Navlestrengsblod mononukleær cellegel i behandling av refraktært diabetisk fotsår (DFU-MNC)
28. september 2022 oppdatert av: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Effekten og sikkerheten til mononukleær cellegel fra navlestrengsblod ved behandling av refraktært diabetisk fotsår.
Mononukleære celler fra navlestrengsblod (MNC) kan forbedre sårreparasjonsevnen.
Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til MNC i refraktært diabetisk fotsår ved å sammenligne kombinasjonen av PRP og MNC med PRP alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanskeligheten med å helbrede diabetisk fot er relatert til tap av lokalt reparasjonsmikromiljø.
Det blodplaterike plasmaet (PRP) kan forbedre reparasjonsevnen, men kravet til sårsengforberedelse er strengt, eller behandlingssvikt kan oppstå.
Mononukleære celler fra navlestrengsblod (MNC) kan gi et bedre reparasjonsmiljø gjennom parakrin handling.
Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til MNC i refraktært diabetisk fotsår ved å sammenligne kombinasjonen av PRP og MNC med PRP alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Long Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +8613041210677
- E-post: longzh2000@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wen-Hui Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8618618269437
- E-post: wwh0608@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- long zhang, Dr.
- Telefonnummer: 13041210677
- E-post: longzh2000@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen på pasientene er 18-80 år;
- Diabetisk fot er diagnostisert og Wagner-graden er over Ⅱ;
- Varigheten av såret er 2 måneder eller mer, uten tilhelingstendens på 2 uker eller mer.
- Fastende blodsukker ≤ 9 mmol / L, 2 timer postprandial blodsukker ≤ 13 mmol / L;
- Hudens oksygenpartialtrykk rundt såret er mer enn 20 mmHg;
- Signer skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt spredende infeksjon i såret, f.eks. massiv eksudasjon, rødhet, hevelse, varme, smerte.
- Akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hepatitt;
- Aktiv blødning eller hematom i såret;
- Serumalbumin
- Hemoglobin
- Blodplater
- Dårlig samarbeid eller etterlevelse; Pasienten kan ikke samarbeide eller er det.
- Psykisk utviklingshemmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MNC+PRP
Kombinasjonen av PRP og MNC
|
Lokal sårbehandling ved kombinasjon av PRP og MNC, én gang;
Andre navn:
Lokal sårbehandling med PRP alene, én gang.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PRP
PRP alene.
|
Lokal sårbehandling med PRP alene, én gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonshastighet for sårområdet
Tidsramme: en uke
|
Forholdet mellom det reduserte området etter en ukes behandling og det opprinnelige området
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingshastighet ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Andel pasienter med tilhelet sår etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Amputasjonsfrekvens ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Andel pasienter med større amputasjon etter 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Long Zhang, Dr., Peking University Third Hospital Wound Healing Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Long2020-DFU-MNC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering, i 1 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD og støtteinformasjon vil bli delt av kontakt PI (Long Zhang) sin e-post, på forespørsel fra redaktøren av det vitenskapelige tidsskriftet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .