비디오 후두경을 이용한 기관지내삽관 학습곡선 (eKingMath)
2021년 1월 24일 업데이트: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
초보자가 모의 쉽고 어려운 기도에서 King Vision 및 McGrath 후두경을 사용한 기관지내 삽관. (eKingMath)
기관지 삽관에 비디오 후두경을 사용하면 특히 기도가 어려운 경우에 잠재적인 이점이 있습니다. 초보자가 시뮬레이션한 "쉬운" 및 "어려운" 기도에서 McGrath 및 King Vision 비디오 후두경을 사용하여 성공적인 기관지 삽관에 대한 역량을 보여주기 위해 얼마나 많은 사례가 필요한지는 명확하지 않습니다.
여기서 제안된 무작위 교차 임상 시험은 성공적인 기관지 삽관을 위한 삽관 시도 횟수와 관련하여 시뮬레이션된 "쉬운" 및 "어려운" 기도에서 각각 McGrath 및 King Vision 비디오 후두경을 사용하는 학습 곡선을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
폐 격리가 필요한 수술에서는 기관지 삽관을 위해 이중 루멘 튜브(DLT)가 많은 장점으로 인해 선호되는 방법으로 사용되어 왔습니다.
그러나 단일 루멘 튜브에 비해 직경이 큰 DLT는 삽관 중에 삽입하기가 더 어려울 수 있습니다. [1] 비디오 후두경(VL)은 삽관 실패율이 낮고, 기관 및 후두 외상 발생률이 감소하고, 성문 시야가 개선되고, 사용 편의성이 높아져 기관지 삽관에 대한 관심이 높아지고 있습니다. . [2, 3]
DLT 기관지내 삽관을 위한 McGrath® VL 시스템의 사용이 연구되었으며 기존 후두경 검사 및 다른 VL 시스템과 비교되었습니다. 기존의 Macintosh 후두경과 비교할 때 McGrath® VL은 지속적으로 더 나은 성문 시각화와 관련이 있습니다. 다른 이점으로는 외부 후두 조작의 필요성 감소와 기관지 경련 및 구강 점막 외상과 같은 삽관 관련 합병증의 낮은 비율이 있습니다. 그러나 삽관 시간에 대한 결과는 논란의 여지가 있습니다.
DLT 기관지내 삽관을 위한 King Vision® VL의 사용은 McGrath® 비디오 후두경만큼 많이 연구되지 않았습니다. King Vision® VL 시스템을 기존의 Macintosh 후두경 및 기타 VL 시스템과 비교한 두 가지 연구가 있습니다. King Vision®과 Macintosh 후두경을 비교할 때 삽관 시간은 두 장치 간에 비슷했습니다. [8, 9] 그러나 한 연구에서는 모의 쉬운 기도에서 King Vision® VL을 사용할 때 삽관 시간이 상당히 더 긴 것으로 나타났습니다. [9] King Vision® VL과 Macintosh 후두경은 또한 성문 시각화, 삽관 어려움, 1차 통과 성공률, 조작 최적화의 필요성, 인두 또는 후두 외상을 나타내는 수술 후 증상 측면에서 비슷했습니다. [8, 9]
따라서 비디오 보조 후두경을 이용한 기관지내 삽관 능력은 지속적이고 정기적인 실습 교육을 통해 구축됩니다. 초보자의 학습 곡선은 일반적으로 만족스러운 성능에 도달했을 때를 감지하기 위해 모니터링됩니다. 이는 지속적인 모니터링을 통해 기술 학습의 객관적인 평가 방법을 제공하는 누적 합계 분석(CUSUM) 테스트를 사용하여 널리 수행됩니다. [11]
교육 과정.
- 모든 참가자는 기관지 삽관에 대한 시연 비디오와 두 연구 장치 사용에 대한 요령을 포함한 슬라이드 프레젠테이션이 포함된 Zoom 플랫폼에서 30분 분량의 가상 교육 과정에 참석하게 됩니다.
- 또한 조사자(AK, MK, SS 및 TAG)의 면밀한 감독 하에 각 모의 기도 모델에 대해 5분간의 실습 세션이 제공됩니다.
- 각 DLT 삽관을 시도하기 전에 마네킹, 후두경 블레이드 및 DLT에 윤활유를 바릅니다.
- DLT 삽관을 완료한 후 참가자는 다른 후두경을 사용하여 삽관을 수행하기 전에 15분간 휴식을 취해야 합니다.
- 모든 삽관은 35-Fr 왼쪽 DLT로 수행됩니다.
- 참가자는 관찰을 통한 학습 효과를 피하기 위해 서로를 볼 수 없습니다.
데이터 분석
업데이트 및 최종 통계 분석 계획은 데이터베이스를 닫기 전에 작성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alaa M Khidr, MD
- 전화번호: + 966 50 847 4241
- 이메일: akhedr@iau.edu.sa
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed R El Tahan, MD
- 전화번호: +966 56 937 1849
- 이메일: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
연구 장소
-
-
Eastern
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Dammam, Eastern, 사우디 아라비아, 31592
- 모병
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
연락하다:
- Alaa M Khidr, MD
- 전화번호: + 966 50 847 4241
- 이메일: akhedr@iau.edu.sa
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연락하다:
- Mohamed M El Tahan, MD
- 전화번호: +966 56 937 1849
- 이메일: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
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부수사관:
- Aziza R Bokhari, Medical student
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부수사관:
- Jumana H Masoudi, Medical student
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부수사관:
- Mashael S Alshahrani, Medical student
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부수사관:
- Sarah W AlAboud, Medical student
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부수사관:
- Mohamed A Khalil, MD
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부수사관:
- Saeed Al Shadowy, MD
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부수사관:
- Talal Al Ghamdi, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 테스트를 거친 장치를 사용하는 초보 의대생.
- 이중 루멘 튜브(DLT) 삽입에 익숙하지 않습니다.
- 기관 삽관을 위해 테스트된 두 개의 비디오 후두경에 대한 이전 경험이 없습니다.
제외 기준:
- 참여 동의를 거부합니다.
- 서면 동의서가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 맥그래스-킹 비전
참가자는 McGrath(X-블레이드) 후두경을 사용하여 이중 루멘 튜브 삽관을 시도한 다음 동일한 순서로 King Vision(채널 블레이드 크기 3)을 사용합니다.
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고성능 시뮬레이터(Airway Management Trainer, 모델 AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, UK)를 장착하여 마네킹이 중립 위치가 될 때까지 조정하여 쉬운 기도 상황을 만듭니다.
"어려운" 기도 시나리오를 생성하기 위해 고충실도 시뮬레이터(Airway Management Trainer, 모델 AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, UK)가 장착될 것입니다. Head Rest, Adult (높이 140mm) (Covidien, Mansfield, MA, USA), 접착 테이프로 머리를 고정하여 머리와 목의 움직임을 억제하여 경추 칼라에 의해 생성되는 효과를 시뮬레이션합니다.
DLT 배치를 위해 King Vision 후두경 사용
DLT 배치를 위해 MacGrath 후두경 사용
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활성 비교기: King Vision-McGrath
참가자는 King Vision(채널 블레이드 크기 3)을 사용하여 이중 루멘 튜브 삽관을 시도한 다음 동일한 순서로 McGrath(X-블레이드) 후두경을 사용합니다.
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고성능 시뮬레이터(Airway Management Trainer, 모델 AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, UK)를 장착하여 마네킹이 중립 위치가 될 때까지 조정하여 쉬운 기도 상황을 만듭니다.
"어려운" 기도 시나리오를 생성하기 위해 고충실도 시뮬레이터(Airway Management Trainer, 모델 AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, UK)가 장착될 것입니다. Head Rest, Adult (높이 140mm) (Covidien, Mansfield, MA, USA), 접착 테이프로 머리를 고정하여 머리와 목의 움직임을 억제하여 경추 칼라에 의해 생성되는 효과를 시뮬레이션합니다.
DLT 배치를 위해 King Vision 후두경 사용
DLT 배치를 위해 MacGrath 후두경 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트된 장치 사용에 대한 학습 곡선
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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학습 곡선은 EXCEL 스프레드시트를 사용하여 누적 합계(CUSUM) 분석에 의한 McGrath 및 King Vision 비디오 후두경을 사용하여 시뮬레이션된 "쉬운" 및 "어려운" 기도에서 180초 이내에 성공적인 기관지 삽관으로 측정됩니다. 각 모델에서 최소 하루의 간격을 두고 시뮬레이션된 "쉬운" 및 "어려운" 기도 모델 각각에 대해 25회의 삽관 시도를 완료할 때까지 연구 기간 동안 참가자의 성능을 평가합니다. 25회 삽관 시도 |
학습 완료까지, 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 삽관 시간
기간: 비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 180초 동안
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비디오 후두경이 중앙 절치를 통과하는 시점부터 기관지 루멘의 끝이 성문을 통과할 때까지 기관지내 삽관을 달성하는 데 필요한 시간은 디스플레이 화면을 통해 조사자가 확인합니다.
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비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 180초 동안
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기관지내관 삽입까지의 시간
기간: 비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 360초 동안
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좌측 주기관지에 기관지내관을 삽입하기까지의 시간
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비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 360초 동안
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성문 개방 백분율(POGO) 점수
기간: 비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 180초 동안
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POGO(성문 개구율) 점수로 설명된 분류를 사용한 후두경 검사 중 최상의 보기
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비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 180초 동안
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삽관의 어려움
기간: 비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 180초 동안
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삽관의 어려움은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다(0은 매우 쉬움을 의미하고 100은 매우 어려움).
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비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 180초 동안
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첫 패스 성공
기간: 비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 360초 동안
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첫 번째 통과 성공률은 삽관 시도 횟수에 대한 첫 번째 시도 성공 횟수로 계산됩니다.
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비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 360초 동안
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비디오 후두경을 입에서 빼는 횟수
기간: 비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 180초 동안
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비디오 후두경을 입에서 빼낸 후 다시 삽입하는 횟수입니다.
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비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 180초 동안
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최적화 조작 횟수
기간: 비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 180초 동안
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각 시도에서 최적화 조작이 사용되는 횟수
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비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 180초 동안
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필요한 외부 후두 조작 횟수
기간: 비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 180초 동안
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성문 시야를 개선하기 위해 필요한 외부 후두 조작 횟수
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비디오 후두경이 중절치를 통과한 후 180초 동안
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선호하는 장치
기간: 공부 시작부터 4주간
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모든 삽관 시도를 완료한 후 참가자가 평가한 선호 장치
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공부 시작부터 4주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor & Consultant of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- 연구 의자: Mohamed M El Tahan, MD, Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- El-Tahan MR, Khidr AM, Gaarour IS, Alshadwi SA, Alghamdi TM, Al'ghamdi A. A Comparison of 3 Videolaryngoscopes for Double-Lumen Tube Intubation in Humans by Users With Mixed Experience: A Randomized Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):277-286. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.009. Epub 2017 Aug 4.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Schofield-Robinson OJ, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):369-383. doi: 10.1093/bja/aex228.
- Russell T, Slinger P, Roscoe A, McRae K, Van Rensburg A. A randomised controlled trial comparing the GlideScope((R)) and the Macintosh laryngoscope for double-lumen endobronchial intubation. Anaesthesia. 2013 Dec;68(12):1253-8. doi: 10.1111/anae.12322.
- Risse J, Schubert AK, Wiesmann T, Huelshoff A, Stay D, Zentgraf M, Kirschbaum A, Wulf H, Feldmann C, Meggiolaro KM. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for double-lumen endotracheal tube intubation in thoracic surgery - a randomised controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 16;20(1):150. doi: 10.1186/s12871-020-01067-x.
- Yao WL, Wan L, Xu H, Qian W, Wang XR, Tian YK, Zhang CH. A comparison of the McGrath(R) Series 5 videolaryngoscope and Macintosh laryngoscope for double-lumen tracheal tube placement in patients with a good glottic view at direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):810-7. doi: 10.1111/anae.13040. Epub 2015 Feb 27.
- Yoo JY, Park SY, Kim JY, Kim M, Haam SJ, Kim DH. Comparison of the McGrath videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double lumen endobronchial tube intubation in patients with manual in-line stabilization: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(10):e0081. doi: 10.1097/MD.0000000000010081.
- Bakshi SG, Gawri A, Divatia JV. McGrath MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy for the placement of double-lumen tubes: A randomised control trial. Indian J Anaesth. 2019 Jun;63(6):456-461. doi: 10.4103/ija.IJA_48_19.
- El-Tahan MR, Al'ghamdi AA, Khidr AM, Gaarour IS. Comparison of three videolaryngoscopes for double-lumen tubes intubation in simulated easy and difficult airways: a randomized trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1050-1058. Epub 2016 May 12.
- Failor E, Bowdle A, Jelacic S, Togashi K. High-fidelity simulation of lung isolation with double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers in anesthesiology resident training. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):865-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.015. Epub 2013 Nov 12.
- Altun D, Ozkan-Seyhan T, Camci E, Sivrikoz N, Orhan-Sungur M. Learning Curves for Two Fiberscopes in Simulated Difficult Airway Scenario With Cumulative Sum Method. Simul Healthc. 2019 Jun;14(3):163-168. doi: 10.1097/SIH.0000000000000368.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-PGS-2020-01-390
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 연구 완료 후 3년 동안 요청 시 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구를 마친 후 3년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
주 조사관에게 공식 요청을 보낸 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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