Gel de Células Mononucleares de Sangue de Cordão Umbilical no Tratamento de Úlcera de Pé Diabético Refratária (DFU-MNC)
28 de setembro de 2022 atualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital
A Eficácia e Segurança do Gel de Células Mononucleares do Sangue do Cordão Umbilical no Tratamento da Úlcera Refratária do Pé Diabético.
As células mononucleares (MNC) do sangue do cordão umbilical podem melhorar a capacidade de reparação de feridas.
Este estudo tem como objetivo investigar o papel do MNC na úlcera do pé diabético refratária, comparando a combinação de PRP e MNC com PRP sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A dificuldade na cicatrização do pé diabético está relacionada à perda do microambiente de reparação local.
O plasma rico em plaquetas (PRP) pode melhorar a capacidade de reparo, porém, a exigência de preparo do leito da ferida é rigorosa, ou pode ocorrer falha no tratamento.
As células mononucleares (MNC) do sangue do cordão umbilical podem fornecer um melhor ambiente de reparação através da ação parácrina.
Este estudo tem como objetivo investigar o papel do MNC na úlcera do pé diabético refratária, comparando a combinação de PRP e MNC com PRP sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Long Zhang, Dr.
- Número de telefone: +8613041210677
- E-mail: longzh2000@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wen-Hui Wang, Dr.
- Número de telefone: +8618618269437
- E-mail: wwh0608@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- long zhang, Dr.
- Número de telefone: 13041210677
- E-mail: longzh2000@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos pacientes é de 18 a 80 anos;
- Diagnóstico de pé diabético e grau de Wagner acima de Ⅱ;
- A duração da úlcera é de 2 meses ou mais, sem tendência de cicatrização por 2 semanas ou mais.
- Glicemia em jejum ≤ 9mmol/L, glicemia 2 horas pós-prandial ≤ 13mmol/L;
- A pressão parcial de oxigênio da pele ao redor da ferida é superior a 20 mmHg;
- Assine o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Infecção aguda disseminada da ferida, por ex. exsudação maciça, vermelhidão, inchaço, calor, dor.
- infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, hepatite;
- Sangramento ativo ou hematoma na ferida;
- albumina sérica
- Hemoglobina
- plaquetas
- Pobre cooperação ou adesão; O paciente não pode cooperar ou é.
- Mentalmente incapacitado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MNC+PRP
A combinação de PRP e MNC
|
Tratamento local de feridas por combinação de PRP e MNC, uma vez;
Outros nomes:
Tratamento local de feridas apenas com PRP, uma vez.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PRP
PRP sozinho.
|
Tratamento local de feridas apenas com PRP, uma vez.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de redução da área da ferida
Prazo: uma semana
|
A proporção da área reduzida após uma semana de tratamento para a área original
|
uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cicatrização de feridas em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Porcentagem de pacientes com ferida cicatrizada em 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Taxa de amputação em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Porcentagem de pacientes com amputação maior em 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Long Zhang, Dr., Peking University Third Hospital Wound Healing Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Long2020-DFU-MNC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação, por 1 ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD e as informações de suporte serão compartilhados pelo e-mail de contato do PI (Long Zhang), mediante solicitação do editor da revista científica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .