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Enquête sur les micro-organismes chez les femmes enceintes

4 octobre 2023 mis à jour par: Stephen Chim, Chinese University of Hong Kong

Enquête sur le microbiome fongique (mycobiome) dans les cols des patientes atteintes d'insuffisance cervicale recevant un traitement par cerclage et entraînant une naissance à terme ou prématurée

Les femmes enceintes dont la longueur cervicale est courte (<25 mm) lors de l'évaluation échographique du deuxième trimestre présentent un risque élevé d'accouchement prématuré, une cause majeure de mortalité et de morbidité périnatales dans le monde. Certaines de ces femmes au col court passent à un stade plus avancé qui se manifeste par un col prématurément dilaté indolore au cours du deuxième trimestre. On ne comprend pas entièrement pourquoi certaines femmes ont un col utérin court ou un col prématurément dilaté (insuffisance cervicale), bien que les preuves s'accumulent qu'il existe une association entre une longueur cervicale courte et une infection par des micro-organismes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les micro-organismes cervicaux chez les femmes enceintes ayant un col raccourci ou dilaté sont différents de ceux des femmes ayant une longueur cervicale normale et un col fermé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Auparavant, des méthodes dépendantes de la culture étaient utilisées pour détecter une infection bactérienne ou fongique, mais la sensibilité était faible, car toutes les espèces ne poussaient pas bien en culture. Récemment, des méthodes moléculaires basées sur l'amplification par PCR du gène bactérien de l'ARN ribosomique 16S (ARNr) ou de l'espaceur transcrit interne fongique (ITS) suivie d'un séquençage capillaire ont été utilisées pour identifier les bactéries et les champignons. Cependant, la résolution d'une telle méthode basée sur le séquençage capillaire (<100 lectures de séquençage/échantillon) est trop faible pour capturer la principale collection de micro-organismes dans un échantillon. Les micro-organismes moins abondants mais peut-être pathogènes associés à une longueur cervicale courte restent indétectables. Pour combler les lacunes actuelles dans ce domaine, nous proposons d'enquêter de manière plus approfondie sur les communautés microbiennes du col de l'utérus des femmes enceintes par amplification PCR de la région de l'ARNr 16S, de l'ITS ou d'autres régions génomiques ayant un potentiel de classification taxonomique. Cela sera suivi par le séquençage de nouvelle génération (> 40 000 lectures de séquençage/échantillon), qui s'est avéré capable de capturer la majorité des micro-organismes dans un échantillon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephen S Chim, PhD
  • Numéro de téléphone: (852)35051324
  • E-mail: sschim@cuhk.edu.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Recrutement
        • Research Laboratory, Dept of Obstetrics & Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes qui fréquentent les cliniques pour prématurés ou reçoivent des soins prénatals dans les hôpitaux participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec ou sans insuffisance cervicale (longueur du col < 25 mm ou col dilaté au deuxième trimestre ou à la fin du premier trimestre)

Critère d'exclusion:

  • grossesses multiples et grossesses associées à une anomalie chromosomique fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes avec insuffisance cervicale (Cas)
Femmes enceintes avec un col raccourci (<25 mm) ou dilaté au deuxième trimestre (ou à la fin du premier trimestre)
Autre: Séquençage
Il s'agit d'une étude observationnelle, puisque l'attribution de l'intervention médicale (par ex. cerclage ou pessaire) n'est pas à la discrétion de l'investigateur. Cependant, les échantillons cervicaux prélevés dans les deux groupes sont soumis au séquençage des amplicons pour la classification taxonomique des micro-organismes.
Femmes enceintes sans insuffisance cervicale (témoins)
Femmes enceintes avec un col de longueur normale (>= 25 mm) et fermé au cours du deuxième trimestre (ou à la fin du premier trimestre)
Autre: Séquençage
Il s'agit d'une étude observationnelle, puisque l'attribution de l'intervention médicale (par ex. cerclage ou pessaire) n'est pas à la discrétion de l'investigateur. Cependant, les échantillons cervicaux prélevés dans les deux groupes sont soumis au séquençage des amplicons pour la classification taxonomique des micro-organismes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondances de micro-organismes dans le col de l'utérus
Délai: 1 an
Les abondances de micro-organismes, y compris les bactéries et les champignons dans le col de l'utérus, sont mesurées par le nombre de lectures de séquençage normalisé
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: 1 an
1 an
Mode de livraison
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participantes ayant reçu un cerclage ou un pessaire en anneau au cours de la grossesse en cours
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Health and Medical Research Fund
Hallym University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen S Chim, PhD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2012

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012.243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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