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Gel de cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique réfractaire (DFU-MNC)

28 septembre 2022 mis à jour par: Long Zhang, Peking University Third Hospital

L'efficacité et l'innocuité du gel de cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique réfractaire.

Les cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical (MNC) peuvent améliorer la capacité de réparation des plaies. Cette étude vise à étudier le rôle du MNC dans l'ulcère du pied diabétique réfractaire en comparant la combinaison de PRP et de MNC avec le PRP seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La difficulté de cicatrisation du pied diabétique est liée à la perte du microenvironnement local de réparation. Le plasma riche en plaquettes (PRP) peut améliorer la capacité de réparation, cependant, l'exigence de préparation du lit de la plaie est stricte, ou un échec du traitement peut survenir. Les cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical (MNC) peuvent fournir un meilleur environnement de réparation grâce à l'action paracrine. Cette étude vise à étudier le rôle du MNC dans l'ulcère du pied diabétique réfractaire en comparant la combinaison de PRP et de MNC avec le PRP seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wen-Hui Wang, Dr.
  • Numéro de téléphone: +8618618269437
  • E-mail: wwh0608@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge des patients est de 18 à 80 ans;
  2. Le pied diabétique est diagnostiqué et le grade de Wagner est supérieur à Ⅱ ;
  3. La durée de l'ulcère est de 2 mois ou plus, sans tendance à la guérison pendant 2 semaines ou plus.
  4. Glycémie à jeun ≤ 9 mmol/L, glycémie postprandiale à 2 heures ≤ 13 mmol/L ;
  5. La pression partielle d'oxygène de la peau autour de la plaie est supérieure à 20 mmHg ;
  6. Signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Infection aiguë et propagée de la plaie, par ex. exsudation massive, rougeur, gonflement, chaleur, douleur.
  2. Infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque, hépatite ;
  3. Saignement actif ou hématome dans la plaie ;
  4. Albumine sérique
  5. Hémoglobine
  6. Plaquettes
  7. Mauvaise coopération ou conformité ; Le patient ne peut pas coopérer ou le fait.
  8. Handicapé mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MNC+PRP
La combinaison du PRP et du MNC
Médicament: Gel de cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical (MNC)
Traitement local des plaies par combinaison de PRP et de MNC, une fois ;
Autres noms:
  • MNC+PRP
Médicament: Le plasma riche en plaquettes (PRP)
Traitement local des plaies par PRP seul, une fois.
Autres noms:
  • PRP
Comparateur actif: PRP
PRP seul.
Médicament: Le plasma riche en plaquettes (PRP)
Traitement local des plaies par PRP seul, une fois.
Autres noms:
  • PRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction de la surface de la plaie
Délai: une semaine
Le rapport de la surface réduite après une semaine de traitement à la surface d'origine
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cicatrisation à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Pourcentage de patients avec plaie cicatrisée à 4 semaines
4 semaines
Taux d'amputation à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Pourcentage de patients avec une amputation majeure à 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Long Zhang, Dr., Peking University Third Hospital Wound Healing Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Long2020-DFU-MNC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

à partir de 6 mois après la publication, pendant 1 an

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD et les informations complémentaires seront partagées par e-mail de contact PI (Long Zhang), à la demande de l'éditeur de la revue scientifique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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