Gel de células mononucleares de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de la úlcera refractaria del pie diabético (DFU-MNC)
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Eficacia y seguridad del gel de células mononucleares de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de la úlcera refractaria del pie diabético.
Las células mononucleares de sangre del cordón umbilical (MNC) pueden mejorar la capacidad de reparación de heridas.
Este estudio tiene como objetivo investigar el papel de las MNC en la úlcera refractaria del pie diabético comparando la combinación de PRP y MNC con PRP solo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dificultad en la cicatrización del pie diabético está relacionada con la pérdida del microambiente de reparación local.
El plasma rico en plaquetas (PRP) puede mejorar la capacidad de reparación, sin embargo, el requisito para la preparación del lecho de la herida es estricto o el tratamiento puede fallar.
Las células mononucleares de sangre del cordón umbilical (MNC) pueden proporcionar un mejor entorno de reparación a través de la acción paracrina.
Este estudio tiene como objetivo investigar el papel de las MNC en la úlcera refractaria del pie diabético comparando la combinación de PRP y MNC con PRP solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Long Zhang, Dr.
- Número de teléfono: +8613041210677
- Correo electrónico: longzh2000@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wen-Hui Wang, Dr.
- Número de teléfono: +8618618269437
- Correo electrónico: wwh0608@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- long zhang, Dr.
- Número de teléfono: 13041210677
- Correo electrónico: longzh2000@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes es de 18 a 80 años;
- Se diagnostica pie diabético y el grado de Wagner es superior a Ⅱ;
- La duración de la úlcera es de 2 meses o más, sin tendencia a la curación durante 2 semanas o más.
- Glucosa en sangre en ayunas ≤ 9mmol/L, 2 horas de glucosa en sangre posprandial ≤ 13mmol/L;
- La presión parcial de oxígeno de la piel alrededor de la herida es superior a 20 mmHg;
- Firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infección aguda que se propaga de la herida, p. exudación masiva, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor.
- infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca, hepatitis;
- Sangrado activo o hematoma en la herida;
- Albúmina de suero
- Hemoglobina
- plaquetas
- Mala cooperación o cumplimiento; El paciente no puede cooperar o lo hace.
- Discapacitado mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CMN+PRP
La combinación de PRP y MNC
|
Tratamiento local de heridas mediante combinación de PRP y MNC, una vez;
Otros nombres:
Tratamiento local de heridas mediante PRP solo, una vez.
Otros nombres:
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Comparador activo: PPR
PRP solo.
|
Tratamiento local de heridas mediante PRP solo, una vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: una semana
|
La relación entre el área reducida después de una semana de tratamiento y el área original
|
una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cicatrización de heridas a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de pacientes con herida cicatrizada a las 4 semanas
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4 semanas
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Tasa de amputación a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de pacientes con amputación mayor a las 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Long Zhang, Dr., Peking University Third Hospital Wound Healing Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- Long2020-DFU-MNC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación, durante 1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD y la información de apoyo se compartirán mediante el correo electrónico de contacto de PI (Long Zhang), a pedido del editor de la revista científica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .