Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кривая обучения эндобронхиальной интубации с использованием видеоларингоскопов (eKingMath)

24 января 2021 г. обновлено: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Эндобронхиальная интубация с помощью ларингоскопов King Vision и McGrath при моделировании легких и сложных дыхательных путей новичками. (ЭКингМатематика)

Использование видеоларингоскопов для эндобронхиальной интубации имеет свои собственные потенциальные преимущества, особенно в случае затруднения проходимости дыхательных путей. Неясно, сколько случаев требуется, чтобы продемонстрировать компетентность в успешной эндобронхиальной интубации с использованием видеоларингоскопов McGrath и King Vision при моделировании «легких» и «трудных» дыхательных путей новичками.

Предлагаемое здесь рандомизированное перекрестное клиническое исследование проверит кривую обучения использованию каждого из видеоларингоскопов McGrath и King Vision в смоделированных «легких» и «трудных» дыхательных путях в зависимости от количества интубационных испытаний для успешной эндобронхиальной интубации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При операциях, требующих изоляции легких, для эндобронхиальной интубации в качестве предпочтительного метода используются двухпросветные трубки (DLT) из-за его многочисленных преимуществ.

Однако больший диаметр DLT по сравнению с однопросветной трубкой может быть более трудным для введения во время интубации. [1] Использование видеоларингоскопов (ВЛ), которые, как было установлено, имеют меньшую частоту неудач при интубации, снижение частоты травм трахеи и гортани, улучшенный обзор голосовой щели и повышенную простоту использования, вызывают все больший интерес для их использования при эндобронхиальной интубации. . [2, 3]

Использование систем McGrath® VL для эндобронхиальной интубации DLT изучалось и сравнивалось с традиционной ларингоскопией, а также другими системами VL. По сравнению с обычным ларингоскопом Macintosh, McGrath® VL неизменно ассоциируется с лучшей визуализацией голосовой щели. [4–6] Другие преимущества включают снижение потребности во внешних манипуляциях с гортанью и более низкую частоту осложнений, связанных с интубацией, таких как бронхоспазм и травма слизистой оболочки полости рта. [7] Однако результаты относительно времени до интубации противоречивы.

Использование King Vision® VL для эндобронхиальной интубации DLT не изучалось в такой степени, как видеоларингоскоп McGrath®. В двух исследованиях система King Vision® VL сравнивалась с обычным ларингоскопом Macintosh и с другими системами VL. При сравнении ларингоскопа King Vision® с ларингоскопом Macintosh время до интубации было сопоставимо между двумя устройствами. [8, 9] Тем не менее, одно исследование показало, что при моделировании легких дыхательных путей с помощью King Vision® VL было показано значительно более длительное время до интубации. [9] King Vision® VL и ларингоскоп Macintosh также были сопоставимы с точки зрения визуализации голосовой щели, сложности интубации, показателей успеха первого прохода, необходимости оптимизации маневров и послеоперационных симптомов, указывающих на травму глотки или гортани. [8, 9]

Таким образом, компетентность в эндобронхиальной интубации с использованием видеоларингоскопов достигается за счет непрерывного и регулярного практического обучения. [10] Кривая обучения новичка обычно отслеживается с целью определения момента достижения удовлетворительных результатов. Это широко делается с помощью теста кумулятивного анализа суммы (CUSUM), который обеспечивает метод объективной оценки обучения навыкам посредством постоянного мониторинга. [11]

  • Образовательный курс.

    • Все участники примут участие в 30-минутном дидактическом виртуальном учебном курсе на платформе Zoom, где будет представлена ​​слайдовая презентация, включая демонстративное видео об эндобронхиальной интубации, а также советы и рекомендации по использованию двух учебных устройств.
    • Кроме того, будет проведено 5-минутное практическое занятие на каждой смоделированной модели дыхательных путей под пристальным наблюдением исследователей (AK, MK, SS и TAG).
  • Перед каждой попыткой интубации DLT манекен, лезвие ларингоскопа и DLT смазываются.
  • После завершения интубации DLT участники должны сделать 15-минутный перерыв перед выполнением интубации с использованием другого ларингоскопа.
  • Все интубации будут выполняться левосторонним DLT диаметром 35 Fr.
  • Участникам не будет разрешено наблюдать друг за другом, чтобы избежать какого-либо эффекта обучения посредством наблюдения.

АНАЛИЗ ДАННЫХ

Перед закрытием базы данных будет написан обновленный и окончательный план статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alaa M Khidr, MD
  • Номер телефона: + 966 50 847 4241
  • Электронная почта: akhedr@iau.edu.sa

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Саудовская Аравия
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Саудовская Аравия, 31592
        • Рекрутинг
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Контакт:
          • Alaa M Khidr, MD
          • Номер телефона: + 966 50 847 4241
          • Электронная почта: akhedr@iau.edu.sa
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Aziza R Bokhari, Medical student
        • Младший исследователь:
          • Jumana H Masoudi, Medical student
        • Младший исследователь:
          • Mashael S Alshahrani, Medical student
        • Младший исследователь:
          • Sarah W AlAboud, Medical student
        • Младший исследователь:
          • Mohamed A Khalil, MD
        • Младший исследователь:
          • Saeed Al Shadowy, MD
        • Младший исследователь:
          • Talal Al Ghamdi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Студенты-новички медицинского вуза в использовании проверенных устройств.
  • Не знакомы с введением двухпросветной трубки (DLT).
  • Отсутствие опыта работы с двумя протестированными видеоларингоскопами для интубации трахеи.

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия.
  • Нет письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МакГрат-Кинг Видение
Участники попытаются интубировать двухпросветную трубку с помощью ларингоскопа McGrath (X-blade), затем они будут использовать King Vision (размер желобкового лезвия 3) в том же порядке.
Другой: Смоделированный «легкий» дыхательный путь
Высокоточный тренажер (тренажер по управлению дыхательными путями, модель AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Орпингтон, Англия, Великобритания) будет оборудован для создания легкой ситуации с дыхательными путями путем регулировки манекена до тех пор, пока он не станет в нейтральное положение.
Другой: Имитация «трудных» дыхательных путей
Высокоточный симулятор (тренажер по управлению дыхательными путями, модель AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Орпингтон, Англия, Великобритания) будет оборудован для создания «сложного» сценария дыхательных путей, который будет создан путем размещения затылка на Oasis Elite™ Prone. Подголовник для взрослых (высота 140 мм) (Covidien, Мэнсфилд, Массачусетс, США) и торможение движений головы и шеи путем фиксации головы лейкопластырем, имитируя эффект шейного воротника.
Устройство: Ларингоскоп King Vision
Использование ларингоскопа King Vision для размещения DLT
Устройство: Ларингоскоп Макграта
Использование ларингоскопа MacGrath для размещения DLT
Активный компаратор: Кинг Вижн-МакГрат
Участники попытаются интубировать двухпросветную трубку с помощью King Vision (размер желобкового лезвия 3), затем они будут использовать ларингоскоп McGrath (X-образное лезвие) в том же порядке.
Другой: Смоделированный «легкий» дыхательный путь
Высокоточный тренажер (тренажер по управлению дыхательными путями, модель AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Орпингтон, Англия, Великобритания) будет оборудован для создания легкой ситуации с дыхательными путями путем регулировки манекена до тех пор, пока он не станет в нейтральное положение.
Другой: Имитация «трудных» дыхательных путей
Высокоточный симулятор (тренажер по управлению дыхательными путями, модель AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Орпингтон, Англия, Великобритания) будет оборудован для создания «сложного» сценария дыхательных путей, который будет создан путем размещения затылка на Oasis Elite™ Prone. Подголовник для взрослых (высота 140 мм) (Covidien, Мэнсфилд, Массачусетс, США) и торможение движений головы и шеи путем фиксации головы лейкопластырем, имитируя эффект шейного воротника.
Устройство: Ларингоскоп King Vision
Использование ларингоскопа King Vision для размещения DLT
Устройство: Ларингоскоп Макграта
Использование ларингоскопа MacGrath для размещения DLT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая обучения использованию протестированного устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Кривая обучения будет измеряться при успешной эндобронхиальной интубации в течение 180 секунд на смоделированных «легких» и «трудных» дыхательных путях с использованием видеоларингоскопов McGrath и King Vision с помощью анализа кумулятивной суммы (CUSUM) с использованием электронной таблицы EXCEL.

Показатели участников будут оцениваться на протяжении всего исследования до завершения 25 попыток интубации на каждой из смоделированных «легких» и «сложных» моделей дыхательных путей с интервалом не менее одного дня для каждой модели. 25 попыток интубации
через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до эндобронхиальной интубации
Временное ограничение: в течение 180 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Время, необходимое для достижения эндобронхиальной интубации, которое начинается с момента прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы до момента, когда кончик просвета бронха проходит через голосовую щель, что подтверждается исследователем на экранах дисплея.
в течение 180 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Время до установки эндобронхиальной трубки
Временное ограничение: в течение 360 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Время до размещения эндобронхиальной трубки в левом главном бронхе
в течение 360 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Процент раскрытия голосовой щели (POGO)
Временное ограничение: в течение 180 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Наилучший обзор во время ларингоскопии с использованием классификации, описываемой процентом открытия голосовой щели (POGO).
в течение 180 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Сложность интубации
Временное ограничение: в течение 180 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Сложность интубации оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0, что означает «очень легко», до 100, что означает «очень сложно»).
в течение 180 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Успех с первого раза
Временное ограничение: в течение 360 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Коэффициент успеха первого прохода рассчитывается как количество успешных первых попыток по отношению к количеству попыток интубации.
в течение 360 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Сколько раз видеоларингоскоп вынимали изо рта
Временное ограничение: в течение 180 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Сколько раз видеоларингоскоп извлекали изо рта, а затем снова вставляли.
в течение 180 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Количество маневров оптимизации
Временное ограничение: в течение 180 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Количество раз, когда маневры оптимизации используются в каждой попытке
в течение 180 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Количество необходимых наружных манипуляций на гортани
Временное ограничение: в течение 180 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Количество необходимых наружных манипуляций на гортани для улучшения обзора голосовой щели
в течение 180 секунд от прохождения видеоларингоскопа через центральные резцы
Предпочтительное устройство
Временное ограничение: За 4 недели с начала обучения
Предпочтительное устройство по оценке участника после завершения всех попыток интубации
За 4 недели с начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Следователи

  • Главный следователь: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor & Consultant of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Учебный стул: Mohamed M El Tahan, MD, Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-PGS-2020-01-390

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках (IPD) будут доступны другим исследователям по запросу в течение 3 лет после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

в течение 3 лет после завершения обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

По официальному запросу, направленному главному следователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться