Gel z mononukleárních buněk z pupečníkové krve v léčbě refrakterního diabetického vředu nohy (DFU-MNC)
28. září 2022 aktualizováno: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Účinnost a bezpečnost gelu z mononukleárních buněk z pupečníkové krve při léčbě refrakterního vředu diabetické nohy.
Mononukleární buňky z pupečníkové krve (MNC) mohou zlepšit schopnost hojení ran.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli MNC u refrakterního diabetického vředu na noze srovnáním kombinace PRP a MNC se samotným PRP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Obtížnost hojení diabetické nohy souvisí se ztrátou lokálního reparačního mikroprostředí.
Plazma bohatá na destičky (PRP) může zlepšit reparační schopnost, ale požadavek na přípravu spodiny rány je přísný, nebo může dojít k selhání léčby.
Mononukleární buňky z pupečníkové krve (MNC) mohou poskytnout lepší prostředí pro opravy prostřednictvím parakrinního působení.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli MNC u refrakterního diabetického vředu na noze srovnáním kombinace PRP a MNC se samotným PRP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Long Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: +8613041210677
- E-mail: longzh2000@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wen-Hui Wang, Dr.
- Telefonní číslo: +8618618269437
- E-mail: wwh0608@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- long zhang, Dr.
- Telefonní číslo: 13041210677
- E-mail: longzh2000@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů je 18-80 let;
- Diabetická noha je diagnostikována a Wagnerův stupeň je vyšší než Ⅱ;
- Trvání vředu je 2 měsíce nebo déle, bez trendu hojení po dobu 2 týdnů nebo déle.
- glykemie nalačno ≤ 9 mmol/l, 2 hodiny postprandiální glykemie ≤ 13 mmol/l;
- Parciální tlak kožního kyslíku kolem rány je více než 20 mmHg;
- Podepište písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní šířící se infekce rány, např. masivní exsudace, zarudnutí, otok, teplo, bolest.
- Akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, hepatitida;
- Aktivní krvácení nebo hematom v ráně;
- Sérový albumin
- Hemoglobin
- Krevní destičky
- Špatná spolupráce nebo kompliance; Pacient nemůže spolupracovat nebo spolupracuje.
- Mentálně postižený.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MNC+PRP
Kombinace PRP a MNC
|
Lokální ošetření ran kombinací PRP a MNC, jednorázově;
Ostatní jména:
Lokální ošetření ran samotným PRP, jednou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PRP
PRP sám.
|
Lokální ošetření ran samotným PRP, jednou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zmenšení plochy rány
Časové okno: týden
|
Poměr zmenšené plochy po týdnu léčby k původní ploše
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení ran po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Procento pacientů se zhojenou ranou po 4 týdnech
|
4 týdny
|
|
Frekvence amputace v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento pacientů s velkou amputací po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Long Zhang, Dr., Peking University Third Hospital Wound Healing Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Long2020-DFU-MNC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění, po dobu 1 roku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou sdíleny e-mailem kontaktní osoby PI (Long Zhang) na žádost redaktora vědeckého časopisu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .