Napanuoraveren mononukleaarinen solugeeli tulenkestävän diabeettisen jalkahaavan hoidossa (DFU-MNC)
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Napanuoraveren mononukleaaristen solujen geelin tehokkuus ja turvallisuus tulenkestävän diabeettisen jalkahaavan hoidossa.
Napanuoraveren mononukleaarisolut (MNC) voivat parantaa haavan korjauskykyä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MNC:n roolia tulenkestävissä diabeettisissa jalkahaavoissa vertaamalla PRP:n ja MNC:n yhdistelmää pelkkään PRP:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisen jalan paranemisen vaikeus liittyy paikallisen korjaavan mikroympäristön menettämiseen.
Verihiutalerikas plasma (PRP) voi parantaa korjauskykyä, mutta vaatimus haavapohjan valmistelusta on tiukka, tai hoito saattaa epäonnistua.
Napanuoraveren mononukleaarisolut (MNC) voivat tarjota paremman korjausympäristön parakriinisen toiminnan kautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MNC:n roolia tulenkestävissä diabeettisissa jalkahaavoissa vertaamalla PRP:n ja MNC:n yhdistelmää pelkkään PRP:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Long Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: +8613041210677
- Sähköposti: longzh2000@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen-Hui Wang, Dr.
- Puhelinnumero: +8618618269437
- Sähköposti: wwh0608@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- long zhang, Dr.
- Puhelinnumero: 13041210677
- Sähköposti: longzh2000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 18-80 vuotta;
- Diabeettinen jalka on diagnosoitu ja Wagnerin luokka on yli Ⅱ;
- Haavan kesto on 2 kuukautta tai enemmän, eikä paranemissuuntaus ole 2 viikkoa tai kauemmin.
- Paastoverenglukoosi ≤ 9 mmol/l, 2 tuntia aterian jälkeen verensokeri ≤ 13 mmol/l;
- Ihon hapen osapaine haavan ympärillä on yli 20 mmHg;
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavan akuutti leviävä infektio, esim. massiivinen eritys, punoitus, turvotus, kuumuus, kipu.
- Akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hepatiitti;
- Aktiivinen verenvuoto tai hematooma haavassa;
- Seerumin albumiini
- Hemoglobiini
- Verihiutaleet
- Huono yhteistyö tai suostumus; Potilas ei voi tehdä yhteistyötä tai on.
- Henkisesti rajoittunut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MNC+PRP
PRP:n ja MNC:n yhdistelmä
|
Paikallinen haavahoito PRP:n ja MNC:n yhdistelmällä kerran;
Muut nimet:
Paikallinen haavahoito pelkällä PRP:llä kerran.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PRP
PRP yksin.
|
Paikallinen haavahoito pelkällä PRP:llä kerran.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alueen pienenemisnopeus
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Viikon hoidon jälkeen pienentyneen alueen suhde alkuperäiseen pinta-alaan
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut haava 4 viikon kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Amputaationopeus 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on suuri amputaatio 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Long Zhang, Dr., Peking University Third Hospital Wound Healing Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Long2020-DFU-MNC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen 1 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD ja sitä tukevat tiedot jaetaan yhteyshenkilön PI:n (Long Zhang) sähköpostilla tieteellisen lehden toimittajan pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .