Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læringskurve for endobronchial intubation ved hjælp af videolaryngoskoper (eKingMath)

24. januar 2021 opdateret af: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Endobronchial intubation med King Vision og McGrath Laryngoscopes i simulerede lette og vanskelige luftveje af nybegyndere. (eKingMath)

Brugen af ​​video-laryngoskoper til endobronchial intubation har sine egne potentielle fordele, især i tilfælde af luftvejsbesvær. Det er ikke klart, hvor mange tilfælde der kræves for at vise kompetence i vellykket endobronchial intubation ved hjælp af McGrath og King Vision video-laryngoskoper i simulerede "lette" og "vanskelige" luftveje af nybegyndere.

Det her foreslåede randomiserede crossover kliniske forsøg vil teste indlæringskurven ved at bruge hver af McGrath og King Vision video laryngoskoper i simulerede "lette" og "svære" luftveje med hensyn til antallet af intubationsforsøg for vellykket endobronchial intubation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operationer, der kræver lungeisolering, har brugt dobbeltlumenrør (DLT) til endobronchial intubation som den foretrukne metode på grund af dens mange fordele.

Den større diameter af DLT sammenlignet med enkelt-lumen-røret kan dog være sværere at indsætte under intubation. [1] Brugen af ​​video-laryngoskoper (VL), som viste sig at have lavere forekomst af intubationssvigt, reduceret forekomst af trakeal- og larynxtraume, forbedret glottisk udsyn og øget brugervenlighed, vinder interesse for dets brug ved endobronchial intubation . [2, 3]

Brugen af ​​McGrath® VL-systemer til DLT endobronchial intubation er blevet undersøgt og sammenlignet med konventionel laryngoskopi såvel som andre VL-systemer. Sammenlignet med det konventionelle Macintosh laryngoskop er McGrath® VL konsekvent blevet forbundet med en bedre glottisk visualisering. [4 - 6] Andre fordele omfatter reduceret behov for ekstern larynxmanipulation og en lavere frekvens af intubationsassocierede komplikationer, såsom bronkospasme og traumer i mundslimhinden. [7] Imidlertid har resultater vedrørende tid til intubation været kontroversielle.

Brugen af ​​King Vision® VL til DLT endobronchial intubation er ikke blevet undersøgt så meget som McGrath® videolaryngoskopet. To undersøgelser sammenlignede King Vision® VL-systemet med det konventionelle Macintosh-laryngoskop og med andre VL-systemer. Når man sammenlignede King Vision® med Macintosh laryngoskop, var tiden til intubation sammenlignelig mellem de to enheder. [8, 9] En undersøgelse fandt imidlertid, at der i en simuleret let luftvej blev vist en signifikant længere tid til intubation med King Vision® VL. [9] King Vision® VL og Macintosh laryngoskop var også sammenlignelige med hensyn til glottisk visualisering, intubationsbesvær, first-pass succesrater, behov for optimering af manøvrer og postoperative symptomer, der tyder på svælg- eller larynxtraume. [8, 9]

Derfor opbygges kompetence i endobronchial intubation ved hjælp af videostøttede laryngoskoper gennem kontinuerlig og regelmæssig praktisk træning. [10] Nybegynderens indlæringskurve overvåges sædvanligvis med det formål at opdage, hvornår tilfredsstillende præstationer opnås. Dette gøres i vid udstrækning ved hjælp af den kumulative sum analyse (CUSUM) test, som giver en objektiv evalueringsmetode til færdighedslæring via løbende overvågning. [11]

  • Pædagogisk kursus.

    • Alle deltagere vil deltage i et 30-minutters didaktisk virtuelt træningskursus på Zoom-platformen udstyret med en diaspræsentation inklusiv en demonstrationsvideo om endobronchial intubation og tips og tricks til brug af de to undersøgelsesenheder.
    • Derudover vil der blive givet en 5-minutters praktisk øvelsessession på hver simuleret luftvejsmodel under tæt opsyn af efterforskerne (AK, MK, SS og TAG).
  • Før hvert DLT-intubationsforsøg vil dukken, laryngoskopbladet og DLT blive smurt.
  • Efter at have afsluttet DLT-intubationen, skal deltagerne have en 15-minutters pause, før de udfører intubationen med et andet laryngoskop.
  • Alle intubationer vil blive udført med en 35-Fr venstre-side DLT.
  • Deltagerne får ikke lov til at se hinanden for at undgå læringseffekter gennem observation.

DATAANALYSE

Opdateret og færdiggjort statistisk analyseplan vil blive skrevet, inden databasen lukkes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Saudi Arabien, 31592
        • Rekruttering
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aziza R Bokhari, Medical student
        • Underforsker:
          • Jumana H Masoudi, Medical student
        • Underforsker:
          • Mashael S Alshahrani, Medical student
        • Underforsker:
          • Sarah W AlAboud, Medical student
        • Underforsker:
          • Mohamed A Khalil, MD
        • Underforsker:
          • Saeed Al Shadowy, MD
        • Underforsker:
          • Talal Al Ghamdi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nybegyndere på medicinskole i at bruge de testede enheder.
  • Er ikke bekendt med dobbelt-lumen rør (DLT) indsættelse.
  • Har ingen tidligere erfaring med de to testede video-laryngoskoper til tracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvis samtykke til at deltage.
  • Intet skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: McGrath-King Vision
Deltagerne vil forsøge at intubere dobbelt-lumen rør ved hjælp af McGrath (X-blade) laryngoskopet, og derefter vil de bruge King Vision (kanaliseret klinge størrelse 3) i samme rækkefølge.
Andet: Den simulerede "lette" luftvej
En high-fidelity simulator (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, UK) vil blive udstyret til at skabe en let luftvejssituation ved at justere attrappen, indtil den kommer i en neutral position
Andet: Den simulerede "vanskelige" luftvej
En high-fidelity-simulator (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, UK) vil blive udstyret til at skabe et "vanskeligt" luftvejsscenarie ved at placere nakkeknuden på en Oasis Elite™ Prone Hovedstøtte, voksen (140 mm i højden) (Covidien, Mansfield, MA, USA), og hæmmer hoved- og nakkebevægelser ved at fastgøre hovedet med et klæbende tape, der simulerer effekten af ​​en cervikalkrave.
Enhed: King Vision laryngoskop
Brug af et King Vision laryngoskop til placering af DLT
Enhed: MacGrath laryngoskop
Brug af et MacGrath laryngoskop til placering af DLT
Aktiv komparator: King Vision-McGrath
Deltagerne vil forsøge at intubere dobbelt-lumen rør ved hjælp af King Vision (kanalblade størrelse 3), derefter vil de bruge McGrath (X-blade) laryngoskop i samme rækkefølge.
Andet: Den simulerede "lette" luftvej
En high-fidelity simulator (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, UK) vil blive udstyret til at skabe en let luftvejssituation ved at justere attrappen, indtil den kommer i en neutral position
Andet: Den simulerede "vanskelige" luftvej
En high-fidelity-simulator (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, UK) vil blive udstyret til at skabe et "vanskeligt" luftvejsscenarie ved at placere nakkeknuden på en Oasis Elite™ Prone Hovedstøtte, voksen (140 mm i højden) (Covidien, Mansfield, MA, USA), og hæmmer hoved- og nakkebevægelser ved at fastgøre hovedet med et klæbende tape, der simulerer effekten af ​​en cervikalkrave.
Enhed: King Vision laryngoskop
Brug af et King Vision laryngoskop til placering af DLT
Enhed: MacGrath laryngoskop
Brug af et MacGrath laryngoskop til placering af DLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæringskurven for at bruge den testede enhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Indlæringskurven vil blive målt med den vellykkede endobronchial intubation inden for 180 sekunder på simulerede "lette" og "svære" luftveje ved hjælp af McGrath og King Vision video laryngoskoper ved kumulativ sum (CUSUM) analyse ved hjælp af et EXCEL regneark.

Deltagernes præstationer vil blive vurderet i løbet af undersøgelsen, indtil de har gennemført 25 intubationsforsøg på hver af de simulerede "lette" og "svære" luftvejsmodeller med mindst en dags mellemrum fra hver model. 25 intubationsforsøg
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til endobronchial intubation
Tidsramme: i 180 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Den tid, der er nødvendig for at opnå endobronchial intubation, som starter fra passagen af ​​video-laryngoskopet gennem de centrale fortænder, til når spidsen af ​​bronchial lumen passerer gennem glottis, som bekræftet af investigator gennem displayskærmene.
i 180 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Tid til placering af endobronchialrøret
Tidsramme: i 360 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Tiden til placering af endobronchialrøret i venstre hovedbronchus
i 360 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Procentdel af glottisk åbning (POGO) score
Tidsramme: i 180 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Det bedste syn under laryngoskopi ved hjælp af klassificeringen beskrevet efter procent af glottisk åbning (POGO) score
i 180 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Vanskeligheden ved intubation
Tidsramme: i 180 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Sværhedsgraden ved intubation vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (spænder fra 0, hvilket betyder ekstremt let, til 100, hvilket er ekstremt svært).
i 180 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Succesen ved første gennemløb
Tidsramme: i 360 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Succesforholdet for første gennemløb beregnes som antallet af succesfulde første-forsøg over antallet af intubationsforsøg.
i 360 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Antallet af gange videolaryngoskopet trækkes ud af munden
Tidsramme: i 180 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Antallet af gange videolaryngoskopet trækkes ud af munden og derefter indsættes igen.
i 180 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Antallet af gange optimeringsmanøvrer
Tidsramme: i 180 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Antallet af gange, der bruges optimeringsmanøvrer i hvert forsøg
i 180 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Antallet af påkrævet ekstern larynxmanipulation
Tidsramme: i 180 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Antallet af påkrævet ekstern larynxmanipulation for at forbedre det glottiske syn
i 180 sekunder fra videolaryngoskopets passage gennem de centrale fortænder
Den foretrukne enhed
Tidsramme: I 4 uger fra studiestart
Den foretrukne enhed som vurderet af deltageren efter at have gennemført alle intubationsforsøg
I 4 uger fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor & Consultant of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studiestol: Mohamed M El Tahan, MD, Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-PGS-2020-01-390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning i 3 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

i 3 år efter endt studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter en officiel anmodning sendt til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endobronchial intubation

Kliniske forsøg med Den simulerede "lette" luftvej

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner