ビデオ喉頭鏡を使用した気管支内挿管の学習曲線 (eKingMath)
2021年1月24日 更新者：Imam Abdulrahman Bin Faisal University
King Vision および McGrath 喉頭鏡を使用した気管支内挿管を、初心者による容易な気道と困難な気道のシミュレート。 (eKingMath)
気管支内挿管のためのビデオ喉頭鏡の使用は、特に気道が困難な場合に、独自の潜在的な利点があります。 初心者がシミュレートされた「簡単」および「困難」な気道で、McGrath および King Vision ビデオ喉頭鏡を使用して気管支内挿管を成功させる能力を示すために必要なケースの数は明確ではありません。
ここで提案されている無作為クロスオーバー臨床試験では、気管支内挿管を成功させるための挿管試行回数に関して、シミュレートされた「簡単」および「難しい」気道で McGrath および King Vision ビデオ喉頭鏡のそれぞれを使用する学習曲線をテストします。
調査の概要
詳細な説明
肺の隔離を必要とする手術では、気管支内挿管にダブル ルーメン チューブ (DLT) が多くの利点があるため、好ましい方法として使用されてきました。
ただし、シングル ルーメン チューブと比較して DLT の直径が大きいため、挿管中に挿入するのがより困難になる可能性があります。 [1] ビデオ喉頭鏡 (VL) の使用は、挿管失敗率の低下、気管および喉頭外傷の発生率の低下、声門視野の改善、および使いやすさの向上をもたらすことがわかっており、気管支内挿管での使用に対する関心を集めています。 . [2、3]
DLT 気管支内挿管のための McGrath® VL システムの使用が研究され、従来の喉頭鏡検査や他の VL システムと比較されています。 従来の Macintosh 喉頭鏡と比較すると、McGrath® VL は一貫して声門の視覚化に優れています。 [4 - 6] その他の利点としては、外部喉頭操作の必要性が減り、気管支痙攣や口腔粘膜の外傷などの挿管関連合併症の発生率が低下することが挙げられます。 [7] しかし、挿管までの時間に関する結果には議論の余地がある。
DLT 気管支内挿管のための King Vision® VL の使用は、McGrath® ビデオ喉頭鏡ほど研究されていません。 2 つの研究では、King Vision® VL システムを従来の Macintosh 喉頭鏡および他の VL システムと比較しました。 King Vision® と Macintosh 喉頭鏡を比較すると、挿管までの時間は 2 つのデバイス間で同等でした。 [8, 9] しかし、ある研究では、シミュレートされた安易な気道では、King Vision® VL を使用した場合、挿管までの時間が大幅に長くなることがわかりました。 [9] King Vision® VL と Macintosh 喉頭鏡は、声門の視覚化、挿管の困難さ、初回通過成功率、最適化操作の必要性、咽頭または喉頭外傷を示す術後症状の点でも同等でした。 [8、9]
したがって、ビデオ支援喉頭鏡を使用した気管支内挿管の能力は、継続的かつ定期的な実地訓練によって構築されます。 [10] 通常、初心者の学習曲線は、いつ満足のいくパフォーマンスに達したかを検出することを目的として監視されます。 これは、累積和分析 (CUSUM) テストを使用して広く行われています。これは、継続的なモニタリングを通じてスキル学習の客観的な評価方法を提供します。 [11]
教育コース。
- すべての参加者は、Zoom プラットフォームでの 30 分間の教訓的な仮想トレーニング コースに参加します。スライド プレゼンテーションには、気管支内挿管に関するデモ ビデオと、2 つの研究デバイスを使用するためのヒントとコツが含まれています。
- さらに、研究者 (AK、MK、SS、および TAG) による綿密な監督の下で、シミュレートされた気道モデルごとに 5 分間の実践的な練習セッションが提供されます。
- 各 DLT 挿管試行の前に、マネキン、喉頭鏡ブレード、および DLT を潤滑します。
- DLT 挿管が完了したら、別の喉頭鏡を使用して挿管を行う前に、参加者は 15 分間の休憩を取る必要があります。
- すべての挿管は、35-Fr 左側 DLT で実行されます。
- 参加者は、観察による学習効果を避けるために、お互いを観察することはできません。
データ分析
データベースを閉じる前に、更新され最終化された統計分析計画が書き込まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alaa M Khidr, MD
- 電話番号：+ 966 50 847 4241
- メール：akhedr@iau.edu.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed R El Tahan, MD
- 電話番号：+966 56 937 1849
- メール：mohamedrefaateltahan@yahoo.com
研究場所
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Eastern
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Dammam、Eastern、サウジアラビア、31592
- 募集
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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コンタクト：
- Alaa M Khidr, MD
- 電話番号：+ 966 50 847 4241
- メール：akhedr@iau.edu.sa
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コンタクト：
- Mohamed M El Tahan, MD
- 電話番号：+966 56 937 1849
- メール：mohamedrefaateltahan@yahoo.com
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副調査官：
- Aziza R Bokhari, Medical student
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副調査官：
- Jumana H Masoudi, Medical student
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副調査官：
- Mashael S Alshahrani, Medical student
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副調査官：
- Sarah W AlAboud, Medical student
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副調査官：
- Mohamed A Khalil, MD
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副調査官：
- Saeed Al Shadowy, MD
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副調査官：
- Talal Al Ghamdi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- テストされたデバイスを使用する新米の医学部学生。
- ダブル ルーメン チューブ (DLT) の挿入に慣れていない。
- 気管挿管用にテスト済みの 2 つのビデオ喉頭鏡を使用した経験がない。
除外基準:
- 参加への同意を拒否します。
- 書面によるインフォームドコンセントなし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マクグラス・キング・ビジョン
参加者は、McGrath (X ブレード) 喉頭鏡を使用してダブル ルーメン チューブ挿管を試み、次に King Vision (チャネリング ブレード サイズ 3) を同じ順序で使用します。
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忠実度の高いシミュレーター (Airway Management Trainer、モデル AA-3100、Laerdal Medical Ltd.、オーピントン、イギリス、英国) を装備して、マネキンがニュートラルな位置になるまで調整することにより、気道が容易な状況を作成します。
高忠実度シミュレーター (Airway Management Trainer、モデル AA-3100、Laerdal Medical Ltd.、オーピントン、イングランド、英国) を装備して、「困難な」気道シナリオを作成します。ヘッド レスト、大人 (高さ 140 mm) (Covidien、マンスフィールド、マサチューセッツ州、米国)、および頸部カラーによって生じる効果をシミュレートして、粘着テープで頭を固定することによって頭と首の動きを抑制します。
DLT の配置に King Vision 喉頭鏡を使用する
DLT の配置に MacGrath 喉頭鏡を使用する
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アクティブコンパレータ：キング・ビジョン＝マクグラス
参加者は King Vision (チャネリング ブレード サイズ 3) を使用してダブル ルーメン チューブ挿管を試行し、McGrath (X ブレード) 喉頭鏡を同じ順序で使用します。
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忠実度の高いシミュレーター (Airway Management Trainer、モデル AA-3100、Laerdal Medical Ltd.、オーピントン、イギリス、英国) を装備して、マネキンがニュートラルな位置になるまで調整することにより、気道が容易な状況を作成します。
高忠実度シミュレーター (Airway Management Trainer、モデル AA-3100、Laerdal Medical Ltd.、オーピントン、イングランド、英国) を装備して、「困難な」気道シナリオを作成します。ヘッド レスト、大人 (高さ 140 mm) (Covidien、マンスフィールド、マサチューセッツ州、米国)、および頸部カラーによって生じる効果をシミュレートして、粘着テープで頭を固定することによって頭と首の動きを抑制します。
DLT の配置に King Vision 喉頭鏡を使用する
DLT の配置に MacGrath 喉頭鏡を使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストしたデバイスを使用する学習曲線
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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学習曲線は、EXCEL スプレッドシートを使用した累積合計 (CUSUM) 分析により、McGrath および King Vision ビデオ喉頭鏡を使用して、シミュレートされた「簡単」および「困難」な気道で 180 秒以内に成功した気管支内挿管で測定されます。 参加者のパフォーマンスは、シミュレートされた「簡単」および「難しい」気道モデルのそれぞれで、各モデルから最低 1 日離れて 25 回の挿管試行を完了するまで、研究期間中評価されます。 25回の挿管試行 |
研究完了まで、平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支内挿管までの時間
時間枠：ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 180 秒間
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ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから、気管支内腔の先端が声門を通過するまでの気管支内挿管を達成するのに必要な時間で、調査員が表示画面で確認した時間。
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ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 180 秒間
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気管支内チューブの留置までの時間
時間枠：ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 360 秒間
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左主気管支への気管支内チューブ留置までの時間
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ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 360 秒間
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声門開口率 (POGO) スコア
時間枠：ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 180 秒間
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声門開口率 (POGO) スコアによって記述される分類を使用した、喉頭鏡検査中の最良のビュー
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ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 180 秒間
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挿管の難しさ
時間枠：ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 180 秒間
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挿管の難しさは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます (0 は非常に簡単、100 は非常に困難)。
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ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 180 秒間
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初回通過成功
時間枠：ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 360 秒間
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初回通過成功率は、挿管試行回数に対する初回試行成功回数として計算されます。
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ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 360 秒間
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ビデオ喉頭鏡を口から引き抜いた回数
時間枠：ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 180 秒間
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ビデオ喉頭鏡を口から引き抜き、再度挿入した回数。
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ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 180 秒間
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最適化操作の回数
時間枠：ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 180 秒間
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各試行で最適化操作が使用される回数
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ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 180 秒間
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必要な外部喉頭操作の数
時間枠：ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 180 秒間
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声門視野を改善するために必要な外部喉頭操作の数
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ビデオ喉頭鏡が中切歯を通過してから 180 秒間
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優先デバイス
時間枠：研究開始から4週間
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すべての挿管試行が完了した後に参加者が評価した優先デバイス
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研究開始から4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alaa M Khidr, MD、Assistant Professor & Consultant of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- スタディチェア：Mohamed M El Tahan, MD、Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- El-Tahan MR, Khidr AM, Gaarour IS, Alshadwi SA, Alghamdi TM, Al'ghamdi A. A Comparison of 3 Videolaryngoscopes for Double-Lumen Tube Intubation in Humans by Users With Mixed Experience: A Randomized Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):277-286. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.009. Epub 2017 Aug 4.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Schofield-Robinson OJ, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):369-383. doi: 10.1093/bja/aex228.
- Russell T, Slinger P, Roscoe A, McRae K, Van Rensburg A. A randomised controlled trial comparing the GlideScope((R)) and the Macintosh laryngoscope for double-lumen endobronchial intubation. Anaesthesia. 2013 Dec;68(12):1253-8. doi: 10.1111/anae.12322.
- Risse J, Schubert AK, Wiesmann T, Huelshoff A, Stay D, Zentgraf M, Kirschbaum A, Wulf H, Feldmann C, Meggiolaro KM. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for double-lumen endotracheal tube intubation in thoracic surgery - a randomised controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 16;20(1):150. doi: 10.1186/s12871-020-01067-x.
- Yao WL, Wan L, Xu H, Qian W, Wang XR, Tian YK, Zhang CH. A comparison of the McGrath(R) Series 5 videolaryngoscope and Macintosh laryngoscope for double-lumen tracheal tube placement in patients with a good glottic view at direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):810-7. doi: 10.1111/anae.13040. Epub 2015 Feb 27.
- Yoo JY, Park SY, Kim JY, Kim M, Haam SJ, Kim DH. Comparison of the McGrath videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double lumen endobronchial tube intubation in patients with manual in-line stabilization: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(10):e0081. doi: 10.1097/MD.0000000000010081.
- Bakshi SG, Gawri A, Divatia JV. McGrath MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy for the placement of double-lumen tubes: A randomised control trial. Indian J Anaesth. 2019 Jun;63(6):456-461. doi: 10.4103/ija.IJA_48_19.
- El-Tahan MR, Al'ghamdi AA, Khidr AM, Gaarour IS. Comparison of three videolaryngoscopes for double-lumen tubes intubation in simulated easy and difficult airways: a randomized trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1050-1058. Epub 2016 May 12.
- Failor E, Bowdle A, Jelacic S, Togashi K. High-fidelity simulation of lung isolation with double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers in anesthesiology resident training. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):865-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.015. Epub 2013 Nov 12.
- Altun D, Ozkan-Seyhan T, Camci E, Sivrikoz N, Orhan-Sungur M. Learning Curves for Two Fiberscopes in Simulated Difficult Airway Scenario With Cumulative Sum Method. Simul Healthc. 2019 Jun;14(3):163-168. doi: 10.1097/SIH.0000000000000368.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月24日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-PGS-2020-01-390
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、研究完了後 3 年間、要求に応じて他の研究者が利用できます。
IPD 共有時間枠
研修終了後、3年間。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者に送られた正式な要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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