Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum mikroorganismů u těhotných žen

4. října 2023 aktualizováno: Stephen Chim, Chinese University of Hong Kong

Vyšetřování houbového mikrobiomu (mykobiomu) v děložních čípcích u pacientů s cervikální insuficiencí, kteří podstupují léčbu cerkláží a mají za následek předčasný nebo předčasný porod

Těhotné ženy s krátkou délkou děložního hrdla (<25 mm) ve druhém trimestru ultrasonografického vyšetření jsou vystaveny vysokému riziku předčasného porodu, což je hlavní příčina perinatální mortality a morbidity na celém světě. Některé z těchto žen s krátkým čípkem přecházejí do pokročilejšího stadia, které se projevuje jako nebolestivý předčasně dilatovaný čípek ve druhém trimestru. Není zcela pochopeno, proč mají některé ženy krátkou délku děložního hrdla nebo předčasně dilatovaný děložní hrdlo (cervikální insuficience), ačkoli přibývá důkazů, že existuje souvislost mezi krátkou délkou děložního hrdla a infekcí mikroorganismy. Výzkumníci předpokládají, že cervikální mikroorganismy u těhotných žen se zkráceným nebo dilatovaným čípkem jsou odlišné od mikroorganismů u žen s normální délkou čípku a uzavřeným čípkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dříve se k detekci bakteriální nebo plísňové infekce používaly metody závislé na kultuře, ale citlivost byla nízká, protože ne všechny druhy dobře rostly v kultuře. V poslední době se k identifikaci bakterií a hub používají molekulární metody založené na PCR amplifikaci bakteriálního genu 16S ribozomální RNA (rRNA) nebo fungálního interního transkribovaného spaceru (ITS) s následným kapilárním sekvenováním. Rozlišení takové metody založené na kapilárním sekvenování (<100 sekvenačních čtení/vzorek) je však příliš nízké na to, aby zachytilo hlavní sbírku mikroorganismů ve vzorku. Méně hojné, ale pravděpodobně patogenní mikroorganismy spojené s krátkou délkou děložního čípku zůstávají nedetekovatelné. Abychom vyřešili současnou mezeru v této oblasti, navrhujeme komplexněji zkoumat mikrobiální komunity v děložním čípku těhotných žen pomocí PCR amplifikace oblasti 16S rRNA, ITS nebo jiných genomických oblastí s potenciálem taxonomické klasifikace. Poté bude následovat sekvenování nové generace (>40 000 sekvenačních čtení/vzorek), u kterého bylo prokázáno, že zachytí většinu mikroorganismů ve vzorku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephen S Chim, PhD
  • Telefonní číslo: (852)35051324
  • E-mail: sschim@cuhk.edu.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Nábor
        • Research Laboratory, Dept of Obstetrics & Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které navštěvují předčasně narozené kliniky nebo dostávají prenatální péči v zúčastněných nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s cervikální insuficiencí nebo bez ní (délka děložního hrdla < 25 mm nebo dilatovaný děložní čípek ve druhém trimestru nebo na konci prvního trimestru)

Kritéria vyloučení:

  • vícečetná těhotenství a těhotenství spojená s fetální chromozomální abnormalitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy s cervikální insuficiencí (případy)
Těhotné ženy se zkráceným (<25 mm) nebo dilatovaným děložním čípkem ve druhém trimestru (nebo pozdním prvním trimestru)
Jiný: Sekvenování
Jedná se o observační studii, protože zadání lékařského zásahu (např. cerkláž nebo pesar) není na uvážení zkoušejícího. Vzorky děložního čípku odebrané z obou skupin jsou však podrobeny sekvenování amplikonu pro taxonomickou klasifikaci mikroorganismů.
Těhotné ženy bez cervikální insuficience (kontroly)
Těhotné ženy s normální délkou (>= 25 mm) a uzavřeným děložním čípkem ve druhém trimestru (nebo pozdním prvním trimestru)
Jiný: Sekvenování
Jedná se o observační studii, protože zadání lékařského zásahu (např. cerkláž nebo pesar) není na uvážení zkoušejícího. Vzorky děložního čípku odebrané z obou skupin jsou však podrobeny sekvenování amplikonu pro taxonomickou klasifikaci mikroorganismů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství mikroorganismů v děložním čípku
Časové okno: 1 rok
Množství mikroorganismů včetně bakterií a hub v děložním čípku se měří pomocí normalizovaných sekvenačních počtů čtení
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Způsob doručení
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastnic, které v současném těhotenství dostaly cerkláž nebo prstencový pesar
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Health and Medical Research Fund
Hallym University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen S Chim, PhD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012.243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit