Curva de aprendizado da intubação endobrônquica usando videolaringoscópios (eKingMath)
Intubação endobrônquica com os laringoscópios King Vision e McGrath em vias aéreas fáceis e difíceis simuladas por novatos. (eKingMath)
O uso de videolaringoscópios para intubação endobrônquica tem seus próprios benefícios potenciais, particularmente em caso de dificuldade nas vias aéreas. Não está claro quantos casos são necessários para mostrar competência na intubação endobrônquica bem-sucedida usando videolaringoscópios McGrath e King Vision em vias aéreas "fáceis" e "difíceis" simuladas por novatos.
O ensaio clínico randomizado cruzado aqui proposto testará a curva de aprendizado do uso de cada um dos videolaringoscópios McGrath e King Vision em vias aéreas "fáceis" e "difíceis" simuladas em relação ao número de tentativas de intubação para uma intubação endobrônquica bem-sucedida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As cirurgias que requerem isolamento pulmonar têm utilizado tubos de duplo lúmen (DLT) para intubação endobrônquica como método preferencial devido às suas inúmeras vantagens.
No entanto, o diâmetro maior do DLT em comparação com o tubo de lúmen único pode ser mais difícil de inserir durante a intubação. [1] O uso de videolaringoscópios (VL), que apresentaram taxas mais baixas de falha de intubação, incidência reduzida de trauma traqueal e laríngeo, melhor visão glótica e maior facilidade de uso, está ganhando interesse para seu uso em intubação endobrônquica . [2, 3]
O uso dos sistemas McGrath® VL para intubação endobrônquica DLT foi estudado e comparado com a laringoscopia convencional, bem como com outros sistemas VL. Quando comparado ao laringoscópio Macintosh convencional, o McGrath® VL tem sido consistentemente associado a uma melhor visualização glótica. [4 - 6] Outras vantagens incluem menor necessidade de manipulação laríngea externa e menor taxa de complicações associadas à intubação, como broncoespasmo e trauma na mucosa oral. [7] No entanto, os resultados relativos ao tempo de intubação têm sido controversos.
O uso do King Vision® VL para intubação endobrônquica DLT não foi tão estudado quanto o videolaringoscópio McGrath®. Dois estudos compararam o sistema King Vision® VL ao laringoscópio Macintosh convencional e a outros sistemas VL. Ao comparar o laringoscópio King Vision® com o laringoscópio Macintosh, o tempo até a intubação foi comparável entre os dois dispositivos. [8, 9] No entanto, um estudo descobriu que, em uma via aérea fácil simulada, um tempo significativamente maior de intubação foi mostrado com o King Vision® VL. [9] Os laringoscópios King Vision® VL e Macintosh também foram comparáveis em termos de visualização glótica, dificuldade de intubação, taxas de sucesso na primeira passagem, necessidade de manobras otimizadas e sintomas pós-operatórios indicativos de trauma faríngeo ou laríngeo. [8, 9]
Portanto, a competência na intubação endobrônquica usando laringoscópios assistidos por vídeo é construída por meio de treinamento prático contínuo e regular. [10] A curva de aprendizado do novato é geralmente monitorada com o objetivo de detectar quando desempenhos satisfatórios são alcançados. Isso é amplamente feito usando o teste de análise de soma cumulativa (CUSUM), que fornece um método de avaliação objetivo de aprendizado de habilidades por meio de monitoramento contínuo. [11]
Curso Educacional.
- Todos os participantes participarão de um treinamento virtual didático de 30 minutos na plataforma Zoom equipado com uma apresentação de slides, incluindo um vídeo demonstrativo sobre a intubação endobrônquica e as dicas e truques para usar os dois dispositivos de estudo.
- Além disso, uma sessão prática de 5 minutos seria fornecida em cada modelo de via aérea simulada sob supervisão rigorosa dos investigadores (AK, MK, SS e TAG).
- Antes de cada tentativa de intubação com DLT, o manequim, a lâmina do laringoscópio e o DLT serão lubrificados.
- Após completar a intubação DLT, os participantes deveriam ter um intervalo de 15 minutos antes de realizar a intubação com outro laringoscópio.
- Todas as intubações serão realizadas com um DLT do lado esquerdo de 35 Fr.
- Os participantes não poderão observar uns aos outros para evitar qualquer efeito de aprendizagem através da observação.
ANÁLISE DE DADOS
Plano de análise estatística atualizado e finalizado será escrito, antes de fechar o banco de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaa M Khidr, MD
- Número de telefone: + 966 50 847 4241
- E-mail: akhedr@iau.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed R El Tahan, MD
- Número de telefone: +966 56 937 1849
- E-mail: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Arábia Saudita, 31592
- Recrutamento
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Contato:
- Alaa M Khidr, MD
- Número de telefone: + 966 50 847 4241
- E-mail: akhedr@iau.edu.sa
-
Contato:
- Mohamed M El Tahan, MD
- Número de telefone: +966 56 937 1849
- E-mail: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
-
Subinvestigador:
- Aziza R Bokhari, Medical student
-
Subinvestigador:
- Jumana H Masoudi, Medical student
-
Subinvestigador:
- Mashael S Alshahrani, Medical student
-
Subinvestigador:
- Sarah W AlAboud, Medical student
-
Subinvestigador:
- Mohamed A Khalil, MD
-
Subinvestigador:
- Saeed Al Shadowy, MD
-
Subinvestigador:
- Talal Al Ghamdi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes de medicina novatos no uso dos dispositivos testados.
- Não estão familiarizados com a inserção do tubo de duplo lúmen (DLT).
- Não ter experiência anterior com os dois videolaringoscópios testados para intubação traqueal.
Critério de exclusão:
- Recusar o consentimento para participar.
- Sem consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Visão McGrath-King
Os participantes tentarão a intubação com tubo de duplo lúmen usando o laringoscópio McGrath (lâmina X) e então usarão o King Vision (lâmina canalizada tamanho 3) na mesma ordem.
|
Um simulador de alta fidelidade (Airway Management Trainer, modelo AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Inglaterra, Reino Unido) será equipado para criar uma situação de via aérea fácil, ajustando o manequim até que fique em uma posição neutra
Um simulador de alta fidelidade (Airway Management Trainer, modelo AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Inglaterra, Reino Unido) será equipado para criar um cenário de via aérea "difícil" que será estabelecido colocando o occipital em um Oasis Elite™ Prone Encosto de Cabeça, Adulto (140 mm de altura) (Covidien, Mansfield, MA, EUA) e inibição do movimento da cabeça e pescoço por fixação da cabeça com fita adesiva, simulando o efeito produzido por um colar cervical.
Usando um laringoscópio King Vision para colocação do DLT
Usando um Laringoscópio MacGrath para colocação do DLT
|
|
Comparador Ativo: King Vision-McGrath
Os participantes tentarão a intubação com tubo de duplo lúmen usando o King Vision (lâmina canalizada tamanho 3) e, em seguida, usarão o laringoscópio McGrath (lâmina X) na mesma ordem.
|
Um simulador de alta fidelidade (Airway Management Trainer, modelo AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Inglaterra, Reino Unido) será equipado para criar uma situação de via aérea fácil, ajustando o manequim até que fique em uma posição neutra
Um simulador de alta fidelidade (Airway Management Trainer, modelo AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Inglaterra, Reino Unido) será equipado para criar um cenário de via aérea "difícil" que será estabelecido colocando o occipital em um Oasis Elite™ Prone Encosto de Cabeça, Adulto (140 mm de altura) (Covidien, Mansfield, MA, EUA) e inibição do movimento da cabeça e pescoço por fixação da cabeça com fita adesiva, simulando o efeito produzido por um colar cervical.
Usando um laringoscópio King Vision para colocação do DLT
Usando um Laringoscópio MacGrath para colocação do DLT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A curva de aprendizado do uso do dispositivo testado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
A curva de aprendizado será medida com a intubação endobrônquica bem-sucedida em 180 segundos em vias aéreas "fáceis" e "difíceis" simuladas usando videolaringoscópios McGrath e King Vision por análise de soma cumulativa (CUSUM) usando uma planilha EXCEL. O desempenho dos participantes será avaliado durante o estudo até completar 25 tentativas de intubação em cada um dos modelos simulados de vias aéreas "fáceis" e "difíceis", com um intervalo mínimo de um dia entre cada modelo. 25 tentativas de intubação |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para intubação endobrônquica
Prazo: por 180 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
O tempo necessário para a realização da intubação endobrônquica, que se inicia desde a passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais até a passagem da ponta do lúmen brônquico pela glote, conforme confirmado pelo investigador nas telas do monitor.
|
por 180 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
|
Tempo para colocação do tubo endobrônquico
Prazo: por 360 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
O tempo para colocação do tubo endobrônquico no brônquio principal esquerdo
|
por 360 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
|
Pontuação da porcentagem de abertura glótica (POGO)
Prazo: por 180 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
A melhor visualização durante a laringoscopia usando a classificação descrita pelo escore de porcentagem de abertura glótica (POGO)
|
por 180 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
|
A dificuldade da intubação
Prazo: por 180 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
A dificuldade de intubação avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) (variando de 0, que significa extremamente fácil, a 100, que é extremamente difícil).
|
por 180 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
|
O sucesso de primeira
Prazo: por 360 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
A taxa de sucesso na primeira passagem é calculada como o número de sucessos na primeira tentativa sobre o número de tentativas de intubação.
|
por 360 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
|
O número de vezes que o videolaringoscópio é retirado da boca
Prazo: por 180 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
O número de vezes que o videolaringoscópio é retirado da boca e inserido novamente.
|
por 180 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
|
O número de manobras de otimização de vezes
Prazo: por 180 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
O número de vezes que as manobras de otimização são usadas em cada tentativa
|
por 180 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
|
O número de manipulações laríngeas externas necessárias
Prazo: por 180 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
O número de manipulações laríngeas externas necessárias para melhorar a visão glótica
|
por 180 segundos a partir da passagem do videolaringoscópio pelos incisivos centrais
|
|
O dispositivo preferido
Prazo: Por 4 semanas a partir do início do estudo
|
O dispositivo preferido conforme avaliado pelo participante após concluir todas as tentativas de intubação
|
Por 4 semanas a partir do início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor & Consultant of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Cadeira de estudo: Mohamed M El Tahan, MD, Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El-Tahan MR, Khidr AM, Gaarour IS, Alshadwi SA, Alghamdi TM, Al'ghamdi A. A Comparison of 3 Videolaryngoscopes for Double-Lumen Tube Intubation in Humans by Users With Mixed Experience: A Randomized Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):277-286. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.009. Epub 2017 Aug 4.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Schofield-Robinson OJ, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):369-383. doi: 10.1093/bja/aex228.
- Russell T, Slinger P, Roscoe A, McRae K, Van Rensburg A. A randomised controlled trial comparing the GlideScope((R)) and the Macintosh laryngoscope for double-lumen endobronchial intubation. Anaesthesia. 2013 Dec;68(12):1253-8. doi: 10.1111/anae.12322.
- Risse J, Schubert AK, Wiesmann T, Huelshoff A, Stay D, Zentgraf M, Kirschbaum A, Wulf H, Feldmann C, Meggiolaro KM. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for double-lumen endotracheal tube intubation in thoracic surgery - a randomised controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 16;20(1):150. doi: 10.1186/s12871-020-01067-x.
- Yao WL, Wan L, Xu H, Qian W, Wang XR, Tian YK, Zhang CH. A comparison of the McGrath(R) Series 5 videolaryngoscope and Macintosh laryngoscope for double-lumen tracheal tube placement in patients with a good glottic view at direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):810-7. doi: 10.1111/anae.13040. Epub 2015 Feb 27.
- Yoo JY, Park SY, Kim JY, Kim M, Haam SJ, Kim DH. Comparison of the McGrath videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double lumen endobronchial tube intubation in patients with manual in-line stabilization: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(10):e0081. doi: 10.1097/MD.0000000000010081.
- Bakshi SG, Gawri A, Divatia JV. McGrath MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy for the placement of double-lumen tubes: A randomised control trial. Indian J Anaesth. 2019 Jun;63(6):456-461. doi: 10.4103/ija.IJA_48_19.
- El-Tahan MR, Al'ghamdi AA, Khidr AM, Gaarour IS. Comparison of three videolaryngoscopes for double-lumen tubes intubation in simulated easy and difficult airways: a randomized trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1050-1058. Epub 2016 May 12.
- Failor E, Bowdle A, Jelacic S, Togashi K. High-fidelity simulation of lung isolation with double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers in anesthesiology resident training. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):865-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.015. Epub 2013 Nov 12.
- Altun D, Ozkan-Seyhan T, Camci E, Sivrikoz N, Orhan-Sungur M. Learning Curves for Two Fiberscopes in Simulated Difficult Airway Scenario With Cumulative Sum Method. Simul Healthc. 2019 Jun;14(3):163-168. doi: 10.1097/SIH.0000000000000368.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-PGS-2020-01-390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .