nogle af disse kortlivmoderhalskvinder fortsætter til et mere fremskredent stadium, der manifesterer sig som en smertefri for tidligt udvidet livmoderhals i andet trimester. Det er ikke fuldt ud forstået, hvorfor nogle kvinder har kort livmoderhalslængde eller for tidligt udvidet livmoderhals (cervikal insufficiens), selvom der er stigende beviser for, at der er en sammenhæng mellem kort livmoderhalslængde og infektion med mikroorganismer. Efterforskerne antager, at de cervikale mikroorganismer hos gravide kvinder med en forkortet eller udvidet livmoderhals er anderledes sammenlignet med dem hos kvinder med normal livmoderhalslængde og en lukket livmoderhals.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere blev kulturafhængige metoder brugt til at påvise bakterie- eller svampeinfektion, men følsomheden var lav, da ikke alle arter voksede godt i kultur. For nylig er molekylære metoder baseret på PCR-amplifikation af det bakterielle 16S ribosomale RNA (rRNA)-gen eller den svampe interne transskriberede spacer (ITS) efterfulgt af kapillær sekventering blevet brugt til at identificere bakterier og svampe. Imidlertid er opløsningen af ​​en sådan kapillær sekventeringsbaseret metode (<100 sekventeringsaflæsninger/prøve) for lav til at fange den største samling af mikroorganismer i en prøve. Mindre rigelige, men muligvis patogene mikroorganismer forbundet med kort cervikal længde forbliver uopdagelige. For at løse det nuværende hul på dette felt foreslår vi mere omfattende undersøgelse af mikrobielle samfund i livmoderhalsen hos gravide kvinder ved PCR-amplifikation af 16S rRNA-regionen, ITS eller andre genomiske regioner med taksonomisk klassificeringspotentiale. Dette vil blive efterfulgt af næste generations sekventering (>40.000 sekventeringsaflæsninger/prøve), som har vist sig at fange størstedelen af ​​mikroorganismer i en prøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rekruttering
        • Research Laboratory, Dept of Obstetrics & Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide, der går på præmatureklinik eller modtager svangrehjælp på de deltagende sygehuse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med eller uden cervikal insufficiens (cervikal længde <25 mm eller udvidet cervix i andet trimester eller slutningen af ​​første trimester)

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditeter og graviditeter forbundet med føtal kromosomafvigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder med cervikal insufficiens (tilfælde)
Gravide kvinder med en forkortet (<25 mm) eller udvidet livmoderhals i andet trimester (eller sent i første trimester)
Andet: Sekvensering
Dette er en observationsundersøgelse, da tildelingen af ​​den medicinske intervention (f.eks. cerclage eller pessar) er ikke efter efterforskerens skøn. Imidlertid udsættes livmoderhalsprøver indsamlet fra begge grupper for amplikonsekventering til taksonomisk klassificering af mikroorganismer.
Gravide kvinder uden cervikal insufficiens (kontrol)
Gravide kvinder med normal længde (>= 25 mm) og lukket livmoderhals i andet trimester (eller sent i første trimester)
Andet: Sekvensering
Dette er en observationsundersøgelse, da tildelingen af ​​den medicinske intervention (f.eks. cerclage eller pessar) er ikke efter efterforskerens skøn. Imidlertid udsættes livmoderhalsprøver indsamlet fra begge grupper for amplikonsekventering til taksonomisk klassificering af mikroorganismer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflod af mikroorganismer i livmoderhalsen
Tidsramme: 1 år
Overflod af mikroorganismer, inklusive bakterier og svampe i livmoderhalsen, måles ved normaliseret sekventeringsaflæsning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: 1 år
1 år
Leveringsmåde
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere, der fik cerclage eller ringpessar i den aktuelle graviditet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Health and Medical Research Fund
Hallym University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen S Chim, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012.243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner