Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leercurve van endobronchiale intubatie met behulp van videolaryngoscopen (eKingMath)

24 januari 2021 bijgewerkt door: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Endobronchiale intubatie met de King Vision- en McGrath-laryngoscopen in gesimuleerde gemakkelijke en moeilijke luchtwegen door beginners. (eKingMath)

Het gebruik van videolaryngoscopen voor endobronchiale intubatie heeft zo zijn eigen potentiële voordelen, vooral bij luchtwegproblemen. Het is niet duidelijk hoeveel gevallen er nodig zijn om competentie te tonen in succesvolle endobronchiale intubatie met behulp van McGrath en King Vision videolaryngoscopen in gesimuleerde "gemakkelijke" en "moeilijke" luchtwegen door beginners.

De hier voorgestelde gerandomiseerde cross-over klinische studie zal de leercurve testen van het gebruik van elk van McGrath en King Vision videolaryngoscopen in gesimuleerde "gemakkelijke" en "moeilijke" luchtwegen met betrekking tot het aantal intubatieproeven voor succesvolle endobronchiale intubatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Operaties die longisolatie vereisen, gebruiken dubbellumenbuizen (DLT) voor endobronchiale intubatie als de geprefereerde methode vanwege de vele voordelen.

De grotere diameter van de DLT in vergelijking met de buis met één lumen kan echter moeilijker in te brengen zijn tijdens intubatie. [1] Het gebruik van videolaryngoscopen (VL), waarvan werd vastgesteld dat ze minder vaak falen bij intubatie, verminderde incidentie van tracheaal en larynxtrauma, verbeterd glottisch zicht en verhoogd gebruiksgemak, krijgt steeds meer belangstelling voor het gebruik ervan bij endobronchiale intubatie . [2, 3]

Het gebruik van McGrath® VL-systemen voor DLT endobronchiale intubatie is bestudeerd en vergeleken met dat van conventionele laryngoscopie, evenals dat van andere VL-systemen. In vergelijking met de conventionele Macintosh-laryngoscoop wordt McGrath® VL consistent geassocieerd met een betere glottische visualisatie. [4 - 6] Andere voordelen zijn minder behoefte aan externe larynxmanipulatie en een lager aantal intubatiegerelateerde complicaties, zoals bronchospasme en trauma aan het mondslijmvlies. [7] De resultaten met betrekking tot de tijd tot intubatie waren echter controversieel.

Het gebruik van King Vision® VL voor DLT endobronchiale intubatie is niet zoveel bestudeerd als de McGrath® videolaryngoscoop. In twee onderzoeken werd het King Vision® VL-systeem vergeleken met de conventionele Macintosh-laryngoscoop en met andere VL-systemen. Bij het vergelijken van King Vision® met een Macintosh-laryngoscoop was de tijd tot intubatie vergelijkbaar tussen de twee apparaten. [8, 9] Uit één onderzoek bleek echter dat bij een gesimuleerde gemakkelijke luchtweg een aanzienlijk langere tijd tot intubatie werd aangetoond met King Vision® VL. [9] King Vision® VL en Macintosh-laryngoscoop waren ook vergelijkbaar wat betreft glottische visualisatie, intubatiemoeilijkheden, first-pass succespercentages, behoefte aan optimaliserende manoeuvres en postoperatieve symptomen die wijzen op farynx- of larynxtrauma. [8, 9]

Daarom wordt competentie in endobronchiale intubatie met behulp van video-ondersteunde laryngoscopen opgebouwd door continue en regelmatige hands-on training. [10] De leercurve van de beginner wordt meestal gevolgd om te detecteren wanneer bevredigende prestaties zijn bereikt. Dit wordt op grote schaal gedaan met behulp van de cumulatieve somanalyse (CUSUM) -test, die een objectieve evaluatiemethode biedt voor het leren van vaardigheden via voortdurende monitoring. [11]

  • Educatieve Cursus.

    • Alle deelnemers volgen een didactische virtuele training van 30 minuten op het Zoom-platform, uitgerust met een diapresentatie met een demonstratievideo over de endobronchiale intubatie en de tips en trucs voor het gebruik van de twee studieapparaten.
    • Bovendien zou er een praktische oefensessie van 5 minuten worden gegeven op elk gesimuleerd luchtwegmodel onder nauw toezicht door de onderzoekers (AK, MK, SS en TAG).
  • Voor elke DLT-intubatiepoging worden de oefenpop, het laryngoscoopblad en de DLT gesmeerd.
  • Na het voltooien van de DLT-intubatie moeten deelnemers een pauze van 15 minuten hebben voordat ze intuberen met een andere laryngoscoop.
  • Alle intubaties worden uitgevoerd met een 35-Fr linker DLT.
  • De deelnemers mogen niet naar elkaar kijken om een ​​leereffect door observatie te voorkomen.

GEGEVENSANALYSE

Er zal een bijgewerkt en definitief statistisch analyseplan worden geschreven voordat de database wordt gesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Saoedi-Arabië, 31592
        • Werving
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Aziza R Bokhari, Medical student
        • Onderonderzoeker:
          • Jumana H Masoudi, Medical student
        • Onderonderzoeker:
          • Mashael S Alshahrani, Medical student
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah W AlAboud, Medical student
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed A Khalil, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Saeed Al Shadowy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Talal Al Ghamdi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beginnende medische scholieren in het gebruik van de geteste apparaten.
  • Zijn niet bekend met het inbrengen van een dubbellumenbuis (DLT).
  • Geen eerdere ervaring met de twee geteste videolaryngoscopen voor tracheale intubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weiger toestemming om deel te nemen.
  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: McGrath-King Visie
De deelnemers proberen intubatie met dubbel lumen met behulp van de McGrath (X-blade) laryngoscoop en daarna gebruiken ze de King Vision (gekanaliseerd blad maat 3) in dezelfde volgorde.
Ander: De gesimuleerde "gemakkelijke" luchtweg
Een high-fidelity-simulator (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Engeland, VK) zal worden uitgerust om een ​​gemakkelijke luchtwegsituatie te creëren door de oefenpop aan te passen totdat deze in een neutrale positie komt
Ander: De gesimuleerde "moeilijke" luchtweg
Een high-fidelity simulator (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Engeland, VK) zal worden uitgerust om een ​​"moeilijk" luchtwegscenario te creëren door de achterhoofdsknobbel op een Oasis Elite™ Prone te plaatsen Hoofdsteun, volwassene (140 mm hoog) (Covidien, Mansfield, MA, VS), en het remmen van hoofd- en nekbewegingen door het hoofd vast te zetten met plakband, waarmee het effect van een nekkraag wordt gesimuleerd.
Apparaat: King Vision Laryngoscoop
Een King Vision Laryngoscoop gebruiken voor het plaatsen van de DLT
Apparaat: MacGrath Laryngoscoop
Een MacGrath-laryngoscoop gebruiken voor het plaatsen van de DLT
Actieve vergelijker: Koning Vision-McGrath
De deelnemers zullen een intubatie met dubbele lumenbuis proberen met behulp van de King Vision (gekanaliseerd blad maat 3) en daarna zullen ze de McGrath (X-blade) laryngoscoop in dezelfde volgorde gebruiken.
Ander: De gesimuleerde "gemakkelijke" luchtweg
Een high-fidelity-simulator (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Engeland, VK) zal worden uitgerust om een ​​gemakkelijke luchtwegsituatie te creëren door de oefenpop aan te passen totdat deze in een neutrale positie komt
Ander: De gesimuleerde "moeilijke" luchtweg
Een high-fidelity simulator (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Engeland, VK) zal worden uitgerust om een ​​"moeilijk" luchtwegscenario te creëren door de achterhoofdsknobbel op een Oasis Elite™ Prone te plaatsen Hoofdsteun, volwassene (140 mm hoog) (Covidien, Mansfield, MA, VS), en het remmen van hoofd- en nekbewegingen door het hoofd vast te zetten met plakband, waarmee het effect van een nekkraag wordt gesimuleerd.
Apparaat: King Vision Laryngoscoop
Een King Vision Laryngoscoop gebruiken voor het plaatsen van de DLT
Apparaat: MacGrath Laryngoscoop
Een MacGrath-laryngoscoop gebruiken voor het plaatsen van de DLT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De leercurve van het gebruik van het geteste apparaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

De leercurve wordt gemeten met de succesvolle endobronchiale intubatie binnen 180 seconden op gesimuleerde "gemakkelijke" en "moeilijke" luchtwegen met behulp van McGrath en King Vision videolaryngoscopen door cumulatieve somanalyse (CUSUM) met behulp van een EXCEL-spreadsheet.

De prestaties van de deelnemers zullen worden beoordeeld voor de duur van het onderzoek tot het voltooien van 25 intubatiepogingen op elk van de gesimuleerde "gemakkelijke" en "moeilijke" luchtwegmodellen met een minimum van één dag tussen elk model. 25 intubatiepogingen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor endobronchiale intubatie
Tijdsspanne: gedurende 180 seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
De tijd die nodig is om endobronchiale intubatie te bereiken, die begint vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden tot wanneer de punt van het bronchiale lumen door de glottis gaat, zoals bevestigd door de onderzoeker via de beeldschermen.
gedurende 180 seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
Tijd tot plaatsing van de endobronchiale buis
Tijdsspanne: gedurende 360 ​​seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
De tijd tot plaatsing van de endobronchiale buis in de linker hoofdbronchus
gedurende 360 ​​seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
Percentage glottisopeningsscore (POGO).
Tijdsspanne: gedurende 180 seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
Het beste beeld tijdens laryngoscopie met behulp van de classificatie die wordt beschreven door het percentage van de glottische opening (POGO)-score
gedurende 180 seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
De moeilijkheid van intubatie
Tijdsspanne: gedurende 180 seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
De moeilijkheid van intubatie geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (variërend van 0, wat extreem gemakkelijk betekent, tot 100, wat extreem moeilijk is).
gedurende 180 seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
Het succes van de eerste pass
Tijdsspanne: gedurende 360 ​​seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
De first-pass succesratio wordt berekend als het aantal eerste geslaagde pogingen ten opzichte van het aantal intubatiepogingen.
gedurende 360 ​​seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
Het aantal keren dat de videolaryngoscoop uit de mond is gehaald
Tijdsspanne: gedurende 180 seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
Het aantal keren dat de videolaryngoscoop uit de mond is gehaald en vervolgens weer is ingebracht.
gedurende 180 seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
Het aantal keren optimalisatiemanoeuvres
Tijdsspanne: gedurende 180 seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
Het aantal keren dat optimalisatiemanoeuvres bij elke poging worden gebruikt
gedurende 180 seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
Het aantal vereiste externe larynxmanipulaties
Tijdsspanne: gedurende 180 seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
Het aantal vereiste externe larynxmanipulaties om de glottisweergave te verbeteren
gedurende 180 seconden vanaf de passage van de videolaryngoscoop door de centrale snijtanden
Het favoriete apparaat
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken vanaf het begin van de studie
Het voorkeursapparaat zoals beoordeeld door de deelnemer na het voltooien van alle intubatiepogingen
Gedurende 4 weken vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor & Consultant of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studie stoel: Mohamed M El Tahan, MD, Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-PGS-2020-01-390

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemer (IPD) zijn gedurende 3 jaar na afronding van het onderzoek op verzoek beschikbaar voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

gedurende 3 jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op officieel verzoek aan de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren