難治性糖尿病性足潰瘍の治療における臍帯血単核細胞ゲル (DFU-MNC)
2022年9月28日 更新者：Long Zhang、Peking University Third Hospital
難治性糖尿病性足潰瘍の治療における臍帯血単核細胞ゲルの有効性と安全性。
臍帯血単核細胞 (MNC) は、創傷修復能力を向上させる可能性があります。
この研究は、難治性糖尿病性足潰瘍における MNC の役割を、PRP と MNC の組み合わせを PRP 単独と比較することによって調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足の治癒の難しさは、局所修復微小環境の喪失に関連しています。
血小板が豊富な血漿（PRP）は修復能力を向上させることができますが、創傷床の準備の要件が厳しく、治療の失敗が発生する可能性があります.
臍帯血単核細胞 (MNC) は、パラクリン作用を通じてより良い修復環境を提供する可能性があります。
この研究は、難治性糖尿病性足潰瘍における MNC の役割を、PRP と MNC の組み合わせを PRP 単独と比較することによって調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Long Zhang, Dr.
- 電話番号：+8613041210677
- メール：longzh2000@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wen-Hui Wang, Dr.
- 電話番号：+8618618269437
- メール：wwh0608@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- long zhang, Dr.
- 電話番号：13041210677
- メール：longzh2000@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 18 ～ 80 歳です。
- 糖尿病足と診断され、ワーグナーグレードⅡ以上。
- 潰瘍の持続期間は 2 か月以上で、治癒傾向が 2 週間以上ありません。
- 空腹時血糖≤9mmol / L、食後2時間血糖≤13mmol / L;
- 傷の周囲の皮膚酸素分圧が 20mmHg を超えている。
- 書面によるインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 傷の急性拡大感染。 大量の滲出、発赤、腫れ、熱、痛み。
- 急性心筋梗塞、心不全、肝炎;
- 傷の活発な出血または血腫;
- 血清アルブミン
- ヘモグロビン
- 血小板
- 協力または遵守が不十分；患者は協力できない、またはそうである。
- 精神障害者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MNC+PRP
PRPとMNCの組み合わせ
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PRPとMNCの組み合わせによる局所創傷治療、1回;
他の名前：
PRPのみによる局所創傷治療、1回。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PRP
PRPだけ。
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PRPのみによる局所創傷治療、1回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創面積縮小率
時間枠：一週間
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元の面積に対する治療1週間後の縮小面積の割合
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間での創傷治癒率
時間枠：4週間
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4週間で治癒した患者の割合
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4週間
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8週間での切断率
時間枠：8週間
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8 週間で大切断を受けた患者の割合
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Long Zhang, Dr.、Peking University Third Hospital Wound Healing Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Long2020-DFU-MNC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
発行後 6 か月から 1 年間
IPD 共有アクセス基準
IPD とサポート情報は、科学ジャーナル編集者の要請に応じて、連絡先 PI (Long Zhang) の電子メールで共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。