Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzywa uczenia się intubacji dooskrzelowej przy użyciu wideolaryngoskopów (eKingMath)

24 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Intubacja dooskrzelowa za pomocą laryngoskopów King Vision i McGrath w symulowanych łatwych i trudnych drogach oddechowych przez nowicjuszy. (eKingMath)

Użycie wideolaryngoskopów do intubacji dooskrzelowej ma swoje potencjalne korzyści, szczególnie w przypadku trudności w oddychaniu. Nie jest jasne, ile przypadków jest wymaganych, aby wykazać się kompetencjami w skutecznej intubacji dooskrzelowej przy użyciu wideolaryngoskopów McGrath i King Vision w symulowanych „łatwych” i „trudnych” drogach oddechowych przez nowicjuszy.

Proponowane tutaj randomizowane krzyżowe badanie kliniczne przetestuje krzywą uczenia się używania wideolaryngoskopów McGrath i King Vision w symulowanych „łatwych” i „trudnych” drogach oddechowych w odniesieniu do liczby prób intubacji w celu pomyślnej intubacji dooskrzelowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W operacjach wymagających izolacji płuc do intubacji dooskrzelowej preferowano rurki o podwójnym świetle (DLT) ze względu na liczne zalety.

Jednak większa średnica DLT w porównaniu z rurką jednokanałową może być trudniejsza do wprowadzenia podczas intubacji. [1] Użycie wideolaryngoskopów (VL), które, jak stwierdzono, ma mniejszy odsetek niepowodzeń intubacji, mniejszą częstość urazów tchawicy i krtani, lepszy widok głośni i większą łatwość użytkowania, zyskuje zainteresowanie ze względu na ich zastosowanie w intubacji dooskrzelowej . [2, 3]

Wykorzystanie systemów McGrath® VL do intubacji dooskrzelowej DLT zostało zbadane i porównane z konwencjonalną laryngoskopią, jak również innymi systemami VL. W porównaniu z konwencjonalnym laryngoskopem Macintosh, McGrath® VL jest konsekwentnie kojarzony z lepszą wizualizacją głośni. [4 - 6] Inne zalety to zmniejszona potrzeba zewnętrznej manipulacji krtani i mniejsza częstość powikłań związanych z intubacją, takich jak skurcz oskrzeli i uraz błony śluzowej jamy ustnej. [7] Jednak wyniki dotyczące czasu do intubacji były kontrowersyjne.

Użycie King Vision® VL do intubacji dooskrzelowej DLT nie zostało zbadane tak dokładnie, jak wideolaryngoskopu McGrath®. W dwóch badaniach porównano system King Vision® VL z konwencjonalnym laryngoskopem Macintosh i innymi systemami VL. Porównując laryngoskop King Vision® z laryngoskopem Macintosh, czas do intubacji był porównywalny dla obu urządzeń. [8, 9] Jednak jedno badanie wykazało, że w symulowanych swobodnych drogach oddechowych wykazano znacznie dłuższy czas do intubacji w przypadku King Vision® VL. [9] Laryngoskopy King Vision® VL i Macintosh były również porównywalne pod względem wizualizacji głośni, trudności z intubacją, wskaźników powodzenia pierwszego przejścia, konieczności optymalizacji manewrów i objawów pooperacyjnych wskazujących na uraz gardła lub krtani. [8, 9]

Dlatego kompetencje w zakresie intubacji dooskrzelowej przy użyciu laryngoskopów wspomaganych wideo są budowane poprzez ciągłe i regularne szkolenia praktyczne. [10] Krzywa uczenia się nowicjusza jest zwykle monitorowana w celu wykrycia, kiedy osiągnięte zostaną zadowalające wyniki. Jest to powszechnie wykonywane przy użyciu testu analizy sumy skumulowanej (CUSUM), który zapewnia obiektywną metodę oceny uczenia się umiejętności poprzez ciągłe monitorowanie. [11]

  • Kurs edukacyjny.

    • Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 30-minutowym wirtualnym szkoleniu dydaktycznym na platformie Zoom wyposażonym w prezentację slajdów zawierającą film demonstracyjny na temat intubacji dooskrzelowej oraz porady i wskazówki dotyczące korzystania z dwóch urządzeń do nauki.
    • Dodatkowo 5-minutowa sesja ćwiczeń praktycznych na każdym symulowanym modelu dróg oddechowych odbywałaby się pod ścisłym nadzorem badaczy (AK, MK, SS i TAG).
  • Przed każdą próbą intubacji DLT manekin, łyżka laryngoskopowa i DLT zostaną nasmarowane.
  • Po zakończeniu intubacji DLT uczestnicy powinni mieć 15-minutową przerwę przed wykonaniem intubacji przy użyciu kolejnego laryngoskopu.
  • Wszystkie intubacje będą wykonywane z lewostronnym DLT 35-Fr.
  • Uczestnicy nie będą mogli obserwować siebie nawzajem, aby uniknąć efektu uczenia się poprzez obserwację.

ANALIZA DANYCH

Zaktualizowany i sfinalizowany plan analizy statystycznej zostanie napisany przed zamknięciem bazy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alaa M Khidr, MD
  • Numer telefonu: + 966 50 847 4241
  • E-mail: akhedr@iau.edu.sa

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Arabia Saudyjska, 31592
        • Rekrutacyjny
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aziza R Bokhari, Medical student
        • Pod-śledczy:
          • Jumana H Masoudi, Medical student
        • Pod-śledczy:
          • Mashael S Alshahrani, Medical student
        • Pod-śledczy:
          • Sarah W AlAboud, Medical student
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed A Khalil, MD
        • Pod-śledczy:
          • Saeed Al Shadowy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Talal Al Ghamdi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci szkół medycznych początkujący w obsłudze testowanych urządzeń.
  • Nie są zaznajomieni z wprowadzaniem rurki dwuświatłowej (DLT).
  • Brak wcześniejszego doświadczenia z dwoma testowanymi wideolaryngoskopami do intubacji dotchawiczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów zgody na udział.
  • Brak pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wizja McGratha-Kinga
Uczestnicy podejmą próbę intubacji rurką o podwójnym świetle za pomocą laryngoskopu McGrath (łopatka X), a następnie użyją King Vision (łopatka kanałowa rozmiar 3) w tej samej kolejności.
Inny: Symulowane „łatwe” drogi oddechowe
Symulator o wysokiej wierności (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Anglia, Wielka Brytania) zostanie wyposażony w celu stworzenia łatwej sytuacji w zakresie dróg oddechowych poprzez dostosowanie manekina do pozycji neutralnej
Inny: Symulowane „trudne” drogi oddechowe
Symulator o wysokiej wierności (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Anglia, Wielka Brytania) zostanie wyposażony w sprzęt do stworzenia „trudnego” scenariusza dotyczącego dróg oddechowych, który zostanie utworzony poprzez umieszczenie potylicy na leżance Oasis Elite™ Prone Zagłówek dla dorosłych (wysokość 140 mm) (Covidien, Mansfield, MA, USA) i hamowanie ruchów głowy i szyi poprzez zabezpieczenie głowy taśmą samoprzylepną, symulując efekt wytwarzany przez kołnierz szyjny.
Urządzenie: Laryngoskop King Vision
Użycie laryngoskopu King Vision do umieszczenia DLT
Urządzenie: Laryngoskop MacGratha
Użycie laryngoskopu MacGrath do umieszczenia DLT
Aktywny komparator: King Vision-McGrath
Uczestnicy podejmą próbę intubacji rurką o podwójnym świetle za pomocą King Vision (łopatka kanałowa rozmiar 3), a następnie użyją laryngoskopu McGrath (łopatka X) w tej samej kolejności.
Inny: Symulowane „łatwe” drogi oddechowe
Symulator o wysokiej wierności (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Anglia, Wielka Brytania) zostanie wyposażony w celu stworzenia łatwej sytuacji w zakresie dróg oddechowych poprzez dostosowanie manekina do pozycji neutralnej
Inny: Symulowane „trudne” drogi oddechowe
Symulator o wysokiej wierności (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Anglia, Wielka Brytania) zostanie wyposażony w sprzęt do stworzenia „trudnego” scenariusza dotyczącego dróg oddechowych, który zostanie utworzony poprzez umieszczenie potylicy na leżance Oasis Elite™ Prone Zagłówek dla dorosłych (wysokość 140 mm) (Covidien, Mansfield, MA, USA) i hamowanie ruchów głowy i szyi poprzez zabezpieczenie głowy taśmą samoprzylepną, symulując efekt wytwarzany przez kołnierz szyjny.
Urządzenie: Laryngoskop King Vision
Użycie laryngoskopu King Vision do umieszczenia DLT
Urządzenie: Laryngoskop MacGratha
Użycie laryngoskopu MacGrath do umieszczenia DLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa uczenia się korzystania z testowanego urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Krzywa uczenia się zostanie zmierzona po udanej intubacji dooskrzelowej w ciągu 180 sekund na symulowanych „łatwych” i „trudnych” drogach oddechowych przy użyciu wideolaryngoskopów McGrath i King Vision za pomocą analizy sumy sumarycznej (CUSUM) przy użyciu arkusza kalkulacyjnego EXCEL.

Wydajność uczestników będzie oceniana przez czas trwania badania do wykonania 25 prób intubacji na każdym z symulowanych „łatwych” i „trudnych” modeli dróg oddechowych z minimum jednodniowym odstępem od każdego modelu. 25 prób intubacji
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację dooskrzelową
Ramy czasowe: przez 180 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Czas potrzebny do przeprowadzenia intubacji dooskrzelowej, który rozpoczyna się od przejścia wideolaryngoskopu przez przyśrodkowe siekacze do przejścia czubka światła oskrzeli przez głośnię, co potwierdza badacz na ekranach.
przez 180 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Czas do założenia rurki dooskrzelowej
Ramy czasowe: przez 360 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Czas do założenia rurki dooskrzelowej w lewym oskrzelu głównym
przez 360 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Procent wyniku otwarcia głośni (POGO).
Ramy czasowe: przez 180 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Najlepszy widok podczas laryngoskopii przy użyciu klasyfikacji opisanej procentem otwarcia głośni (POGO).
przez 180 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Trudność intubacji
Ramy czasowe: przez 180 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Trudność intubacji oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0, co oznacza niezwykle łatwą, do 100, co oznacza niezwykle trudną).
przez 180 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Sukces pierwszego przejazdu
Ramy czasowe: przez 360 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Współczynnik powodzenia pierwszego przejścia jest obliczany jako liczba udanych pierwszych prób w stosunku do liczby prób intubacji.
przez 360 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Liczba wyjęć wideolaryngoskopu z ust
Ramy czasowe: przez 180 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Liczba przypadków wyjęcia wideolaryngoskopu z ust i ponownego ich włożenia.
przez 180 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Liczba manewrów optymalizacyjnych
Ramy czasowe: przez 180 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Ile razy manewry optymalizacyjne są używane w każdej próbie
przez 180 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Liczba wymaganych zewnętrznych manipulacji krtani
Ramy czasowe: przez 180 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Liczba wymaganych zewnętrznych manipulacji krtani w celu poprawy widoku głośni
przez 180 sekund od przejścia wideolaryngoskopu przez siekacze przyśrodkowe
Preferowane urządzenie
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie od rozpoczęcia nauki
Preferowane urządzenie według oceny uczestnika po wykonaniu wszystkich prób intubacji
Przez 4 tygodnie od rozpoczęcia nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor & Consultant of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Krzesło do nauki: Mohamed M El Tahan, MD, Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-PGS-2020-01-390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) będą dostępne dla innych badaczy na żądanie przez 3 lata po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

przez 3 lata po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na oficjalne żądanie przesłane do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj