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Indagine sui microrganismi nelle donne in gravidanza

4 ottobre 2023 aggiornato da: Stephen Chim, Chinese University of Hong Kong

Indagine sul microbioma fungino (micobioma) nelle cervici di pazienti con insufficienza cervicale sottoposti a trattamento di cerchiaggio e con conseguente parto a termine o pretermine

Le donne in gravidanza con lunghezza cervicale corta (<25 mm) nella valutazione ecografica del secondo trimestre sono ad alto rischio di parto pretermine, una delle principali cause di mortalità perinatale e morbilità in tutto il mondo. Alcune di queste donne con cervice corta passano a uno stadio più avanzato che si manifesta come una cervice prematuramente dilatata e indolore nel secondo trimestre. Non è del tutto chiaro il motivo per cui alcune donne hanno una lunghezza cervicale corta o una cervice prematuramente dilatata (insufficienza cervicale), sebbene stiano aumentando le prove che esiste un'associazione tra lunghezza cervicale corta e infezione da microrganismi. I ricercatori ipotizzano che i microrganismi cervicali nelle donne in gravidanza con cervice accorciata o dilatata siano diversi rispetto a quelli nelle donne con lunghezza cervicale normale e cervice chiusa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In precedenza, venivano utilizzati metodi dipendenti dalla coltura per rilevare infezioni batteriche o fungine, ma la sensibilità era bassa, poiché non tutte le specie crescevano bene in coltura. Recentemente, per identificare batteri e funghi sono stati utilizzati metodi molecolari basati sull'amplificazione PCR del gene dell'RNA ribosomiale 16S batterico (rRNA) o dello spaziatore trascritto interno fungino (ITS) seguito dal sequenziamento capillare. Tuttavia, la risoluzione di tale metodo basato sul sequenziamento capillare (<100 letture/campione di sequenziamento) è troppo bassa per acquisire la principale raccolta di microrganismi in un campione. I microrganismi meno abbondanti ma possibilmente patogeni associati a una lunghezza cervicale corta rimangono non rilevabili. Per colmare l'attuale divario in questo campo, proponiamo di esaminare in modo più completo le comunità microbiche nella cervice delle donne in gravidanza mediante amplificazione PCR della regione 16S rRNA, ITS o altre regioni genomiche con potenziale di classificazione tassonomica. Questo sarà seguito dal sequenziamento di nuova generazione (>40.000 letture di sequenziamento/campione), che ha dimostrato di catturare la maggior parte dei microrganismi in un campione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Reclutamento
        • Research Laboratory, Dept of Obstetrics & Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte che frequentano cliniche prematuri o ricevono cure prenatali presso gli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con o senza insufficienza cervicale (lunghezza cervicale <25 mm o cervice dilatata nel secondo trimestre o alla fine del primo trimestre)

Criteri di esclusione:

  • gravidanze multiple e gravidanze associate ad anomalie cromosomiche fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con insufficienza cervicale (Casi)
Donne in gravidanza con cervice accorciata (<25 mm) o dilatata nel secondo trimestre (o alla fine del primo trimestre)
Altro: Sequenziamento
Si tratta di uno studio osservazionale, poiché l'assegnazione dell'intervento medico (es. cerchiaggio o pessario) non è a discrezione dello sperimentatore. Tuttavia, i campioni cervicali raccolti da entrambi i gruppi sono sottoposti a sequenziamento dell'amplicone per la classificazione tassonomica dei microrganismi.
Donne in gravidanza senza insufficienza cervicale (Controlli)
Donne in gravidanza con lunghezza normale (>= 25 mm) e cervice chiusa nel secondo trimestre (o alla fine del primo trimestre)
Altro: Sequenziamento
Si tratta di uno studio osservazionale, poiché l'assegnazione dell'intervento medico (es. cerchiaggio o pessario) non è a discrezione dello sperimentatore. Tuttavia, i campioni cervicali raccolti da entrambi i gruppi sono sottoposti a sequenziamento dell'amplicone per la classificazione tassonomica dei microrganismi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza di microrganismi nella cervice
Lasso di tempo: 1 anno
Le abbondanze di microrganismi inclusi batteri e funghi nella cervice sono misurate mediante conteggi di lettura del sequenziamento normalizzati
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il cerchiaggio o il pessario ad anello nella gravidanza in corso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Health and Medical Research Fund
Hallym University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen S Chim, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2012

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012.243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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