난치성 당뇨병성 족부궤양 치료에서 제대혈 단핵세포 젤 (DFU-MNC)
2022년 9월 28일 업데이트: Long Zhang, Peking University Third Hospital
난치성 당뇨병성 족부궤양 치료에서 제대혈 단핵세포 젤의 효능 및 안전성
제대혈 단핵 세포(MNC)는 상처 복구 능력을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 PRP와 MNC의 조합을 PRP 단독과 비교하여 불응성 당뇨병성 족부궤양에서 MNC의 역할을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부 치유의 어려움은 국소 복구 미세 환경의 손실과 관련이 있습니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 복구 능력을 향상시킬 수 있지만 상처 베드 준비에 대한 요구 사항이 엄격하거나 치료 실패가 발생할 수 있습니다.
제대혈 단핵 세포(MNC)는 측분비 작용을 통해 더 나은 복구 환경을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 PRP와 MNC의 조합을 PRP 단독과 비교하여 불응성 당뇨병성 족부궤양에서 MNC의 역할을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Long Zhang, Dr.
- 전화번호: +8613041210677
- 이메일: longzh2000@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wen-Hui Wang, Dr.
- 전화번호: +8618618269437
- 이메일: wwh0608@126.com
연구 장소
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- long zhang, Dr.
- 전화번호: 13041210677
- 이메일: longzh2000@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18-80세이고;
- 당뇨병성 족부 진단 및 Wagner 등급 Ⅱ 이상;
- 궤양의 지속 기간은 2개월 이상이며 2주 이상 치유 경향이 없습니다.
- 공복 혈당 ≤ 9mmol/L, 식후 2시간 혈당 ≤ 13mmol/L;
- 상처 주위의 피부 산소 분압은 20mmHg 이상입니다.
- 서면 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 상처의 급성 확산 감염, 예. 대량 삼출, 발적, 부기, 열, 통증.
- 급성 심근경색, 심부전, 간염;
- 상처의 활성 출혈 또는 혈종;
- 혈청 알부민
- 헤모글로빈
- 혈소판
- 불쌍한 협조 또는 순응; 환자가 협조할 수 없거나 협조합니다.
- 정신 장애자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MNC+PRP
PRP와 MNC의 조합
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PRP와 MNC의 병용에 의한 국소 상처 치료, 1회;
다른 이름들:
PRP 단독으로 국소 상처 치료, 1회.
다른 이름들:
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활성 비교기: PRP
PRP 만.
|
PRP 단독으로 국소 상처 치료, 1회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 부위 감소율
기간: 일주일
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원래 면적에 대한 시술 1주일 후 감소된 면적의 비율
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 상처치유율
기간: 4 주
|
4주차 상처가 치유된 환자의 비율
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4 주
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8주 절단율
기간: 8주
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8주차에 주요 절단 환자의 비율
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Long Zhang, Dr., Peking University Third Hospital Wound Healing Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Long2020-DFU-MNC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
게재 후 6개월부터 1년간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 및 지원 정보는 과학 저널 편집자의 요청에 따라 연락 PI(Long Zhang)의 이메일로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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