Curva di apprendimento dell'intubazione endobronchiale mediante videolaringoscopi (eKingMath)
Intubazione endobronchiale con i laringoscopi King Vision e McGrath in vie aeree facili e difficili simulate da principianti. (eKingMath)
L'uso di videolaringoscopi per l'intubazione endobronchiale ha i suoi potenziali benefici soprattutto in caso di difficoltà delle vie aeree. Non è chiaro quanti casi siano necessari per dimostrare la competenza nell'intubazione endobronchiale di successo utilizzando i video laringoscopi McGrath e King Vision in vie aeree simulate "facili" e "difficili" da parte di principianti.
Lo studio clinico crossover randomizzato qui proposto testerà la curva di apprendimento dell'utilizzo di ciascuno dei video laringoscopi McGrath e King Vision in vie aeree "facili" e "difficili" simulate rispetto al numero di prove di intubazione per l'intubazione endobronchiale di successo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli ambulatori che richiedono l'isolamento del polmone hanno utilizzato tubi a doppio lume (DLT) per l'intubazione endobronchiale come metodo preferito per i suoi numerosi vantaggi.
Tuttavia, il diametro maggiore del DLT rispetto al tubo a lume singolo può essere più difficile da inserire durante l'intubazione. [1] L'uso di videolaringoscopi (VL), che hanno dimostrato di avere tassi più bassi di fallimento dell'intubazione, ridotta incidenza di traumi tracheali e laringei, migliore visione glottica e maggiore facilità d'uso, sta guadagnando interesse per il suo uso nell'intubazione endobronchiale . [2, 3]
L'uso dei sistemi McGrath® VL per l'intubazione endobronchiale DLT è stato studiato e confrontato con quello della laringoscopia convenzionale, nonché con quello di altri sistemi VL. Rispetto al laringoscopio Macintosh convenzionale, McGrath® VL è stato costantemente associato a una migliore visualizzazione glottica. [4 - 6] Altri vantaggi includono la ridotta necessità di manipolazione laringea esterna e un minor tasso di complicanze associate all'intubazione, come broncospasmo e traumi alla mucosa orale. [7] Tuttavia, i risultati relativi al tempo di intubazione sono stati controversi.
L'uso di King Vision® VL per l'intubazione endobronchiale DLT non è stato studiato tanto quanto il videolaringoscopio McGrath®. Due studi hanno confrontato il sistema King Vision® VL con il laringoscopio Macintosh convenzionale e con altri sistemi VL. Confrontando il laringoscopio King Vision® con il laringoscopio Macintosh, il tempo di intubazione era paragonabile tra i due dispositivi. [8, 9] Tuttavia, uno studio ha rilevato che in una via aerea facile simulata, con King Vision® VL è stato mostrato un tempo di intubazione significativamente più lungo. [9] King Vision® VL e il laringoscopio Macintosh erano paragonabili anche in termini di visualizzazione glottica, difficoltà di intubazione, percentuali di successo al primo passaggio, necessità di ottimizzare le manovre e sintomi postoperatori indicativi di trauma faringeo o laringeo. [8, 9]
Pertanto, la competenza nell'intubazione endobronchiale utilizzando laringoscopi videoassistiti viene acquisita attraverso una formazione pratica continua e regolare. [10] La curva di apprendimento del principiante viene solitamente monitorata con l'obiettivo di rilevare quando vengono raggiunte prestazioni soddisfacenti. Questo è ampiamente fatto utilizzando il test di analisi della somma cumulativa (CUSUM), che fornisce un metodo di valutazione obiettiva dell'apprendimento delle abilità attraverso il monitoraggio continuo. [11]
Corso Didattico.
- Tutti i partecipanti seguiranno un corso di formazione virtuale didattico di 30 minuti sulla piattaforma Zoom dotato di una presentazione di diapositive comprendente un video dimostrativo sull'intubazione endobronchiale e i suggerimenti e i trucchi per l'utilizzo dei due dispositivi di studio.
- Inoltre, verrà fornita una sessione pratica di 5 minuti su ciascun modello di vie aeree simulate sotto stretta supervisione degli investigatori (AK, MK, SS e TAG).
- Prima di ogni tentativo di intubazione del DLT, il manichino, la lama del laringoscopio e il DLT verranno lubrificati.
- Dopo aver completato l'intubazione DLT, i partecipanti dovrebbero fare una pausa di 15 minuti prima di eseguire l'intubazione utilizzando un altro laringoscopio.
- Tutte le intubazioni saranno eseguite con un DLT sinistro da 35 Fr.
- I partecipanti non potranno guardarsi l'un l'altro per evitare qualsiasi effetto di apprendimento attraverso l'osservazione.
ANALISI DEI DATI
Verrà redatto il piano di analisi statistica aggiornato e finalizzato, prima della chiusura del database.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alaa M Khidr, MD
- Numero di telefono: + 966 50 847 4241
- Email: akhedr@iau.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed R El Tahan, MD
- Numero di telefono: +966 56 937 1849
- Email: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
Luoghi di studio
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Eastern
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Dammam, Eastern, Arabia Saudita, 31592
- Reclutamento
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
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Contatto:
- Alaa M Khidr, MD
- Numero di telefono: + 966 50 847 4241
- Email: akhedr@iau.edu.sa
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Contatto:
- Mohamed M El Tahan, MD
- Numero di telefono: +966 56 937 1849
- Email: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
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Sub-investigatore:
- Aziza R Bokhari, Medical student
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Sub-investigatore:
- Jumana H Masoudi, Medical student
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Sub-investigatore:
- Mashael S Alshahrani, Medical student
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Sub-investigatore:
- Sarah W AlAboud, Medical student
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Sub-investigatore:
- Mohamed A Khalil, MD
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Sub-investigatore:
- Saeed Al Shadowy, MD
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Sub-investigatore:
- Talal Al Ghamdi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti delle scuole di medicina alle prime armi nell'uso dei dispositivi testati.
- Non hanno familiarità con l'inserimento del tubo a doppio lume (DLT).
- Non avendo precedenti esperienze con i due videolaringoscopi testati per l'intubazione tracheale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuta il consenso alla partecipazione.
- Nessun consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: McGrath-King Vision
I partecipanti tenteranno l'intubazione del tubo a doppio lume utilizzando il laringoscopio McGrath (X-blade), quindi utilizzeranno il King Vision (lama canalizzata misura 3) nello stesso ordine.
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Un simulatore ad alta fedeltà (Airway Management Trainer, modello AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Inghilterra, Regno Unito) sarà attrezzato per creare una situazione di facile gestione delle vie aeree regolando il manichino finché non si trova in una posizione neutra
Verrà equipaggiato un simulatore ad alta fedeltà (Airway Management Trainer, modello AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Inghilterra, Regno Unito) per creare uno scenario "difficile" delle vie aeree posizionando l'occipite su un Oasis Elite™ Prone Poggiatesta, Adulto (140 mm di altezza) (Covidien, Mansfield, MA, USA), e inibendo il movimento della testa e del collo fissando la testa con un nastro adesivo, simulando l'effetto prodotto da un collare cervicale.
Utilizzo di un laringoscopio King Vision per il posizionamento del DLT
Utilizzo di un laringoscopio MacGrath per il posizionamento del DLT
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Comparatore attivo: King Vision-McGrath
I partecipanti tenteranno l'intubazione del tubo a doppio lume utilizzando il King Vision (lama canalizzata misura 3), quindi utilizzeranno il laringoscopio McGrath (X-blade) nello stesso ordine.
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Un simulatore ad alta fedeltà (Airway Management Trainer, modello AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Inghilterra, Regno Unito) sarà attrezzato per creare una situazione di facile gestione delle vie aeree regolando il manichino finché non si trova in una posizione neutra
Verrà equipaggiato un simulatore ad alta fedeltà (Airway Management Trainer, modello AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Inghilterra, Regno Unito) per creare uno scenario "difficile" delle vie aeree posizionando l'occipite su un Oasis Elite™ Prone Poggiatesta, Adulto (140 mm di altezza) (Covidien, Mansfield, MA, USA), e inibendo il movimento della testa e del collo fissando la testa con un nastro adesivo, simulando l'effetto prodotto da un collare cervicale.
Utilizzo di un laringoscopio King Vision per il posizionamento del DLT
Utilizzo di un laringoscopio MacGrath per il posizionamento del DLT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La curva di apprendimento dell'utilizzo del dispositivo testato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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La curva di apprendimento sarà misurata con l'intubazione endobronchiale riuscita entro 180 secondi su vie aeree simulate "facili" e "difficili" utilizzando i video laringoscopi McGrath e King Vision mediante analisi della somma cumulativa (CUSUM) utilizzando un foglio di calcolo EXCEL. Le prestazioni dei partecipanti saranno valutate per la durata dello studio fino al completamento di 25 tentativi di intubazione su ciascuno dei modelli simulati di vie aeree "facili" e "difficili" con un minimo di un giorno di distanza da ciascun modello. 25 tentativi di intubazione |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di intubazione endobronchiale
Lasso di tempo: per 180 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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Il tempo necessario per realizzare l'intubazione endobronchiale, che parte dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali fino a quando la punta del lume bronchiale attraversa la glottide, come confermato dall'investigatore attraverso i monitor.
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per 180 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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Tempo di posizionamento del tubo endobronchiale
Lasso di tempo: per 360 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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Il tempo al posizionamento del tubo endobronchiale nel bronco principale sinistro
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per 360 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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Percentuale del punteggio di apertura glottica (POGO).
Lasso di tempo: per 180 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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La migliore visualizzazione durante la laringoscopia utilizzando la classificazione descritta dalla percentuale di punteggio di apertura glottica (POGO).
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per 180 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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La difficoltà dell'intubazione
Lasso di tempo: per 180 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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La difficoltà di intubazione valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (che va da 0, che significa estremamente facile, a 100, che è estremamente difficile).
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per 180 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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Il successo al primo passaggio
Lasso di tempo: per 360 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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La percentuale di successo al primo passaggio viene calcolata come il numero di successi al primo tentativo rispetto al numero di tentativi di intubazione.
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per 360 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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Il numero di volte in cui il videolaringoscopio viene ritirato dalla bocca
Lasso di tempo: per 180 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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Il numero di volte in cui il videolaringoscopio viene estratto dalla bocca e poi inserito di nuovo.
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per 180 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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Il numero di manovre di ottimizzazione volte
Lasso di tempo: per 180 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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Il numero di volte che le manovre di ottimizzazione vengono utilizzate in ciascun tentativo
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per 180 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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Il numero di manipolazioni laringee esterne richieste
Lasso di tempo: per 180 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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Il numero di manipolazioni laringee esterne richieste per migliorare la vista glottica
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per 180 secondi dal passaggio del videolaringoscopio attraverso gli incisivi centrali
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Il dispositivo preferito
Lasso di tempo: Per 4 settimane dall'inizio dello studio
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Il dispositivo preferito valutato dal partecipante dopo aver completato tutti i tentativi di intubazione
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Per 4 settimane dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor & Consultant of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Cattedra di studio: Mohamed M El Tahan, MD, Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El-Tahan MR, Khidr AM, Gaarour IS, Alshadwi SA, Alghamdi TM, Al'ghamdi A. A Comparison of 3 Videolaryngoscopes for Double-Lumen Tube Intubation in Humans by Users With Mixed Experience: A Randomized Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):277-286. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.009. Epub 2017 Aug 4.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Schofield-Robinson OJ, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):369-383. doi: 10.1093/bja/aex228.
- Russell T, Slinger P, Roscoe A, McRae K, Van Rensburg A. A randomised controlled trial comparing the GlideScope((R)) and the Macintosh laryngoscope for double-lumen endobronchial intubation. Anaesthesia. 2013 Dec;68(12):1253-8. doi: 10.1111/anae.12322.
- Risse J, Schubert AK, Wiesmann T, Huelshoff A, Stay D, Zentgraf M, Kirschbaum A, Wulf H, Feldmann C, Meggiolaro KM. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for double-lumen endotracheal tube intubation in thoracic surgery - a randomised controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 16;20(1):150. doi: 10.1186/s12871-020-01067-x.
- Yao WL, Wan L, Xu H, Qian W, Wang XR, Tian YK, Zhang CH. A comparison of the McGrath(R) Series 5 videolaryngoscope and Macintosh laryngoscope for double-lumen tracheal tube placement in patients with a good glottic view at direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):810-7. doi: 10.1111/anae.13040. Epub 2015 Feb 27.
- Yoo JY, Park SY, Kim JY, Kim M, Haam SJ, Kim DH. Comparison of the McGrath videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double lumen endobronchial tube intubation in patients with manual in-line stabilization: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(10):e0081. doi: 10.1097/MD.0000000000010081.
- Bakshi SG, Gawri A, Divatia JV. McGrath MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy for the placement of double-lumen tubes: A randomised control trial. Indian J Anaesth. 2019 Jun;63(6):456-461. doi: 10.4103/ija.IJA_48_19.
- El-Tahan MR, Al'ghamdi AA, Khidr AM, Gaarour IS. Comparison of three videolaryngoscopes for double-lumen tubes intubation in simulated easy and difficult airways: a randomized trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1050-1058. Epub 2016 May 12.
- Failor E, Bowdle A, Jelacic S, Togashi K. High-fidelity simulation of lung isolation with double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers in anesthesiology resident training. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):865-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.015. Epub 2013 Nov 12.
- Altun D, Ozkan-Seyhan T, Camci E, Sivrikoz N, Orhan-Sungur M. Learning Curves for Two Fiberscopes in Simulated Difficult Airway Scenario With Cumulative Sum Method. Simul Healthc. 2019 Jun;14(3):163-168. doi: 10.1097/SIH.0000000000000368.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-PGS-2020-01-390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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