Гель мононуклеарных клеток пуповинной крови в лечении рефрактерной диабетической язвы стопы (DFU-MNC)
28 сентября 2022 г. обновлено: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Эффективность и безопасность геля мононуклеарных клеток пуповинной крови при лечении рефрактерной диабетической язвы стопы.
Мононуклеарные клетки пуповинной крови (МНК) могут улучшать способность к заживлению ран.
Это исследование направлено на изучение роли MNC в рефрактерной диабетической язве стопы путем сравнения комбинации PRP и MNC с PRP отдельно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Сложность заживления диабетической стопы связана с утратой локального репаративного микроокружения.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) может улучшить способность к восстановлению, однако требования к подготовке раневого ложа являются строгими, иначе может произойти неудача лечения.
Мононуклеарные клетки пуповинной крови (MNC) могут обеспечить лучшую среду для восстановления за счет паракринного действия.
Это исследование направлено на изучение роли MNC в рефрактерной диабетической язве стопы путем сравнения комбинации PRP и MNC с PRP отдельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Long Zhang, Dr.
- Номер телефона: +8613041210677
- Электронная почта: longzh2000@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wen-Hui Wang, Dr.
- Номер телефона: +8618618269437
- Электронная почта: wwh0608@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- long zhang, Dr.
- Номер телефона: 13041210677
- Электронная почта: longzh2000@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больных 18-80 лет;
- Диагностирована диабетическая стопа и степень Вагнера выше Ⅱ;
- Длительность язвы 2 мес и более, без тенденции к заживлению 2 нед и более.
- Глюкоза крови натощак ≤ 9 ммоль/л, через 2 часа постпрандиальная глюкоза крови ≤ 13 ммоль/л;
- Парциальное давление кислорода в коже вокруг раны более 20 мм рт.ст.;
- Подпишите письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острая распространяющаяся инфекция раны, например. массивная экссудация, покраснение, отек, жар, боль.
- Острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, гепатит;
- Активное кровотечение или гематома в ране;
- Сывороточный альбумин
- гемоглобин
- Тромбоциты
- Плохое сотрудничество или соблюдение; пациент не может или не может сотрудничать.
- Умственно отсталый.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МНК+ПРП
Комбинация PRP и MNC
|
Местное лечение ран комбинацией PRP и МНК однократно;
Другие имена:
Местное лечение ран только PRP, однократно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПРП
Только ПРП.
|
Местное лечение ран только PRP, однократно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость уменьшения площади раны
Временное ограничение: одна неделя
|
Отношение уменьшенной площади после одной недели лечения к исходной площади
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления ран через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент пациентов с зажившей раной через 4 недели
|
4 недели
|
|
Частота ампутаций в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент пациентов с большой ампутацией через 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Long Zhang, Dr., Peking University Third Hospital Wound Healing Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Long2020-DFU-MNC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации, в течение 1 года
Критерии совместного доступа к IPD
IPD и вспомогательная информация будут переданы по электронной почте контактного лица PI (Long Zhang) по запросу редактора научного журнала.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .