Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel z jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej w leczeniu opornego na leczenie owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU-MNC)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej w leczeniu opornego na leczenie owrzodzenia stopy cukrzycowej.

Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej (MNC) mogą poprawić zdolność gojenia się ran. To badanie ma na celu zbadanie roli MNC w opornym na leczenie owrzodzeniu stopy cukrzycowej poprzez porównanie kombinacji PRP i MNC z samym PRP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudność w gojeniu stopy cukrzycowej związana jest z utratą miejscowego mikrośrodowiska naprawczego. Osocze bogatopłytkowe (PRP) może poprawić zdolność naprawczą, jednak wymagania dotyczące przygotowania łożyska rany są surowe lub może wystąpić niepowodzenie leczenia. Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej (MNC) mogą zapewnić lepsze środowisko naprawcze poprzez działanie parakrynne. To badanie ma na celu zbadanie roli MNC w opornym na leczenie owrzodzeniu stopy cukrzycowej poprzez porównanie kombinacji PRP i MNC z samym PRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wen-Hui Wang, Dr.
  • Numer telefonu: +8618618269437
  • E-mail: wwh0608@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów to 18-80 lat;
  2. Rozpoznano stopę cukrzycową i stopień Wagnera powyżej Ⅱ;
  3. Czas trwania owrzodzenia wynosi 2 miesiące lub dłużej, bez tendencji do gojenia przez 2 tygodnie lub dłużej.
  4. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≤ 9 mmol / l, 2 godziny po posiłku stężenie glukozy we krwi ≤ 13 mmol / l;
  5. Ciśnienie parcjalne tlenu w skórze wokół rany przekracza 20 mmHg;
  6. Podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre szerzące się zakażenie rany, np. masywny wysięk, zaczerwienienie, obrzęk, ciepło, ból.
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zapalenie wątroby;
  3. Aktywne krwawienie lub krwiak w ranie;
  4. Albumina surowicy
  5. Hemoglobina
  6. Płytki krwi
  7. Słaba współpraca lub zgodność; Pacjent nie może współpracować lub jest.
  8. Niepełnosprawny umysłowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MNC+PRP
Połączenie PRP i MNC
Lek: Żel z komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej (MNC)
Miejscowe leczenie ran za pomocą kombinacji PRP i MNC, jednorazowo;
Inne nazwy:
  • MNC+PRP
Lek: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Miejscowe leczenie rany samym PRP, jednorazowo.
Inne nazwy:
  • PRP
Aktywny komparator: PRP
Sam PPR.
Lek: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Miejscowe leczenie rany samym PRP, jednorazowo.
Inne nazwy:
  • PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość redukcji obszaru rany
Ramy czasowe: jeden tydzień
Stosunek powierzchni zredukowanej po tygodniu leczenia do powierzchni pierwotnej
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się ran po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z zagojoną raną po 4 tygodniach
4 tygodnie
Wskaźnik amputacji po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z dużą amputacją po 8 tygodniach
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Long Zhang, Dr., Peking University Third Hospital Wound Healing Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Long2020-DFU-MNC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji, przez 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające zostaną udostępnione przez e-mail kontaktowy PI (Long Zhang), na prośbę redaktora czasopisma naukowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj