Curva de aprendizaje de la intubación endobronquial con videolaringoscopios (eKingMath)
Intubación endobronquial con los laringoscopios King Vision y McGrath en vías respiratorias fáciles y difíciles simuladas por principiantes. (eKingMath)
El uso de videolaringoscopios para la intubación endobronquial tiene sus propios beneficios potenciales, particularmente en caso de dificultad de las vías respiratorias. No está claro cuántos casos se requieren para demostrar competencia en la intubación endobronquial exitosa utilizando videolaringoscopios McGrath y King Vision en vías respiratorias "fáciles" y "difíciles" simuladas por principiantes.
El ensayo clínico aleatorio cruzado propuesto aquí probará la curva de aprendizaje del uso de cada uno de los videolaringoscopios McGrath y King Vision en vías respiratorias "fáciles" y "difíciles" simuladas con respecto al número de ensayos de intubación para una intubación endobronquial exitosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las cirugías que requieren aislamiento pulmonar han estado utilizando tubos de doble luz (DLT) para la intubación endobronquial como el método preferido debido a sus numerosas ventajas.
Sin embargo, el diámetro más grande del DLT en comparación con el tubo de un solo lumen puede ser más difícil de insertar durante la intubación. [1] El uso de videolaringoscopios (VL), que se encontró que tienen tasas más bajas de fallas en la intubación, incidencias reducidas de traumatismo traqueal y laríngeo, mejor vista de la glotis y mayor facilidad de uso, está ganando interés para su uso en la intubación endobronquial. . [2, 3]
El uso de los sistemas McGrath® VL para la intubación endobronquial DLT ha sido estudiado y comparado con el de la laringoscopia convencional, así como con el de otros sistemas VL. En comparación con el laringoscopio Macintosh convencional, McGrath® VL se ha asociado consistentemente con una mejor visualización de la glotis. [4 - 6] Otras ventajas incluyen una necesidad reducida de manipulación laríngea externa y una tasa más baja de complicaciones asociadas con la intubación, como broncoespasmo y traumatismo en la mucosa oral. [7] Sin embargo, los resultados con respecto al tiempo de intubación han sido controvertidos.
El uso de King Vision® VL para la intubación endobronquial DLT no se ha estudiado tanto como el videolaringoscopio McGrath®. Dos estudios compararon el sistema King Vision® VL con el laringoscopio Macintosh convencional y con otros sistemas VL. Al comparar King Vision® con el laringoscopio Macintosh, el tiempo de intubación fue comparable entre los dos dispositivos. [8, 9] Sin embargo, un estudio encontró que en una vía aérea fácil simulada, se mostró un tiempo de intubación significativamente más largo con King Vision® VL. [9] King Vision® VL y el laringoscopio Macintosh también fueron comparables en términos de visualización de la glotis, dificultad de intubación, tasas de éxito de primer paso, necesidad de optimizar las maniobras y síntomas posoperatorios indicativos de trauma faríngeo o laríngeo. [8, 9]
Por lo tanto, la competencia en la intubación endobronquial con laringoscopios asistidos por video se construye a través de un entrenamiento práctico continuo y regular. [10] La curva de aprendizaje del novato generalmente se monitorea con el objetivo de detectar cuándo se alcanzan desempeños satisfactorios. Esto se hace ampliamente utilizando la prueba de análisis de suma acumulativa (CUSUM), que proporciona un método de evaluación objetivo del aprendizaje de habilidades a través de un monitoreo continuo. [11]
Curso Educativo.
- Todos los participantes asistirán a un curso de capacitación virtual didáctico de 30 minutos en la plataforma Zoom equipado con una presentación de diapositivas que incluye un video demostrativo sobre la intubación endobronquial y los consejos y trucos para usar los dos dispositivos de estudio.
- Además, se proporcionaría una sesión de práctica práctica de 5 minutos en cada modelo de vía aérea simulado bajo la estrecha supervisión de los investigadores (AK, MK, SS y TAG).
- Antes de cada intento de intubación de DLT, se lubricarán el maniquí, la hoja del laringoscopio y el DLT.
- Después de completar la intubación DLT, los participantes deben tener un descanso de 15 minutos antes de realizar la intubación con otro laringoscopio.
- Todas las intubaciones se realizarán con un DLT del lado izquierdo de 35 Fr.
- Los participantes no podrán mirarse unos a otros para evitar cualquier efecto de aprendizaje a través de la observación.
ANÁLISIS DE LOS DATOS
Se escribirá un plan de análisis estadístico actualizado y finalizado, antes de cerrar la base de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa M Khidr, MD
- Número de teléfono: + 966 50 847 4241
- Correo electrónico: akhedr@iau.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed R El Tahan, MD
- Número de teléfono: +966 56 937 1849
- Correo electrónico: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Eastern
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Dammam, Eastern, Arabia Saudita, 31592
- Reclutamiento
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Contacto:
- Alaa M Khidr, MD
- Número de teléfono: + 966 50 847 4241
- Correo electrónico: akhedr@iau.edu.sa
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Contacto:
- Mohamed M El Tahan, MD
- Número de teléfono: +966 56 937 1849
- Correo electrónico: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Aziza R Bokhari, Medical student
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Sub-Investigador:
- Jumana H Masoudi, Medical student
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Sub-Investigador:
- Mashael S Alshahrani, Medical student
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Sub-Investigador:
- Sarah W AlAboud, Medical student
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Sub-Investigador:
- Mohamed A Khalil, MD
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Sub-Investigador:
- Saeed Al Shadowy, MD
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Sub-Investigador:
- Talal Al Ghamdi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes novatos de la facultad de medicina en el uso de los dispositivos probados.
- No están familiarizados con la inserción del tubo de doble luz (DLT).
- No tener experiencia previa con los dos videolaringoscopios probados para intubación traqueal.
Criterio de exclusión:
- Rechazar el consentimiento para participar.
- Sin consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Visión McGrath-King
Los participantes intentarán la intubación con tubo de doble luz usando el laringoscopio McGrath (hoja X) y luego usarán el King Vision (hoja acanalada tamaño 3) en el mismo orden.
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Se equipará un simulador de alta fidelidad (Airway Management Trainer, modelo AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Inglaterra, Reino Unido) para crear una situación de vía aérea fácil ajustando el maniquí hasta que quede en una posición neutral.
Se equipará un simulador de alta fidelidad (Airway Management Trainer, modelo AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Inglaterra, Reino Unido) para crear un escenario de vía aérea "difícil" que se establecerá colocando el occipucio en un Oasis Elite™ Prone Reposacabezas, Adulto (140 mm de altura) (Covidien, Mansfield, MA, EE. UU.), e inhibiendo el movimiento de la cabeza y el cuello asegurando la cabeza con una cinta adhesiva, simulando el efecto que produce un collarín cervical.
Uso de un laringoscopio King Vision para la colocación del DLT
Uso de un laringoscopio MacGrath para la colocación del DLT
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Comparador activo: King Vision-McGrath
Los participantes intentarán la intubación con tubo de doble luz utilizando el King Vision (hoja acanalada tamaño 3) y luego usarán el laringoscopio McGrath (hoja en X) en el mismo orden.
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Se equipará un simulador de alta fidelidad (Airway Management Trainer, modelo AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Inglaterra, Reino Unido) para crear una situación de vía aérea fácil ajustando el maniquí hasta que quede en una posición neutral.
Se equipará un simulador de alta fidelidad (Airway Management Trainer, modelo AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Inglaterra, Reino Unido) para crear un escenario de vía aérea "difícil" que se establecerá colocando el occipucio en un Oasis Elite™ Prone Reposacabezas, Adulto (140 mm de altura) (Covidien, Mansfield, MA, EE. UU.), e inhibiendo el movimiento de la cabeza y el cuello asegurando la cabeza con una cinta adhesiva, simulando el efecto que produce un collarín cervical.
Uso de un laringoscopio King Vision para la colocación del DLT
Uso de un laringoscopio MacGrath para la colocación del DLT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La curva de aprendizaje de usar el dispositivo probado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La curva de aprendizaje se medirá con la intubación endobronquial exitosa dentro de los 180 segundos en vías respiratorias "fáciles" y "difíciles" simuladas utilizando videolaringoscopios McGrath y King Vision mediante análisis de suma acumulativa (CUSUM) utilizando una hoja de cálculo EXCEL. El desempeño de los participantes se evaluará durante la duración del estudio hasta completar 25 intentos de intubación en cada uno de los modelos de vía aérea "fácil" y "difícil" simulados con un mínimo de un día de diferencia entre cada modelo. 25 intentos de intubación |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la intubación endobronquial
Periodo de tiempo: durante 180 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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El tiempo necesario para lograr la intubación endobronquial, que va desde el paso del videolaringoscopio por los incisivos centrales hasta que la punta de la luz bronquial atraviesa la glotis, según lo confirma el investigador a través de las pantallas de visualización.
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durante 180 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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Tiempo hasta la colocación del tubo endobronquial
Periodo de tiempo: durante 360 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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El tiempo de colocación del tubo endobronquial en el bronquio principal izquierdo
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durante 360 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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Porcentaje de puntuación de apertura glótica (POGO)
Periodo de tiempo: durante 180 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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La mejor vista durante la laringoscopia utilizando la clasificación descrita por porcentaje de puntuación de apertura glótica (POGO)
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durante 180 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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La dificultad de la intubación.
Periodo de tiempo: durante 180 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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La dificultad de la intubación evaluada mediante una escala analógica visual (EVA) (que va de 0, que significa extremadamente fácil, a 100, que es extremadamente difícil).
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durante 180 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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El éxito del primer paso
Periodo de tiempo: durante 360 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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La tasa de éxito del primer paso se calcula como el número de éxitos del primer intento sobre el número de intentos de intubación.
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durante 360 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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El número de veces que se retira el videolaringoscopio de la boca
Periodo de tiempo: durante 180 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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El número de veces que se retira el videolaringoscopio de la boca y luego se vuelve a insertar.
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durante 180 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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El número de maniobras de optimización veces
Periodo de tiempo: durante 180 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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El número de veces que se utilizan maniobras de optimización en cada intento
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durante 180 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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El número de manipulaciones laríngeas externas requeridas
Periodo de tiempo: durante 180 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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El número de manipulaciones laríngeas externas requeridas para mejorar la vista de la glotis
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durante 180 segundos desde el paso del videolaringoscopio a través de los incisivos centrales
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El dispositivo preferido
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas desde el inicio del estudio
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El dispositivo preferido según la calificación del participante después de completar todos los intentos de intubación
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Durante 4 semanas desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor & Consultant of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Silla de estudio: Mohamed M El Tahan, MD, Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Tahan MR, Khidr AM, Gaarour IS, Alshadwi SA, Alghamdi TM, Al'ghamdi A. A Comparison of 3 Videolaryngoscopes for Double-Lumen Tube Intubation in Humans by Users With Mixed Experience: A Randomized Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):277-286. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.009. Epub 2017 Aug 4.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Schofield-Robinson OJ, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):369-383. doi: 10.1093/bja/aex228.
- Russell T, Slinger P, Roscoe A, McRae K, Van Rensburg A. A randomised controlled trial comparing the GlideScope((R)) and the Macintosh laryngoscope for double-lumen endobronchial intubation. Anaesthesia. 2013 Dec;68(12):1253-8. doi: 10.1111/anae.12322.
- Risse J, Schubert AK, Wiesmann T, Huelshoff A, Stay D, Zentgraf M, Kirschbaum A, Wulf H, Feldmann C, Meggiolaro KM. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for double-lumen endotracheal tube intubation in thoracic surgery - a randomised controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 16;20(1):150. doi: 10.1186/s12871-020-01067-x.
- Yao WL, Wan L, Xu H, Qian W, Wang XR, Tian YK, Zhang CH. A comparison of the McGrath(R) Series 5 videolaryngoscope and Macintosh laryngoscope for double-lumen tracheal tube placement in patients with a good glottic view at direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):810-7. doi: 10.1111/anae.13040. Epub 2015 Feb 27.
- Yoo JY, Park SY, Kim JY, Kim M, Haam SJ, Kim DH. Comparison of the McGrath videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double lumen endobronchial tube intubation in patients with manual in-line stabilization: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(10):e0081. doi: 10.1097/MD.0000000000010081.
- Bakshi SG, Gawri A, Divatia JV. McGrath MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy for the placement of double-lumen tubes: A randomised control trial. Indian J Anaesth. 2019 Jun;63(6):456-461. doi: 10.4103/ija.IJA_48_19.
- El-Tahan MR, Al'ghamdi AA, Khidr AM, Gaarour IS. Comparison of three videolaryngoscopes for double-lumen tubes intubation in simulated easy and difficult airways: a randomized trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1050-1058. Epub 2016 May 12.
- Failor E, Bowdle A, Jelacic S, Togashi K. High-fidelity simulation of lung isolation with double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers in anesthesiology resident training. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):865-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.015. Epub 2013 Nov 12.
- Altun D, Ozkan-Seyhan T, Camci E, Sivrikoz N, Orhan-Sungur M. Learning Curves for Two Fiberscopes in Simulated Difficult Airway Scenario With Cumulative Sum Method. Simul Healthc. 2019 Jun;14(3):163-168. doi: 10.1097/SIH.0000000000000368.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-PGS-2020-01-390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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