Mononukleær cellegel til navlestrengsblod til behandling af refraktært diabetisk fodsår (DFU-MNC)
28. september 2022 opdateret af: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Effekten og sikkerheden af mononukleær cellegel ved navlestrengsblod til behandling af refraktært diabetisk fodsår.
Mononukleære celler fra navlestrengsblod (MNC) kan forbedre sårreparationsevnen.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge MNC's rolle i refraktært diabetisk fodsår ved at sammenligne kombinationen af PRP og MNC med PRP alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vanskeligheden ved helingen af diabetisk fod er relateret til tabet af lokalt reparationsmikromiljø.
Det trombocytrige plasma (PRP) kan forbedre reparationsevnen, dog er kravet til sårsengsforberedelse strengt, eller behandlingssvigt kan forekomme.
Mononukleære celler fra navlestrengsblod (MNC) kan give et bedre reparationsmiljø gennem parakrin handling.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge MNC's rolle i refraktært diabetisk fodsår ved at sammenligne kombinationen af PRP og MNC med PRP alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Long Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +8613041210677
- E-mail: longzh2000@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wen-Hui Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8618618269437
- E-mail: wwh0608@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- long zhang, Dr.
- Telefonnummer: 13041210677
- E-mail: longzh2000@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder er 18-80 år;
- Diabetisk fod er diagnosticeret, og Wagner-graden er over Ⅱ;
- Varigheden af sår er 2 måneder eller mere, uden nogen helingstendens i 2 uger eller mere.
- Fastende blodsukker ≤ 9 mmol / L, 2 timer postprandial blodsukker ≤ 13 mmol / L;
- Hudens iltpartialtryk omkring såret er mere end 20 mmHg;
- Underskriv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut spredningsinfektion i såret, f.eks. massiv ekssudation, rødme, hævelse, varme, smerte.
- Akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hepatitis;
- Aktiv blødning eller hæmatom i såret;
- Serum albumin
- Hæmoglobin
- Blodplader
- Dårligt samarbejde eller compliance; Patienten kan ikke samarbejde eller er.
- Psykisk handicappet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MNC+PRP
Kombinationen af PRP og MNC
|
Lokal sårbehandling ved kombination af PRP og MNC, én gang;
Andre navne:
Lokal sårbehandling med PRP alene, én gang.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PRP
PRP alene.
|
Lokal sårbehandling med PRP alene, én gang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for reduktion af sårområdet
Tidsramme: en uge
|
Forholdet mellem det reducerede område efter en uges behandling og det oprindelige område
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingshastighed ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af patienter med helet sår efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Amputationshastighed ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af patienter med større amputation efter 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Long Zhang, Dr., Peking University Third Hospital Wound Healing Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2020
Først opslået (Faktiske)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Long2020-DFU-MNC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder efter offentliggørelsen, i 1 år
IPD-delingsadgangskriterier
IPD'en og understøttende information vil blive delt af kontakt PI (Long Zhang)'s e-mail, efter anmodning fra den videnskabelige tidsskriftredaktør.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .