Křivka učení endobronchiální intubace pomocí videolaryngoskopů (eKingMath)
Endobronchiální intubace pomocí laryngoskopů King Vision a McGrath v simulovaných jednoduchých a obtížných dýchacích cestách pro nováčky. (eKingMath)
Použití videolaryngoskopů pro endobronchiální intubaci má své potenciální výhody zejména v případě potíží s dýchacími cestami. Není jasné, kolik případů je zapotřebí k prokázání kompetence v úspěšné endobronchiální intubaci pomocí videolaryngoskopů McGrath a King Vision v simulovaných „snadných“ a „obtížných“ dýchacích cestách nováčky.
Zde navrhovaná randomizovaná křížová klinická studie otestuje křivku učení používání každého z videolaryngoskopů McGrath a King Vision v simulovaných „snadných“ a „obtížných“ dýchacích cestách s ohledem na počet intubačních studií pro úspěšnou endobronchiální intubaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgie, která vyžaduje izolaci plic, používaly pro endobronchiální intubaci jako preferovanou metodu zkumavky s dvojitým lumenem (DLT) pro její četné výhody.
Větší průměr DLT ve srovnání s jednolumenovou trubicí však může být obtížnější zavést během intubace. [1] Použití videolaryngoskopů (VL), u kterých bylo zjištěno, že mají nižší míru selhání intubace, snížený výskyt tracheálních a laryngeálních traumat, zlepšený glotický pohled a zvýšenou snadnost použití, získává zájem o jeho použití při endobronchiální intubaci. . [2, 3]
Použití systémů McGrath® VL pro endobronchiální intubaci DLT bylo studováno a srovnáváno s konvenční laryngoskopií a také s jinými systémy VL. Ve srovnání s konvenčním laryngoskopem Macintosh je McGrath® VL konzistentně spojován s lepší vizualizací glotické štěrbiny. [4 - 6] Mezi další výhody patří snížená potřeba zevní manipulace s hrtanem a nižší výskyt komplikací spojených s intubací, jako je bronchospasmus a trauma ústní sliznice. [7] Výsledky týkající se doby do intubace však byly kontroverzní.
Použití King Vision® VL pro endobronchiální intubaci DLT nebylo tolik studováno jako videolaryngoskop McGrath®. Dvě studie porovnávaly systém King Vision® VL s konvenčním laryngoskopem Macintosh a s jinými systémy VL. Při srovnání King Vision® s laryngoskopem Macintosh byla doba do intubace mezi těmito dvěma zařízeními srovnatelná. [8, 9] Jedna studie však zjistila, že u simulovaného snadného dýchání byla u King Vision® VL prokázána výrazně delší doba do intubace. [9] Laryngoskop King Vision® VL a Macintosh byly také srovnatelné, pokud jde o vizualizaci hlasivkové štěrbiny, obtížnost intubace, míru úspěšnosti prvního průchodu, potřebu optimalizace manévrů a pooperační symptomy svědčící pro faryngální nebo laryngeální trauma. [8, 9]
Proto je kompetence v endobronchiální intubaci pomocí videopomocných laryngoskopů budována neustálým a pravidelným praktickým školením. [10] Křivka učení nováčka je obvykle sledována s cílem zjistit, kdy je dosaženo uspokojivých výkonů. To se široce provádí pomocí testu kumulativní sumy (CUSUM), který poskytuje objektivní metodu hodnocení dovedností prostřednictvím průběžného monitorování. [11]
Vzdělávací kurz.
- Všichni účastníci absolvují 30minutový didaktický virtuální tréninkový kurz na platformě Zoom vybavený slide prezentací včetně názorného videa o endobronchiální intubaci a tipů a triků pro použití dvou studijních zařízení.
- Kromě toho by bylo poskytnuto 5minutové praktické cvičení na každém simulovaném modelu dýchacích cest pod přísným dohledem vyšetřovatelů (AK, MK, SS a TAG).
- Před každým pokusem o intubaci DLT bude figurína, čepel laryngoskopu a DLT namazány.
- Po dokončení DLT intubace by měli mít účastníci 15minutovou přestávku, než provedou intubaci pomocí jiného laryngoskopu.
- Všechny intubace budou prováděny levostranným DLT 35-Fr.
- Účastníci se nebudou moci navzájem sledovat, aby se zabránilo jakémukoli efektu učení prostřednictvím pozorování.
ANALÝZA DAT
Aktualizovaný a dokončený plán statistické analýzy bude sepsán před uzavřením databáze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa M Khidr, MD
- Telefonní číslo: + 966 50 847 4241
- E-mail: akhedr@iau.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed R El Tahan, MD
- Telefonní číslo: +966 56 937 1849
- E-mail: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saudská arábie, 31592
- Nábor
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Kontakt:
- Alaa M Khidr, MD
- Telefonní číslo: + 966 50 847 4241
- E-mail: akhedr@iau.edu.sa
-
Kontakt:
- Mohamed M El Tahan, MD
- Telefonní číslo: +966 56 937 1849
- E-mail: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aziza R Bokhari, Medical student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jumana H Masoudi, Medical student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mashael S Alshahrani, Medical student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah W AlAboud, Medical student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed A Khalil, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saeed Al Shadowy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Talal Al Ghamdi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Začínající studenti lékařské fakulty v používání testovaných zařízení.
- Nejsou obeznámeni se zaváděním dvoulumenové trubice (DLT).
- Bez předchozích zkušeností se dvěma testovanými videolaryngoskopy pro tracheální intubaci.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout souhlas s účastí.
- Žádný písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: McGrath-King Vision
Účastníci se pokusí o intubaci trubice s dvojitým lumenem pomocí laryngoskopu McGrath (X-blade) a poté ve stejném pořadí použijí King Vision (kanálková čepel velikosti 3).
|
Vysoce věrný simulátor (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Anglie, Velká Británie) bude vybaven k vytvoření snadné situace v dýchacích cestách nastavením figuríny, dokud se nedostane do neutrální polohy.
Vysoce věrný simulátor (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Anglie, Velká Británie) bude vybaven k vytvoření „obtížného“ scénáře dýchacích cest, který bude vytvořen umístěním týlu na Oasis Elite™ Prone. Opěrka hlavy pro dospělé (140 mm na výšku) (Covidien, Mansfield, MA, USA) a zabraňující pohybu hlavy a krku zajištěním hlavy lepicí páskou, což simuluje efekt způsobený krčním límcem.
Použití laryngoskopu King Vision pro umístění DLT
Použití laryngoskopu MacGrath pro umístění DLT
|
|
Aktivní komparátor: Král Vision-McGrath
Účastníci se pokusí o intubaci trubice s dvojitým lumenem pomocí King Vision (kanálková čepel velikost 3), poté použijí laryngoskop McGrath (X-blade) ve stejném pořadí.
|
Vysoce věrný simulátor (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Anglie, Velká Británie) bude vybaven k vytvoření snadné situace v dýchacích cestách nastavením figuríny, dokud se nedostane do neutrální polohy.
Vysoce věrný simulátor (Airway Management Trainer, model AA-3100, Laerdal Medical Ltd., Orpington, Anglie, Velká Británie) bude vybaven k vytvoření „obtížného“ scénáře dýchacích cest, který bude vytvořen umístěním týlu na Oasis Elite™ Prone. Opěrka hlavy pro dospělé (140 mm na výšku) (Covidien, Mansfield, MA, USA) a zabraňující pohybu hlavy a krku zajištěním hlavy lepicí páskou, což simuluje efekt způsobený krčním límcem.
Použití laryngoskopu King Vision pro umístění DLT
Použití laryngoskopu MacGrath pro umístění DLT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka učení používání testovaného zařízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Křivka učení bude měřena s úspěšnou endobronchiální intubací během 180 sekund na simulovaných „snadných“ a „obtížných“ dýchacích cestách pomocí videolaryngoskopů McGrath a King Vision analýzou kumulativního součtu (CUSUM) pomocí tabulkového procesoru EXCEL. Výkon účastníků bude hodnocen po dobu trvání studie až do dokončení 25 pokusů o intubaci na každém ze simulovaných „snadných“ a „obtížných“ modelů dýchacích cest s minimálním odstupem jednoho dne od každého modelu. 25 pokusů o intubaci |
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na endobronchiální intubaci
Časové okno: po dobu 180 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
Doba potřebná k dosažení endobronchiální intubace, která začíná od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky do okamžiku, kdy hrot průduškového lumenu prochází glottis, jak potvrdil zkoušející prostřednictvím obrazovek displeje.
|
po dobu 180 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
|
Čas do umístění endobronchiální trubice
Časové okno: po dobu 360 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
Doba do umístění endobronchiální trubice do levého hlavního bronchu
|
po dobu 360 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
|
Procento skóre otevření glottis (POGO).
Časové okno: po dobu 180 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
Nejlepší pohled při laryngoskopii pomocí klasifikace popsané procentem skóre otevření glotické štěrbiny (POGO)
|
po dobu 180 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
|
Obtížnost intubace
Časové okno: po dobu 180 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
Obtížnost intubace hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (v rozmezí od 0, což znamená extrémně snadné, do 100, což je extrémně obtížné).
|
po dobu 180 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
|
Úspěch prvního průchodu
Časové okno: po dobu 360 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
Poměr úspěšnosti prvního průchodu se vypočítá jako počet úspěšných prvních pokusů k počtu pokusů o intubaci.
|
po dobu 360 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
|
Počet vytažení videolaryngoskopu z úst
Časové okno: po dobu 180 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
Kolikrát byl videolaryngoskop vytažen z úst a znovu vložen.
|
po dobu 180 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
|
Počet optimalizačních manévrů
Časové okno: po dobu 180 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
Počet použití optimalizačních manévrů v každém pokusu
|
po dobu 180 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
|
Počet požadovaných externích manipulací s hrtanem
Časové okno: po dobu 180 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
Počet požadovaných externích laryngeálních manipulací pro zlepšení glotického pohledu
|
po dobu 180 sekund od průchodu videolaryngoskopu centrálními řezáky
|
|
Preferované zařízení
Časové okno: Po dobu 4 týdnů od začátku studia
|
Preferované zařízení podle hodnocení účastníka po dokončení všech pokusů o intubaci
|
Po dobu 4 týdnů od začátku studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor & Consultant of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studijní židle: Mohamed M El Tahan, MD, Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El-Tahan MR, Khidr AM, Gaarour IS, Alshadwi SA, Alghamdi TM, Al'ghamdi A. A Comparison of 3 Videolaryngoscopes for Double-Lumen Tube Intubation in Humans by Users With Mixed Experience: A Randomized Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):277-286. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.009. Epub 2017 Aug 4.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Schofield-Robinson OJ, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):369-383. doi: 10.1093/bja/aex228.
- Russell T, Slinger P, Roscoe A, McRae K, Van Rensburg A. A randomised controlled trial comparing the GlideScope((R)) and the Macintosh laryngoscope for double-lumen endobronchial intubation. Anaesthesia. 2013 Dec;68(12):1253-8. doi: 10.1111/anae.12322.
- Risse J, Schubert AK, Wiesmann T, Huelshoff A, Stay D, Zentgraf M, Kirschbaum A, Wulf H, Feldmann C, Meggiolaro KM. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for double-lumen endotracheal tube intubation in thoracic surgery - a randomised controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 16;20(1):150. doi: 10.1186/s12871-020-01067-x.
- Yao WL, Wan L, Xu H, Qian W, Wang XR, Tian YK, Zhang CH. A comparison of the McGrath(R) Series 5 videolaryngoscope and Macintosh laryngoscope for double-lumen tracheal tube placement in patients with a good glottic view at direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):810-7. doi: 10.1111/anae.13040. Epub 2015 Feb 27.
- Yoo JY, Park SY, Kim JY, Kim M, Haam SJ, Kim DH. Comparison of the McGrath videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double lumen endobronchial tube intubation in patients with manual in-line stabilization: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(10):e0081. doi: 10.1097/MD.0000000000010081.
- Bakshi SG, Gawri A, Divatia JV. McGrath MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy for the placement of double-lumen tubes: A randomised control trial. Indian J Anaesth. 2019 Jun;63(6):456-461. doi: 10.4103/ija.IJA_48_19.
- El-Tahan MR, Al'ghamdi AA, Khidr AM, Gaarour IS. Comparison of three videolaryngoscopes for double-lumen tubes intubation in simulated easy and difficult airways: a randomized trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1050-1058. Epub 2016 May 12.
- Failor E, Bowdle A, Jelacic S, Togashi K. High-fidelity simulation of lung isolation with double-lumen endotracheal tubes and bronchial blockers in anesthesiology resident training. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):865-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.015. Epub 2013 Nov 12.
- Altun D, Ozkan-Seyhan T, Camci E, Sivrikoz N, Orhan-Sungur M. Learning Curves for Two Fiberscopes in Simulated Difficult Airway Scenario With Cumulative Sum Method. Simul Healthc. 2019 Jun;14(3):163-168. doi: 10.1097/SIH.0000000000000368.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-PGS-2020-01-390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .