Courbe d'apprentissage de l'intubation endobronchique à l'aide de laryngoscopes vidéo (eKingMath)
Intubation endobronchique avec les laryngoscopes King Vision et McGrath dans les voies respiratoires faciles et difficiles simulées par les novices. (eKingMath)
L'utilisation de vidéolaryngoscopes pour l'intubation endobronchique a ses propres avantages potentiels, en particulier en cas de difficulté des voies respiratoires. On ne sait pas combien de cas sont nécessaires pour démontrer la compétence d'une intubation endobronchique réussie à l'aide de vidéolaryngoscopes McGrath et King Vision dans des voies respiratoires simulées «faciles» et «difficiles» par des novices.
L'essai clinique croisé randomisé proposé ici testera la courbe d'apprentissage de l'utilisation de chacun des laryngoscopes vidéo McGrath et King Vision dans des voies respiratoires simulées "faciles" et "difficiles" en ce qui concerne le nombre d'essais d'intubation pour une intubation endobronchique réussie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chirurgies qui nécessitent une isolation pulmonaire utilisent des tubes à double lumière (DLT) pour l'intubation endobronchique comme méthode préférée en raison de ses nombreux avantages.
Cependant, le plus grand diamètre du DLT par rapport au tube à lumière unique peut être plus difficile à insérer pendant l'intubation. [1] L'utilisation de vidéolaryngoscopes (VL), qui se sont avérés avoir des taux inférieurs d'échec d'intubation, une incidence réduite de traumatismes trachéaux et laryngés, une vue glottique améliorée et une facilité d'utilisation accrue, gagne en intérêt pour son utilisation dans l'intubation endobronchique . [2, 3]
L'utilisation des systèmes McGrath® VL pour l'intubation endobronchique DLT a été étudiée et comparée à celle de la laryngoscopie conventionnelle, ainsi qu'à celle d'autres systèmes VL. Comparé au laryngoscope Macintosh conventionnel, McGrath® VL a toujours été associé à une meilleure visualisation glottique. [4 - 6] D'autres avantages comprennent un besoin réduit de manipulation laryngée externe et un taux inférieur de complications associées à l'intubation, telles que le bronchospasme et les traumatismes de la muqueuse buccale. [7] Cependant, les résultats concernant le temps d'intubation ont été controversés.
L'utilisation de King Vision® VL pour l'intubation endobronchique DLT n'a pas été autant étudiée que le vidéolaryngoscope McGrath®. Deux études ont comparé le système King Vision® VL au laryngoscope Macintosh conventionnel et à d'autres systèmes VL. En comparant King Vision® au laryngoscope Macintosh, le temps d'intubation était comparable entre les deux appareils. [8, 9] Cependant, une étude a révélé que dans une voie aérienne facile simulée, un temps d'intubation significativement plus long a été montré avec King Vision® VL. [9] King Vision® VL et le laryngoscope Macintosh étaient également comparables en termes de visualisation glottique, de difficulté d'intubation, de taux de réussite au premier passage, de nécessité d'optimiser les manœuvres et de symptômes postopératoires indiquant un traumatisme pharyngé ou laryngé. [8, 9]
Par conséquent, la compétence en intubation endobronchique à l'aide de laryngoscopes assistés par vidéo s'acquiert par une formation pratique continue et régulière. [10] La courbe d'apprentissage du novice est généralement surveillée dans le but de détecter quand des performances satisfaisantes sont atteintes. Cela se fait largement à l'aide du test d'analyse de la somme cumulative (CUSUM), qui fournit une méthode d'évaluation objective de l'apprentissage des compétences via une surveillance continue. [11]
Cours pédagogique.
- Tous les participants assisteront à une formation virtuelle didactique de 30 minutes sur la plateforme Zoom équipée d'un diaporama comprenant une vidéo démonstrative sur l'intubation endobronchique et les trucs et astuces d'utilisation des deux dispositifs d'étude.
- De plus, une séance d'entraînement pratique de 5 minutes serait fournie sur chaque modèle de voie aérienne simulée sous la supervision étroite des enquêteurs (AK, MK, SS et TAG).
- Avant chaque tentative d'intubation DLT, le mannequin, la lame du laryngoscope et le DLT seront lubrifiés.
- Après avoir terminé l'intubation DLT, les participants doivent faire une pause de 15 minutes avant d'effectuer l'intubation à l'aide d'un autre laryngoscope.
- Toutes les intubations seront réalisées avec un DLT gauche de 35 Fr.
- Les participants ne seront pas autorisés à se regarder pour éviter tout effet d'apprentissage par l'observation.
L'ANALYSE DES DONNÉES
Un plan d'analyse statistique mis à jour et finalisé sera rédigé, avant la fermeture de la base de données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa M Khidr, MD
- Numéro de téléphone: + 966 50 847 4241
- E-mail: akhedr@iau.edu.sa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed R El Tahan, MD
- Numéro de téléphone: +966 56 937 1849
- E-mail: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
Lieux d'étude
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Eastern
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Dammam, Eastern, Arabie Saoudite, 31592
- Recrutement
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Contact:
- Alaa M Khidr, MD
- Numéro de téléphone: + 966 50 847 4241
- E-mail: akhedr@iau.edu.sa
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Contact:
- Mohamed M El Tahan, MD
- Numéro de téléphone: +966 56 937 1849
- E-mail: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Aziza R Bokhari, Medical student
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Sous-enquêteur:
- Jumana H Masoudi, Medical student
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Sous-enquêteur:
- Mashael S Alshahrani, Medical student
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Sous-enquêteur:
- Sarah W AlAboud, Medical student
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Sous-enquêteur:
- Mohamed A Khalil, MD
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Sous-enquêteur:
- Saeed Al Shadowy, MD
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Sous-enquêteur:
- Talal Al Ghamdi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants novices en médecine dans l'utilisation des appareils testés.
- Ne sont pas familiers avec l'insertion d'un tube à double lumière (DLT).
- N'ayant aucune expérience préalable avec les deux laryngoscopes vidéo testés pour l'intubation trachéale.
Critère d'exclusion:
- Refuser le consentement à participer.
- Pas de consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vision McGrath-King
Les participants tenteront une intubation par tube à double lumière à l'aide du laryngoscope McGrath (lame X) puis ils utiliseront le King Vision (lame canalisée taille 3) dans le même ordre.
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Un simulateur haute fidélité (Airway Management Trainer, modèle AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Angleterre, Royaume-Uni) sera équipé pour créer une situation facile pour les voies respiratoires en ajustant le mannequin jusqu'à ce qu'il devienne en position neutre
Un simulateur haute fidélité (Airway Management Trainer, modèle AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Angleterre, Royaume-Uni) sera équipé pour créer un scénario de voies respiratoires "difficile" sera établi en plaçant l'occiput sur un Oasis Elite™ Prone Appui-tête, adulte (140 mm de hauteur) (Covidien, Mansfield, MA, États-Unis), et inhibant les mouvements de la tête et du cou en fixant la tête avec un ruban adhésif, simulant l'effet produit par un collier cervical.
Utilisation d'un laryngoscope King Vision pour le placement du DLT
Utilisation d'un laryngoscope MacGrath pour le placement du DLT
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Comparateur actif: King Vision-McGrath
Les participants tenteront une intubation par tube à double lumière à l'aide du King Vision (lame canalisée taille 3) puis ils utiliseront le laryngoscope McGrath (lame en X) dans le même ordre.
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Un simulateur haute fidélité (Airway Management Trainer, modèle AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Angleterre, Royaume-Uni) sera équipé pour créer une situation facile pour les voies respiratoires en ajustant le mannequin jusqu'à ce qu'il devienne en position neutre
Un simulateur haute fidélité (Airway Management Trainer, modèle AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Angleterre, Royaume-Uni) sera équipé pour créer un scénario de voies respiratoires "difficile" sera établi en plaçant l'occiput sur un Oasis Elite™ Prone Appui-tête, adulte (140 mm de hauteur) (Covidien, Mansfield, MA, États-Unis), et inhibant les mouvements de la tête et du cou en fixant la tête avec un ruban adhésif, simulant l'effet produit par un collier cervical.
Utilisation d'un laryngoscope King Vision pour le placement du DLT
Utilisation d'un laryngoscope MacGrath pour le placement du DLT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La courbe d'apprentissage de l'utilisation de l'appareil testé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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La courbe d'apprentissage sera mesurée avec l'intubation endobronchique réussie dans les 180 secondes sur des voies respiratoires "faciles" et "difficiles" simulées à l'aide de laryngoscopes vidéo McGrath et King Vision par analyse de somme cumulative (CUSUM) à l'aide d'une feuille de calcul EXCEL. Les performances des participants seront évaluées pendant toute la durée de l'étude jusqu'à la réalisation de 25 tentatives d'intubation sur chacun des modèles de voies respiratoires "faciles" et "difficiles" simulés avec un minimum d'un jour d'intervalle entre chaque modèle. 25 tentatives d'intubation |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'intubation endobronchique
Délai: pendant 180 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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Le temps nécessaire pour réaliser l'intubation endobronchique, qui commence à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales jusqu'au passage de la pointe de la lumière bronchique à travers la glotte, tel que confirmé par l'investigateur à travers les écrans d'affichage.
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pendant 180 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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Délai de mise en place du tube endobronchique
Délai: pendant 360 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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Le temps de placement du tube endobronchique dans la bronche principale gauche
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pendant 360 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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Pourcentage du score d'ouverture glottique (POGO)
Délai: pendant 180 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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La meilleure vue pendant la laryngoscopie en utilisant la classification décrite par le score de pourcentage d'ouverture glottique (POGO)
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pendant 180 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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La difficulté de l'intubation
Délai: pendant 180 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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La difficulté de l'intubation est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (allant de 0, c'est-à-dire extrêmement facile, à 100, ce qui est extrêmement difficile).
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pendant 180 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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Le succès du premier passage
Délai: pendant 360 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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Le taux de réussite au premier passage est calculé comme le nombre de succès à la première tentative sur le nombre de tentatives d'intubation.
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pendant 360 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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Le nombre de fois que le vidéolaryngoscope est retiré de la bouche
Délai: pendant 180 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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Le nombre de fois que le vidéolaryngoscope est retiré de la bouche puis réinséré.
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pendant 180 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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Le nombre de manœuvres d'optimisation
Délai: pendant 180 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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Le nombre de fois que les manœuvres d'optimisation sont utilisées à chaque tentative
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pendant 180 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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Le nombre de manipulations laryngées externes requises
Délai: pendant 180 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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Le nombre de manipulations laryngées externes nécessaires pour améliorer la vue glottique
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pendant 180 secondes à partir du passage du vidéolaryngoscope à travers les incisives centrales
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L'appareil préféré
Délai: Pendant 4 semaines à compter du début des études
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L'appareil préféré tel qu'évalué par le participant après avoir terminé toutes les tentatives d'intubation
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Pendant 4 semaines à compter du début des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor & Consultant of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Chaise d'étude: Mohamed M El Tahan, MD, Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- El-Tahan MR, Khidr AM, Gaarour IS, Alshadwi SA, Alghamdi TM, Al'ghamdi A. A Comparison of 3 Videolaryngoscopes for Double-Lumen Tube Intubation in Humans by Users With Mixed Experience: A Randomized Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):277-286. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.009. Epub 2017 Aug 4.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Schofield-Robinson OJ, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):369-383. doi: 10.1093/bja/aex228.
- Russell T, Slinger P, Roscoe A, McRae K, Van Rensburg A. A randomised controlled trial comparing the GlideScope((R)) and the Macintosh laryngoscope for double-lumen endobronchial intubation. Anaesthesia. 2013 Dec;68(12):1253-8. doi: 10.1111/anae.12322.
- Risse J, Schubert AK, Wiesmann T, Huelshoff A, Stay D, Zentgraf M, Kirschbaum A, Wulf H, Feldmann C, Meggiolaro KM. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for double-lumen endotracheal tube intubation in thoracic surgery - a randomised controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 16;20(1):150. doi: 10.1186/s12871-020-01067-x.
- Yao WL, Wan L, Xu H, Qian W, Wang XR, Tian YK, Zhang CH. A comparison of the McGrath(R) Series 5 videolaryngoscope and Macintosh laryngoscope for double-lumen tracheal tube placement in patients with a good glottic view at direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):810-7. doi: 10.1111/anae.13040. Epub 2015 Feb 27.
- Yoo JY, Park SY, Kim JY, Kim M, Haam SJ, Kim DH. Comparison of the McGrath videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double lumen endobronchial tube intubation in patients with manual in-line stabilization: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(10):e0081. doi: 10.1097/MD.0000000000010081.
- Bakshi SG, Gawri A, Divatia JV. McGrath MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy for the placement of double-lumen tubes: A randomised control trial. Indian J Anaesth. 2019 Jun;63(6):456-461. doi: 10.4103/ija.IJA_48_19.
- El-Tahan MR, Al'ghamdi AA, Khidr AM, Gaarour IS. Comparison of three videolaryngoscopes for double-lumen tubes intubation in simulated easy and difficult airways: a randomized trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1050-1058. Epub 2016 May 12.
- Failor E, Bowdle A, Jelacic S, Togashi K. High-fidelity simulation of lung isolation with double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers in anesthesiology resident training. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):865-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.015. Epub 2013 Nov 12.
- Altun D, Ozkan-Seyhan T, Camci E, Sivrikoz N, Orhan-Sungur M. Learning Curves for Two Fiberscopes in Simulated Difficult Airway Scenario With Cumulative Sum Method. Simul Healthc. 2019 Jun;14(3):163-168. doi: 10.1097/SIH.0000000000000368.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-PGS-2020-01-390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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