Læringskurve for endobronkial intubasjon ved bruk av videolaryngoskop (eKingMath)
Endobronkial intubasjon med King Vision og McGrath laryngoskop i simulerte lette og vanskelige luftveier av nybegynnere. (eKingMath)
Bruken av videolaryngoskop for endobronkial intubasjon har sine egne potensielle fordeler, spesielt ved luftveisproblemer. Det er ikke klart hvor mange tilfeller som kreves for å vise kompetanse i vellykket endobronkial intubasjon ved bruk av McGrath og King Vision videolaryngoskop i simulerte "lette" og "vanskelige" luftveier av nybegynnere.
Den her foreslåtte randomiserte crossover-studien vil teste læringskurven ved bruk av hvert av McGrath- og King Vision-videolaryngoskopene i simulerte "lette" og "vanskelige" luftveier med hensyn til antall intubasjonsforsøk for vellykket endobronkial intubasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgier som krever lungeisolering har brukt dobbeltlumenrør (DLT) for endobronkial intubasjon som den foretrukne metoden på grunn av dens mange fordeler.
Den større diameteren til DLT sammenlignet med enkeltlumenrøret kan imidlertid være vanskeligere å sette inn under intubasjon. [1] Bruken av videolaryngoskop (VL), som ble funnet å ha lavere forekomst av intubasjonssvikt, redusert forekomst av trakeal- og laryngealtraume, forbedret glottisk syn og økt brukervennlighet, øker interessen for bruken i endobronkial intubasjon . [2, 3]
Bruken av McGrath® VL-systemer for DLT-endobronkial intubasjon er studert og sammenlignet med konvensjonell laryngoskopi, så vel som andre VL-systemer. Sammenlignet med det konvensjonelle Macintosh laryngoskopet, har McGrath® VL konsekvent blitt assosiert med en bedre glottisk visualisering. [4 - 6] Andre fordeler inkluderer redusert behov for ekstern laryngeal manipulasjon og en lavere frekvens av intubasjonsassosierte komplikasjoner, som bronkospasme og traumer i munnslimhinnen. [7] Imidlertid har resultater angående tid til intubasjon vært kontroversielle.
Bruken av King Vision® VL for DLT endobronkial intubasjon har ikke blitt studert så mye som McGrath® videolaryngoskop. To studier sammenlignet King Vision® VL-systemet med det konvensjonelle Macintosh-laryngoskopet og med andre VL-systemer. Når man sammenlignet King Vision® med Macintosh laryngoskop, var tiden til intubering sammenlignbar mellom de to enhetene. [8, 9] En studie fant imidlertid at i en simulert lett luftvei ble det vist betydelig lengre tid til intubasjon med King Vision® VL. [9] King Vision® VL og Macintosh laryngoskop var også sammenlignbare når det gjelder glottisk visualisering, intubasjonsvansker, førstegangssuksessrater, behov for optimalisering av manøvrer og postoperative symptomer som indikerer faryngealt eller laryngealt traume. [8, 9]
Derfor bygges kompetanse i endobronkial intubasjon ved bruk av videostøttede laryngoskop gjennom kontinuerlig og regelmessig praktisk trening. [10] Læringskurven til nybegynnere overvåkes vanligvis med sikte på å oppdage når tilfredsstillende prestasjoner oppnås. Dette gjøres mye ved å bruke den kumulative sumanalysen (CUSUM) testen, som gir en objektiv evalueringsmetode for ferdighetslæring via løpende overvåking. [11]
Utdanningskurs.
- Alle deltakere vil delta på et 30-minutters didaktisk virtuelt opplæringskurs på Zoom-plattformen utstyrt med en lysbildepresentasjon inkludert en demonstrasjonsvideo om endobronkial intubasjon og tips og triks for bruk av de to studieenhetene.
- I tillegg vil det gis en 5-minutters praktisk praksisøkt på hver simulert luftveismodell under tett oppsyn av etterforskerne (AK, MK, SS og TAG).
- Før hvert DLT-intubasjonsforsøk vil dukken, laryngoskopbladet og DLT smøres.
- Etter å ha fullført DLT-intubasjonen, bør deltakerne ha en 15-minutters pause før de utfører intubasjonen med et annet laryngoskop.
- Alle intubasjoner vil bli utført med en 35-Fr venstre-side DLT.
- Deltakerne vil ikke få lov til å se hverandre for å unngå læringseffekt gjennom observasjon.
DATAANALYSE
Oppdatert og ferdigstilt statistisk analyseplan vil bli skrevet før stenging av databasen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alaa M Khidr, MD
- Telefonnummer: + 966 50 847 4241
- E-post: akhedr@iau.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed R El Tahan, MD
- Telefonnummer: +966 56 937 1849
- E-post: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saudi-Arabia, 31592
- Rekruttering
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Ta kontakt med:
- Alaa M Khidr, MD
- Telefonnummer: + 966 50 847 4241
- E-post: akhedr@iau.edu.sa
-
Ta kontakt med:
- Mohamed M El Tahan, MD
- Telefonnummer: +966 56 937 1849
- E-post: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Aziza R Bokhari, Medical student
-
Underetterforsker:
- Jumana H Masoudi, Medical student
-
Underetterforsker:
- Mashael S Alshahrani, Medical student
-
Underetterforsker:
- Sarah W AlAboud, Medical student
-
Underetterforsker:
- Mohamed A Khalil, MD
-
Underetterforsker:
- Saeed Al Shadowy, MD
-
Underetterforsker:
- Talal Al Ghamdi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nybegynnere på medisinsk skole når de bruker de testede enhetene.
- Er ikke kjent med innsetting av dobbeltlumenrør (DLT).
- Har ingen tidligere erfaring med de to testede videolaryngoskopene for trakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Avslå samtykke til å delta.
- Ingen skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: McGrath-King Vision
Deltakerne vil forsøke intubasjon av dobbeltlumenrør ved å bruke McGrath (X-blade) laryngoskop, deretter vil de bruke King Vision (kanalisert blad størrelse 3) i samme rekkefølge.
|
En high-fidelity-simulator (Airway Management Trainer, modell AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, Storbritannia) vil være utstyrt for å skape en lett luftveissituasjon ved å justere dukken til den kommer i en nøytral posisjon
En high-fidelity-simulator (Airway Management Trainer, modell AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, Storbritannia) vil bli utstyrt for å lage et "vanskelig" luftveisscenario ved å plassere bakhodet på en Oasis Elite™ Prone Hodestøtte, voksen (140 mm i høyden) (Covidien, Mansfield, MA, USA), og hemmer bevegelse av hode og nakke ved å feste hodet med en selvklebende tape, som simulerer effekten av en cervikal krage.
Bruk av et King Vision laryngoskop for plassering av DLT
Bruke et MacGrath laryngoskop for plassering av DLT
|
|
Aktiv komparator: King Vision-McGrath
Deltakerne vil forsøke intubasjon av dobbeltlumenrør ved å bruke King Vision (kanalblad størrelse 3), deretter vil de bruke McGrath (X-blad) laryngoskop i samme rekkefølge.
|
En high-fidelity-simulator (Airway Management Trainer, modell AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, Storbritannia) vil være utstyrt for å skape en lett luftveissituasjon ved å justere dukken til den kommer i en nøytral posisjon
En high-fidelity-simulator (Airway Management Trainer, modell AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, England, Storbritannia) vil bli utstyrt for å lage et "vanskelig" luftveisscenario ved å plassere bakhodet på en Oasis Elite™ Prone Hodestøtte, voksen (140 mm i høyden) (Covidien, Mansfield, MA, USA), og hemmer bevegelse av hode og nakke ved å feste hodet med en selvklebende tape, som simulerer effekten av en cervikal krage.
Bruk av et King Vision laryngoskop for plassering av DLT
Bruke et MacGrath laryngoskop for plassering av DLT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læringskurven for å bruke den testede enheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Læringskurven vil bli målt med vellykket endobronkial intubasjon innen 180 sekunder på simulerte "lette" og "vanskelige" luftveier ved bruk av McGrath og King Vision videolaryngoskop ved kumulativ sum (CUSUM) analyse ved bruk av et EXCEL-regneark. Deltakernes ytelse vil bli vurdert for varigheten av studien inntil de har fullført 25 intubasjonsforsøk på hver av de simulerte "lette" og "vanskelige" luftveismodellene med minimum én dag fra hverandre fra hver modell. 25 intubasjonsforsøk |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for endobronkial intubasjon
Tidsramme: i 180 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
Tiden som trengs for å oppnå endobronkial intubasjon, som starter fra passasjen av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene til når tuppen av bronkiallumen passerer gjennom glottis, som bekreftet av etterforskeren gjennom displayskjermene.
|
i 180 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
|
Tid til plassering av endobronkialrøret
Tidsramme: i 360 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
Tiden til plassering av endobronkialrøret i venstre hovedbronkus
|
i 360 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
|
Prosentandel av poengsummen for glottisk åpning (POGO).
Tidsramme: i 180 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
Den beste visningen under laryngoskopi ved bruk av klassifiseringen beskrevet etter prosentandel av poengsummen for glottisk åpning (POGO).
|
i 180 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
|
Vanskeligheten med intubasjon
Tidsramme: i 180 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
Vanskeligheten med intubasjon evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) (fra 0, som betyr ekstremt lett, til 100, som er ekstremt vanskelig).
|
i 180 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
|
Førstepasseringssuksessen
Tidsramme: i 360 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
Første-pass suksessforholdet beregnes som antall førsteforsøksuksesser over antall intubasjonsforsøk.
|
i 360 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
|
Antall ganger videolaryngoskopet trekkes ut av munnen
Tidsramme: i 180 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
Antall ganger videolaryngoskopet er trukket ut av munnen og deretter satt inn igjen.
|
i 180 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
|
Antall ganger optimaliseringsmanøvrer
Tidsramme: i 180 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
Antall ganger optimaliseringsmanøvrer brukes i hvert forsøk
|
i 180 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
|
Antallet nødvendig ekstern larynxmanipulasjon
Tidsramme: i 180 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
Antallet nødvendig ekstern larynxmanipulasjon for å forbedre glottisk syn
|
i 180 sekunder fra passasje av videolaryngoskopet gjennom de sentrale fortennene
|
|
Den foretrukne enheten
Tidsramme: I 4 uker fra studiestart
|
Den foretrukne enheten som vurdert av deltakeren etter å ha fullført alle intubasjonsforsøk
|
I 4 uker fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor & Consultant of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studiestol: Mohamed M El Tahan, MD, Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El-Tahan MR, Khidr AM, Gaarour IS, Alshadwi SA, Alghamdi TM, Al'ghamdi A. A Comparison of 3 Videolaryngoscopes for Double-Lumen Tube Intubation in Humans by Users With Mixed Experience: A Randomized Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):277-286. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.009. Epub 2017 Aug 4.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Schofield-Robinson OJ, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):369-383. doi: 10.1093/bja/aex228.
- Russell T, Slinger P, Roscoe A, McRae K, Van Rensburg A. A randomised controlled trial comparing the GlideScope((R)) and the Macintosh laryngoscope for double-lumen endobronchial intubation. Anaesthesia. 2013 Dec;68(12):1253-8. doi: 10.1111/anae.12322.
- Risse J, Schubert AK, Wiesmann T, Huelshoff A, Stay D, Zentgraf M, Kirschbaum A, Wulf H, Feldmann C, Meggiolaro KM. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for double-lumen endotracheal tube intubation in thoracic surgery - a randomised controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 16;20(1):150. doi: 10.1186/s12871-020-01067-x.
- Yao WL, Wan L, Xu H, Qian W, Wang XR, Tian YK, Zhang CH. A comparison of the McGrath(R) Series 5 videolaryngoscope and Macintosh laryngoscope for double-lumen tracheal tube placement in patients with a good glottic view at direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):810-7. doi: 10.1111/anae.13040. Epub 2015 Feb 27.
- Yoo JY, Park SY, Kim JY, Kim M, Haam SJ, Kim DH. Comparison of the McGrath videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double lumen endobronchial tube intubation in patients with manual in-line stabilization: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(10):e0081. doi: 10.1097/MD.0000000000010081.
- Bakshi SG, Gawri A, Divatia JV. McGrath MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy for the placement of double-lumen tubes: A randomised control trial. Indian J Anaesth. 2019 Jun;63(6):456-461. doi: 10.4103/ija.IJA_48_19.
- El-Tahan MR, Al'ghamdi AA, Khidr AM, Gaarour IS. Comparison of three videolaryngoscopes for double-lumen tubes intubation in simulated easy and difficult airways: a randomized trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1050-1058. Epub 2016 May 12.
- Failor E, Bowdle A, Jelacic S, Togashi K. High-fidelity simulation of lung isolation with double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers in anesthesiology resident training. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):865-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.015. Epub 2013 Nov 12.
- Altun D, Ozkan-Seyhan T, Camci E, Sivrikoz N, Orhan-Sungur M. Learning Curves for Two Fiberscopes in Simulated Difficult Airway Scenario With Cumulative Sum Method. Simul Healthc. 2019 Jun;14(3):163-168. doi: 10.1097/SIH.0000000000000368.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-PGS-2020-01-390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .