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Gel di cellule mononucleate di sangue del cordone ombelicale nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico refrattario (DFU-MNC)

28 settembre 2022 aggiornato da: Long Zhang, Peking University Third Hospital

L'efficacia e la sicurezza del gel di cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico refrattario.

Le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale (MNC) possono migliorare la capacità di riparazione della ferita. Questo studio si propone di indagare il ruolo delle MNC nell'ulcera refrattaria del piede diabetico confrontando la combinazione di PRP e MNC con il solo PRP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La difficoltà nella guarigione del piede diabetico è correlata alla perdita del microambiente di riparazione locale. Il plasma ricco di piastrine (PRP) può migliorare la capacità di riparazione, tuttavia, il requisito per la preparazione del letto della ferita è rigoroso o può verificarsi un fallimento del trattamento. Le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale (MNC) possono fornire un migliore ambiente di riparazione attraverso l'azione paracrina. Questo studio si propone di indagare il ruolo delle MNC nell'ulcera refrattaria del piede diabetico confrontando la combinazione di PRP e MNC con il solo PRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wen-Hui Wang, Dr.
  • Numero di telefono: +8618618269437
  • Email: wwh0608@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età dei pazienti è di 18-80 anni;
  2. Viene diagnosticato il piede diabetico e il grado Wagner è superiore a Ⅱ;
  3. La durata dell'ulcera è di 2 mesi o più, senza tendenza alla guarigione per 2 settimane o più.
  4. Glicemia a digiuno ≤ 9mmol/L, glicemia postprandiale 2 ore ≤ 13mmol/L;
  5. La pressione parziale dell'ossigeno cutaneo attorno alla ferita è superiore a 20 mmHg;
  6. Firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione acuta diffusa della ferita, ad es. massiccio essudazione, arrossamento, gonfiore, calore, dolore.
  2. Infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, epatite;
  3. Sanguinamento attivo o ematoma nella ferita;
  4. Siero albumina
  5. Emoglobina
  6. Piastrine
  7. Scarsa collaborazione o compliance; Il paziente non può collaborare o lo è.
  8. Mentalmente disabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MNC + PRP
La combinazione di PRP e MNC
Droga: Gel di cellule mononucleate di sangue del cordone ombelicale (MNC)
Trattamento locale della ferita mediante combinazione di PRP e MNC, una volta;
Altri nomi:
  • MNC + PRP
Droga: Il plasma ricco di piastrine (PRP)
Trattamento locale della ferita con il solo PRP, una volta.
Altri nomi:
  • PRP
Comparatore attivo: PRP
PRP da solo.
Droga: Il plasma ricco di piastrine (PRP)
Trattamento locale della ferita con il solo PRP, una volta.
Altri nomi:
  • PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: una settimana
Il rapporto tra l'area ridotta dopo una settimana di trattamento e l'area originale
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti con ferita guarita a 4 settimane
4 settimane
Tasso di amputazione a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di pazienti con amputazione maggiore a 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Long Zhang, Dr., Peking University Third Hospital Wound Healing Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Long2020-DFU-MNC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno condivise tramite l'e-mail del contatto PI (Long Zhang), su richiesta dell'editore della rivista scientifica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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