Endobronkiaalisen intubaation oppimiskäyrä videolaryngoskooppien avulla (eKingMath)
Endobronkiaalinen intubaatio King Vision- ja McGrath-laryngoskoopilla aloittelijoiden simuloiduissa helpoissa ja vaikeissa hengitysteissä. (eKingMath)
Videolaryngoskooppien käytöllä endobronkiaaliseen intubaatioon on omia mahdollisia etujaan erityisesti hengitystievaikeuksien yhteydessä. Ei ole selvää, kuinka monta tapausta vaaditaan pätevyyden osoittamiseksi onnistuneessa endobronkiaalisessa intubaatiossa käyttämällä McGrath- ja King Vision -videolaryngoskoopeja aloittelijoiden simuloimissa "helpissä" ja "vaikeissa" hengitysteissä.
Tässä ehdotettu satunnaistettu risteyttävä kliininen tutkimus testaa kunkin McGrath- ja King Vision -videolaryngoskoopin käytön oppimiskäyrää simuloiduissa "helppoissa" ja "vaikeissa" hengitysteissä suhteessa intubaatiokokeiden määrään onnistuneeseen endobronkiaaliseen intubaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen eristämistä vaativissa leikkauksissa on käytetty kaksoisluumenputkia (DLT) endobronkiaaliseen intubaatioon suositeltuna menetelmänä sen lukuisten etujen vuoksi.
DLT:n suurempi halkaisija verrattuna yhden luumenin putkeen voi kuitenkin olla vaikeampi asentaa intuboinnin aikana. [1] Videolaryngoskooppien (VL) käyttö, joiden havaittiin aiheuttavan vähemmän intubaatiohäiriöitä, vähentyneen henkitorven ja kurkunpään vammojen ilmaantuvuutta, paremman näkemyksen ja helpomman käytön, ovat saaneet kiinnostusta sen käyttöön endobronkiaalisessa intubaatiossa. . [2, 3]
McGrath® VL -järjestelmien käyttöä endobronkiaaliseen DLT-intubaatioon on tutkittu ja verrattu tavanomaiseen laryngoskopiaan sekä muihin VL-järjestelmiin. Verrattuna perinteiseen Macintosh-laryngoskooppiin, McGrath® VL on johdonmukaisesti yhdistetty parempaan kielen visualisointiin. [4 - 6] Muita etuja ovat kurkunpään ulkoisen manipuloinnin vähentynyt tarve ja pienempi intubaatioon liittyvien komplikaatioiden, kuten bronkospasmi ja suun limakalvon trauma, määrä. [7] Intubaatioon kuluvaa aikaa koskevat tulokset ovat kuitenkin olleet kiistanalaisia.
King Vision® VL:n käyttöä endobronkiaaliseen DLT-intubaatioon ei ole tutkittu yhtä paljon kuin McGrath®-videolaryngoskoopin käyttöä. Kahdessa tutkimuksessa King Vision® VL -järjestelmää verrattiin perinteiseen Macintosh-laryngoskooppiin ja muihin VL-järjestelmiin. Kun verrattiin King Visionia® Macintosh-laryngoskooppiin, intubaatioon kulunut aika oli vertailukelpoinen näiden kahden laitteen välillä. [8, 9] Eräässä tutkimuksessa kuitenkin havaittiin, että simuloidussa helpossa hengitysteissä King Vision® VL:llä osoitettiin merkittävästi pidempi aika intubaatioon. [9] King Vision® VL ja Macintosh laryngoskooppi olivat myös vertailukelpoisia glottisen visualisoinnin, intubaatiovaikeuden, ensikierron onnistumisprosentin, optimointitoimenpiteiden tarpeen ja leikkauksen jälkeisten oireiden suhteen, jotka viittaavat nielun tai kurkunpään vammaan. [8, 9]
Siksi pätevyys endobronkiaaliseen intubaatioon videoavusteisilla laryngoskoopeilla rakennetaan jatkuvan ja säännöllisen käytännön harjoittelun avulla. [10] Aloittelijan oppimiskäyrää seurataan yleensä tavoitteena havaita, milloin tyydyttävät suoritukset saavutetaan. Tämä tehdään laajalti käyttämällä kumulatiivista summaanalyysiä (CUSUM), joka tarjoaa objektiivisen taitojen oppimisen arviointimenetelmän jatkuvan seurannan kautta. [11]
Koulutuskurssi.
- Kaikki osallistujat osallistuvat 30 minuutin didaktiselle virtuaalikurssille Zoom-alustalla, joka sisältää diaesityksen, joka sisältää demonstratiivisen videon endobronkiaalisesta intubaatiosta sekä vinkkejä ja temppuja kahden tutkimuslaitteen käyttöön.
- Lisäksi jokaisella simuloidulla hengitystiemallilla annettaisiin 5 minuutin käytännön harjoittelu tutkijoiden (AK, MK, SS ja TAG) tiiviissä valvonnassa.
- Ennen jokaista DLT-intubaatioyritystä nukke, laryngoskoopin terä ja DLT voidellaan.
- Kun DLT-intubaatio on suoritettu loppuun, osallistujien tulee pitää 15 minuutin tauko ennen intubaatiota toisella laryngoskoopilla.
- Kaikki intubaatiot suoritetaan 35 Fr:n vasemmanpuoleisella DLT:llä.
- Osallistujat eivät saa katsoa toisiaan, jotta havainnoinnin avulla ei oppimisvaikutuksia aiheutuisi.
TIETOJEN ANALYSOINTI
Päivitetty ja viimeistelty tilastollinen analyysisuunnitelma kirjoitetaan ennen tietokannan sulkemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa M Khidr, MD
- Puhelinnumero: + 966 50 847 4241
- Sähköposti: akhedr@iau.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed R El Tahan, MD
- Puhelinnumero: +966 56 937 1849
- Sähköposti: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saudi-Arabia, 31592
- Rekrytointi
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Alaa M Khidr, MD
- Puhelinnumero: + 966 50 847 4241
- Sähköposti: akhedr@iau.edu.sa
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed M El Tahan, MD
- Puhelinnumero: +966 56 937 1849
- Sähköposti: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Aziza R Bokhari, Medical student
-
Alatutkija:
- Jumana H Masoudi, Medical student
-
Alatutkija:
- Mashael S Alshahrani, Medical student
-
Alatutkija:
- Sarah W AlAboud, Medical student
-
Alatutkija:
- Mohamed A Khalil, MD
-
Alatutkija:
- Saeed Al Shadowy, MD
-
Alatutkija:
- Talal Al Ghamdi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloittelevat lääketieteen opiskelijat testattujen laitteiden käytössä.
- Kaksoisluumenputken (DLT) asettaminen ei ole tuttua.
- Minulla ei ole aikaisempaa kokemusta kahdesta testatusta videolaryngoskoopista henkitorven intubaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumisesta.
- Ei kirjallista tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: McGrath-Kingin visio
Osallistujat yrittävät tehdä kaksoisonteloputkiintubaatiota käyttämällä McGrath (X-blade) -laryngoskooppia ja sitten he käyttävät King Visionia (kanavallinen terä koko 3) samassa järjestyksessä.
|
High-fidelity-simulaattori (Airway Management Trainer, malli AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Englanti, UK) varustetaan luomaan helpon hengitystilanteen säätämällä nukkea, kunnes se tulee neutraaliin asentoon.
High-fidelity simulaattori (Airway Management Trainer, malli AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Englanti, UK) varustetaan "vaikean" hengitystieskenaarion luomiseksi asettamalla niskakyhmy Oasis Elite™ Pronen päälle. Pääntuki, aikuisten (140 mm korkeus) (Covidien, Mansfield, MA, USA) ja estää pään ja kaulan liikettä kiinnittämällä pään teipillä, simuloiden kohdunkaulan kauluksen tuottamaa vaikutusta.
King Vision -laryngoskoopin käyttö DLT:n sijoittamiseen
MacGrath-laryngoskoopin käyttö DLT:n sijoittamiseen
|
|
Active Comparator: King Vision-McGrath
Osallistujat yrittävät tehdä kaksoisonteloputken intubaatiota King Visionilla (kanavakoko 3), minkä jälkeen he käyttävät McGrath (X-blade) -laryngoskooppia samassa järjestyksessä.
|
High-fidelity-simulaattori (Airway Management Trainer, malli AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Englanti, UK) varustetaan luomaan helpon hengitystilanteen säätämällä nukkea, kunnes se tulee neutraaliin asentoon.
High-fidelity simulaattori (Airway Management Trainer, malli AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Englanti, UK) varustetaan "vaikean" hengitystieskenaarion luomiseksi asettamalla niskakyhmy Oasis Elite™ Pronen päälle. Pääntuki, aikuisten (140 mm korkeus) (Covidien, Mansfield, MA, USA) ja estää pään ja kaulan liikettä kiinnittämällä pään teipillä, simuloiden kohdunkaulan kauluksen tuottamaa vaikutusta.
King Vision -laryngoskoopin käyttö DLT:n sijoittamiseen
MacGrath-laryngoskoopin käyttö DLT:n sijoittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testattu laitteen käytön oppimiskäyrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Oppimiskäyrä mitataan onnistuneella endobronkiaalisella intubaatiolla 180 sekunnissa simuloiduilla "helppoilla" ja "vaikeilla" hengitysteillä käyttämällä McGrath- ja King Vision -videolaryngoskoopeja kumulatiivisen summan (CUSUM) analyysillä käyttäen EXCEL-laskentataulukkoa. Osallistujien suorituskykyä arvioidaan tutkimuksen keston ajan, kunnes he ovat saaneet päätökseen 25 intubaatioyritystä kussakin simuloidussa "helpissä" ja "vaikeissa" hengitystiemalleissa vähintään yhden päivän välein kunkin mallin välillä. 25 intubaatioyritystä |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika endobronkiaaliseen intubaatioon
Aikaikkuna: 180 sekunnin ajan siitä, kun videolaryngoskooppi kulkee keskietuhampaiden läpi
|
Aika, joka tarvitaan endobronkiaaliseen intubaatioon, joka alkaa videolaryngoskoopin kulkemisesta keskeisten etuhampaiden läpi siihen, kun keuhkoputken luumenin kärki kulkee äänimerkin läpi, kuten tutkija on vahvistanut näyttöruutujen kautta.
|
180 sekunnin ajan siitä, kun videolaryngoskooppi kulkee keskietuhampaiden läpi
|
|
Aika endobronkiaalisen putken asettamiseen
Aikaikkuna: 360 sekuntia videolaryngoskoopin kulumisesta keskietuhampaiden läpi
|
Aika endobronkiaalisen putken sijoittamiseen vasempaan pääkeuhkoputkeen
|
360 sekuntia videolaryngoskoopin kulumisesta keskietuhampaiden läpi
|
|
Prosenttiosuus sanan avautumisesta (POGO).
Aikaikkuna: 180 sekunnin ajan siitä, kun videolaryngoskooppi kulkee keskietuhampaiden läpi
|
Paras näkymä laryngoskopian aikana käyttämällä luokittelua, joka on kuvattu POGO-pistemääränä
|
180 sekunnin ajan siitä, kun videolaryngoskooppi kulkee keskietuhampaiden läpi
|
|
Intuboinnin vaikeus
Aikaikkuna: 180 sekunnin ajan siitä, kun videolaryngoskooppi kulkee keskietuhampaiden läpi
|
Intuboinnin vaikeus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (vaihtelee 0:sta, mikä tarkoittaa erittäin helppoa, 100:aan, mikä on erittäin vaikeaa).
|
180 sekunnin ajan siitä, kun videolaryngoskooppi kulkee keskietuhampaiden läpi
|
|
Ensikierroksen menestys
Aikaikkuna: 360 sekuntia videolaryngoskoopin kulumisesta keskietuhampaiden läpi
|
Ensikierron onnistumissuhde lasketaan ensimmäisen onnistumisyrityksen lukumääränä intubaatioyritysten lukumäärään verrattuna.
|
360 sekuntia videolaryngoskoopin kulumisesta keskietuhampaiden läpi
|
|
Kuinka monta kertaa videolaryngoskooppi vedetään ulos suusta
Aikaikkuna: 180 sekunnin ajan siitä, kun videolaryngoskooppi kulkee keskietuhampaiden läpi
|
Kuinka monta kertaa videolaryngoskooppi vedetään ulos suusta ja asetetaan takaisin paikalleen.
|
180 sekunnin ajan siitä, kun videolaryngoskooppi kulkee keskietuhampaiden läpi
|
|
Optimointitoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 180 sekunnin ajan siitä, kun videolaryngoskooppi kulkee keskietuhampaiden läpi
|
Optimointitoimenpiteiden käyttökertojen lukumäärä kussakin yrityksessä
|
180 sekunnin ajan siitä, kun videolaryngoskooppi kulkee keskietuhampaiden läpi
|
|
Tarvittavien ulkoisten kurkunpään manipulaatioiden määrä
Aikaikkuna: 180 sekunnin ajan siitä, kun videolaryngoskooppi kulkee keskietuhampaiden läpi
|
Tarvittavien ulkoisten kurkunpään manipulaatioiden määrä sanankuvan parantamiseksi
|
180 sekunnin ajan siitä, kun videolaryngoskooppi kulkee keskietuhampaiden läpi
|
|
Suosituin laite
Aikaikkuna: 4 viikon ajan opintojen alkamisesta
|
Suosittu laite, jonka osallistuja on arvioinut kaikkien intubaatioyritysten jälkeen
|
4 viikon ajan opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor & Consultant of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed M El Tahan, MD, Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El-Tahan MR, Khidr AM, Gaarour IS, Alshadwi SA, Alghamdi TM, Al'ghamdi A. A Comparison of 3 Videolaryngoscopes for Double-Lumen Tube Intubation in Humans by Users With Mixed Experience: A Randomized Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):277-286. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.009. Epub 2017 Aug 4.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Schofield-Robinson OJ, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):369-383. doi: 10.1093/bja/aex228.
- Russell T, Slinger P, Roscoe A, McRae K, Van Rensburg A. A randomised controlled trial comparing the GlideScope((R)) and the Macintosh laryngoscope for double-lumen endobronchial intubation. Anaesthesia. 2013 Dec;68(12):1253-8. doi: 10.1111/anae.12322.
- Risse J, Schubert AK, Wiesmann T, Huelshoff A, Stay D, Zentgraf M, Kirschbaum A, Wulf H, Feldmann C, Meggiolaro KM. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for double-lumen endotracheal tube intubation in thoracic surgery - a randomised controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 16;20(1):150. doi: 10.1186/s12871-020-01067-x.
- Yao WL, Wan L, Xu H, Qian W, Wang XR, Tian YK, Zhang CH. A comparison of the McGrath(R) Series 5 videolaryngoscope and Macintosh laryngoscope for double-lumen tracheal tube placement in patients with a good glottic view at direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):810-7. doi: 10.1111/anae.13040. Epub 2015 Feb 27.
- Yoo JY, Park SY, Kim JY, Kim M, Haam SJ, Kim DH. Comparison of the McGrath videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double lumen endobronchial tube intubation in patients with manual in-line stabilization: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(10):e0081. doi: 10.1097/MD.0000000000010081.
- Bakshi SG, Gawri A, Divatia JV. McGrath MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy for the placement of double-lumen tubes: A randomised control trial. Indian J Anaesth. 2019 Jun;63(6):456-461. doi: 10.4103/ija.IJA_48_19.
- El-Tahan MR, Al'ghamdi AA, Khidr AM, Gaarour IS. Comparison of three videolaryngoscopes for double-lumen tubes intubation in simulated easy and difficult airways: a randomized trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1050-1058. Epub 2016 May 12.
- Failor E, Bowdle A, Jelacic S, Togashi K. High-fidelity simulation of lung isolation with double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers in anesthesiology resident training. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):865-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.015. Epub 2013 Nov 12.
- Altun D, Ozkan-Seyhan T, Camci E, Sivrikoz N, Orhan-Sungur M. Learning Curves for Two Fiberscopes in Simulated Difficult Airway Scenario With Cumulative Sum Method. Simul Healthc. 2019 Jun;14(3):163-168. doi: 10.1097/SIH.0000000000000368.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-PGS-2020-01-390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .