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Mononukleäres Zellgel aus Nabelschnurblut zur Behandlung von refraktärem diabetischem Fußgeschwür (DFU-MNC)

28. September 2022 aktualisiert von: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gel aus mononukleären Nabelschnurblutzellen bei der Behandlung von refraktärem diabetischem Fußgeschwür.

Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut (MNC) können die Fähigkeit zur Wundheilung verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von MNC bei refraktärem diabetischem Fußulkus zu untersuchen, indem die Kombination von PRP und MNC mit PRP allein verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schwierigkeit bei der Heilung des diabetischen Fußes hängt mit dem Verlust der lokalen Reparaturmikroumgebung zusammen. Das blutplättchenreiche Plasma (PRP) kann die Reparaturfähigkeit verbessern, jedoch ist die Wundbettvorbereitung streng, oder es kann zu einem Behandlungsversagen kommen. Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut (MNC) können durch parakrine Wirkung eine bessere Reparaturumgebung bieten. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von MNC bei refraktärem diabetischem Fußulkus zu untersuchen, indem die Kombination von PRP und MNC mit PRP allein verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wen-Hui Wang, Dr.
  • Telefonnummer: +8618618269437
  • E-Mail: wwh0608@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Patienten beträgt 18-80 Jahre;
  2. Diabetischer Fuß wird diagnostiziert und der Wagner-Grad liegt über Ⅱ;
  3. Die Dauer des Geschwürs beträgt 2 Monate oder länger, ohne Heilungstendenz für 2 Wochen oder länger.
  4. Nüchtern-Blutzucker ≤ 9 mmol/L, 2 Stunden postprandialer Blutzucker ≤ 13 mmol/L;
  5. Der Sauerstoffpartialdruck der Haut um die Wunde herum beträgt mehr als 20 mmHg;
  6. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute sich ausbreitende Infektion der Wunde, z. massive Exsudation, Rötung, Schwellung, Hitze, Schmerzen.
  2. Akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hepatitis;
  3. Aktive Blutung oder Hämatom in der Wunde;
  4. Serumalbumin
  5. Hämoglobin
  6. Blutplättchen
  7. Schlechte Zusammenarbeit oder Compliance; Der Patient kann nicht kooperieren oder ist kooperativ.
  8. Geistig behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MNC+PRP
Die Kombination von PRP und MNC
Arzneimittel: Mononukleäres Zellgel aus Nabelschnurblut (MNC)
Lokale Wundbehandlung durch Kombination von PRP und MNC, einmalig;
Andere Namen:
  • MNC+PRP
Arzneimittel: Das plättchenreiche Plasma (PRP)
Lokale Wundbehandlung durch PRP allein, einmalig.
Andere Namen:
  • PRP
Aktiver Komparator: PRP
PRP allein.
Arzneimittel: Das plättchenreiche Plasma (PRP)
Lokale Wundbehandlung durch PRP allein, einmalig.
Andere Namen:
  • PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate der Wundfläche
Zeitfenster: eine Woche
Das Verhältnis der reduzierten Fläche nach einer Behandlungswoche zur ursprünglichen Fläche
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsrate nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit geheilter Wunde nach 4 Wochen
4 Wochen
Amputationsrate nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Major-Amputation nach 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Long Zhang, Dr., Peking University Third Hospital Wound Healing Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Long2020-DFU-MNC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung, für 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD und unterstützende Informationen werden auf Anfrage des Herausgebers der wissenschaftlichen Zeitschrift per E-Mail an PI (Long Zhang) weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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