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Lernkurve der endobronchialen Intubation mit Videolaryngoskopen (eKingMath)

24. Januar 2021 aktualisiert von: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Endobronchiale Intubation mit den King Vision und McGrath Laryngoskopen in simulierten einfachen und schwierigen Atemwegen durch Anfänger. (eKingMath)

Die Verwendung von Videolaryngoskopen zur endobronchialen Intubation hat ihre eigenen potenziellen Vorteile, insbesondere bei Atemwegsschwierigkeiten. Es ist nicht klar, wie viele Fälle erforderlich sind, um die Kompetenz in erfolgreicher endobronchialer Intubation unter Verwendung von McGrath- und King Vision-Videolaryngoskopen in simulierten „einfachen“ und „schwierigen“ Atemwegen durch Anfänger nachzuweisen.

Die hier vorgeschlagene randomisierte klinische Crossover-Studie wird die Lernkurve der Verwendung von McGrath- und King Vision-Videolaryngoskopen in simulierten „einfachen“ und „schwierigen“ Atemwegen in Bezug auf die Anzahl der Intubationsversuche für eine erfolgreiche endobronchiale Intubation testen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Operationen, die eine Lungenisolierung erfordern, verwenden aufgrund ihrer zahlreichen Vorteile Doppellumenschläuche (DLT) für die endobronchiale Intubation als bevorzugte Methode.

Der größere Durchmesser des DLT im Vergleich zum einlumigen Tubus kann jedoch während der Intubation schwieriger einzuführen sein. [1] Die Verwendung von Videolaryngoskopen (VL), bei denen festgestellt wurde, dass sie eine geringere Rate an Intubationsfehlern, weniger Tracheal- und Kehlkopfverletzungen, eine verbesserte Sicht auf die Glottis und eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit aufweisen, gewinnt an Interesse für ihre Verwendung bei der endobronchialen Intubation . [2, 3]

Die Verwendung von McGrath® VL-Systemen für die endobronchiale DLT-Intubation wurde untersucht und mit der konventionellen Laryngoskopie sowie mit der anderer VL-Systeme verglichen. Im Vergleich zum herkömmlichen Macintosh-Laryngoskop wurde McGrath® VL durchweg mit einer besseren Darstellung der Glottis in Verbindung gebracht. [4 - 6] Weitere Vorteile sind die verringerte Notwendigkeit einer externen Kehlkopfmanipulation und eine geringere Rate an intubationsassoziierten Komplikationen wie Bronchospasmen und Verletzungen der Mundschleimhaut. [7] Die Ergebnisse bezüglich der Zeit bis zur Intubation waren jedoch umstritten.

Die Verwendung von King Vision® VL für die endobronchiale DLT-Intubation wurde nicht so umfassend untersucht wie das McGrath®-Videolaryngoskop. In zwei Studien wurde das King Vision® VL-System mit dem herkömmlichen Macintosh-Laryngoskop und anderen VL-Systemen verglichen. Beim Vergleich von King Vision® mit einem Macintosh-Laryngoskop war die Zeit bis zur Intubation zwischen den beiden Geräten vergleichbar. [8, 9] Eine Studie ergab jedoch, dass bei einem simulierten einfachen Atemweg mit King Vision® VL eine signifikant längere Zeit bis zur Intubation gezeigt wurde. [9] King Vision® VL und Macintosh-Laryngoskop waren auch in Bezug auf Glottisvisualisierung, Intubationsschwierigkeiten, First-Pass-Erfolgsraten, Notwendigkeit zur Optimierung der Manöver und postoperative Symptome, die auf ein Pharynx- oder Larynxtrauma hindeuten, vergleichbar. [8, 9]

Daher wird die Kompetenz in der endobronchialen Intubation mit videounterstützten Laryngoskopen durch kontinuierliches und regelmäßiges praktisches Training aufgebaut. [10] Die Lernkurve des Anfängers wird normalerweise überwacht, um festzustellen, wann zufriedenstellende Leistungen erreicht sind. Dies wird häufig mit dem Test der kumulativen Summenanalyse (CUSUM) durchgeführt, der eine objektive Bewertungsmethode für das Erlernen von Fähigkeiten durch kontinuierliche Überwachung bietet. [11]

  • Bildungskurs.

    • Alle Teilnehmer nehmen an einem 30-minütigen didaktischen virtuellen Training auf der Zoom-Plattform teil, das mit einer Folienpräsentation einschließlich eines anschaulichen Videos zur endobronchialen Intubation und den Tipps und Tricks zur Verwendung der beiden Studiengeräte ausgestattet ist.
    • Zusätzlich würde eine 5-minütige praktische Übungssitzung an jedem simulierten Atemwegsmodell unter strenger Aufsicht durch die Ermittler (AK, MK, SS und TAG) angeboten.
  • Vor jedem DLT-Intubationsversuch werden die Puppe, der Laryngoskopspatel und der DLT geschmiert.
  • Nach Abschluss der DLT-Intubation sollten die Teilnehmer eine 15-minütige Pause einlegen, bevor sie die Intubation mit einem anderen Laryngoskop durchführen.
  • Alle Intubationen werden mit einem linksseitigen 35-Fr-DLT durchgeführt.
  • Die Teilnehmer dürfen sich gegenseitig nicht zuschauen, um einen Lerneffekt durch Beobachtung zu vermeiden.

DATENANALYSE

Aktualisierter und abgeschlossener statistischer Analyseplan wird geschrieben, bevor die Datenbank geschlossen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Saudi-Arabien, 31592
        • Rekrutierung
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aziza R Bokhari, Medical student
        • Unterermittler:
          • Jumana H Masoudi, Medical student
        • Unterermittler:
          • Mashael S Alshahrani, Medical student
        • Unterermittler:
          • Sarah W AlAboud, Medical student
        • Unterermittler:
          • Mohamed A Khalil, MD
        • Unterermittler:
          • Saeed Al Shadowy, MD
        • Unterermittler:
          • Talal Al Ghamdi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Medizinstudenten bei der Verwendung der getesteten Geräte.
  • Sie sind mit der Einführung von Doppellumenschläuchen (DLT) nicht vertraut.
  • Keine Vorerfahrung mit den beiden getesteten Videolaryngoskopen zur Trachealintubation.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme ablehnen.
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: McGrath-King Vision
Die Teilnehmer versuchen eine Doppellumen-Tubusintubation mit dem McGrath-Laryngoskop (X-Klinge) und verwenden dann das King Vision (Kanalspatel Größe 3) in der gleichen Reihenfolge.
Sonstiges: Der simulierte „leichte“ Atemweg
Ein High-Fidelity-Simulator (Airway Management Trainer, Modell AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, UK) wird so ausgestattet, dass er eine einfache Atemwegssituation schafft, indem die Puppe so eingestellt wird, dass sie sich in einer neutralen Position befindet
Sonstiges: Der simulierte „schwierige“ Atemweg
Ein High-Fidelity-Simulator (Airway Management Trainer, Modell AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, UK) wird ausgestattet, um ein „schwieriges“ Atemwegsszenario zu erstellen, das durch Platzieren des Okziputs auf einem Oasis Elite™ Prone erstellt wird Kopfstütze, Erwachsener (140 mm hoch) (Covidien, Mansfield, MA, USA) und Hemmung der Kopf- und Nackenbewegung durch Befestigung des Kopfes mit einem Klebeband, das die Wirkung eines Halskragens simuliert.
Gerät: King Vision Laryngoskop
Verwendung eines King Vision Laryngoskops zur Platzierung des DLT
Gerät: MacGrath Laryngoskop
Verwendung eines MacGrath-Laryngoskops zur Platzierung des DLT
Aktiver Komparator: König Vision-McGrath
Die Teilnehmer versuchen eine Doppellumen-Tubusintubation mit dem King Vision (kanalisierter Spatel Größe 3) und verwenden dann das McGrath (X-Blade) Laryngoskop in der gleichen Reihenfolge.
Sonstiges: Der simulierte „leichte“ Atemweg
Ein High-Fidelity-Simulator (Airway Management Trainer, Modell AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, UK) wird so ausgestattet, dass er eine einfache Atemwegssituation schafft, indem die Puppe so eingestellt wird, dass sie sich in einer neutralen Position befindet
Sonstiges: Der simulierte „schwierige“ Atemweg
Ein High-Fidelity-Simulator (Airway Management Trainer, Modell AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, UK) wird ausgestattet, um ein „schwieriges“ Atemwegsszenario zu erstellen, das durch Platzieren des Okziputs auf einem Oasis Elite™ Prone erstellt wird Kopfstütze, Erwachsener (140 mm hoch) (Covidien, Mansfield, MA, USA) und Hemmung der Kopf- und Nackenbewegung durch Befestigung des Kopfes mit einem Klebeband, das die Wirkung eines Halskragens simuliert.
Gerät: King Vision Laryngoskop
Verwendung eines King Vision Laryngoskops zur Platzierung des DLT
Gerät: MacGrath Laryngoskop
Verwendung eines MacGrath-Laryngoskops zur Platzierung des DLT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lernkurve bei der Verwendung des getesteten Geräts
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Die Lernkurve wird bei der erfolgreichen endobronchialen Intubation innerhalb von 180 Sekunden an simulierten „einfachen“ und „schwierigen“ Atemwegen mit McGrath und King Vision Videolaryngoskopen durch kumulative Summenanalyse (CUSUM) unter Verwendung einer EXCEL-Tabelle gemessen.

Die Leistung der Teilnehmer wird für die Dauer der Studie bewertet, bis sie 25 Intubationsversuche an jedem der simulierten „einfachen“ und „schwierigen“ Atemwegsmodelle mit einem Abstand von mindestens einem Tag von jedem Modell abgeschlossen haben. 25 Intubationsversuche
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur endobronchialen Intubation
Zeitfenster: für 180 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Die Zeit, die benötigt wird, um eine endobronchiale Intubation zu erreichen, die vom Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne bis zum Durchgang der Spitze des Bronchiallumens durch die Glottis beginnt, wie vom Untersucher über die Anzeigebildschirme bestätigt.
für 180 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Zeit bis zur Platzierung des Endobronchialtubus
Zeitfenster: für 360 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Die Zeit bis zur Platzierung des Endobronchialtubus im linken Hauptbronchus
für 360 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO)-Punktzahl
Zeitfenster: für 180 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Die beste Sicht während der Laryngoskopie unter Verwendung der Klassifizierung, die durch den Prozentwert der Glottisöffnung (POGO) beschrieben wird
für 180 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Die Schwierigkeit der Intubation
Zeitfenster: für 180 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Die Schwierigkeit der Intubation, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (von 0, was extrem einfach bedeutet, bis 100, was extrem schwierig ist).
für 180 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Der First-Pass-Erfolg
Zeitfenster: für 360 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Die First-Pass-Erfolgsquote wird als Anzahl der Erstversuchserfolge im Verhältnis zur Anzahl der Intubationsversuche berechnet.
für 360 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Die Häufigkeit, mit der das Videolaryngoskop aus dem Mund genommen wird
Zeitfenster: für 180 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Gibt an, wie oft das Videolaryngoskop aus dem Mund gezogen und dann wieder eingeführt wird.
für 180 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Die Anzahl der Optimierungsmanöver
Zeitfenster: für 180 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Die Häufigkeit, mit der Optimierungsmanöver bei jedem Versuch verwendet werden
für 180 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Die Anzahl der erforderlichen externen Kehlkopfmanipulationen
Zeitfenster: für 180 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Die Anzahl der erforderlichen externen Kehlkopfmanipulationen zur Verbesserung der Glottisansicht
für 180 Sekunden ab dem Durchgang des Videolaryngoskops durch die mittleren Schneidezähne
Das bevorzugte Gerät
Zeitfenster: Für 4 Wochen ab Studienbeginn
Das bevorzugte Gerät, wie vom Teilnehmer nach Abschluss aller Intubationsversuche bewertet
Für 4 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor & Consultant of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studienstuhl: Mohamed M El Tahan, MD, Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-PGS-2020-01-390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern auf Anfrage für 3 Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

für 3 Jahre nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf offizielle Anfrage an den Hauptermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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