Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mononucleaire celgel van navelstrengbloed bij de behandeling van refractaire diabetische voetzweren (DFU-MNC)

28 september 2022 bijgewerkt door: Long Zhang, Peking University Third Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van navelstrengbloed mononucleaire celgel bij de behandeling van refractaire diabetische voetzweren.

Navelstrengbloedmononucleaire cellen (MNC) kunnen het wondherstelvermogen verbeteren. Deze studie heeft tot doel de rol van MNC bij refractaire diabetische voetulcera te onderzoeken door de combinatie van PRP en MNC te vergelijken met alleen PRP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De moeilijkheid bij de genezing van een diabetische voet houdt verband met het verlies van de lokale herstellende micro-omgeving. Het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) kan het herstelvermogen verbeteren, maar de vereiste voor wondbedvoorbereiding is strikt, anders kan de behandeling mislukken. Navelstrengbloedmononucleaire cellen (MNC) kunnen een betere herstelomgeving bieden door paracriene werking. Deze studie heeft tot doel de rol van MNC bij refractaire diabetische voetulcera te onderzoeken door de combinatie van PRP en MNC te vergelijken met alleen PRP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wen-Hui Wang, Dr.
  • Telefoonnummer: +8618618269437
  • E-mail: wwh0608@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënten is 18-80 jaar;
  2. Diabetische voet wordt gediagnosticeerd en Wagner-graad is hoger dan Ⅱ;
  3. De duur van de zweer is 2 maanden of langer, zonder genezingstrend gedurende 2 weken of langer.
  4. Nuchtere bloedglucose ≤ 9 mmol / L, 2 uur postprandiale bloedglucose ≤ 13 mmol / L;
  5. De partiële zuurstofdruk van de huid rond de wond is meer dan 20 mmHg;
  6. Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute zich verspreidende infectie van de wond, b.v. enorme exsudatie, roodheid, zwelling, hitte, pijn.
  2. Acuut myocardinfarct, hartfalen, hepatitis;
  3. Actieve bloeding of hematoom in de wond;
  4. Serum-albumine
  5. Hemoglobine
  6. Bloedplaatjes
  7. Slecht meewerken of meegaan; De patiënt kan niet meewerken of is dat wel.
  8. Verstandelijk beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MNC+PRP
De combinatie van PRP en MNC
Geneesmiddel: Navelstrengbloed mononucleaire celgel (MNC)
Lokale wondbehandeling door combinatie van PRP en MNC, eenmalig;
Andere namen:
  • MNC+PRP
Geneesmiddel: Het bloedplaatjesrijke plasma (PRP)
Eenmalig lokale wondbehandeling met alleen PRP.
Andere namen:
  • PRP
Actieve vergelijker: PRP
PRP alleen.
Geneesmiddel: Het bloedplaatjesrijke plasma (PRP)
Eenmalig lokale wondbehandeling met alleen PRP.
Andere namen:
  • PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkleiningspercentage wondgebied
Tijdsspanne: een week
De verhouding van het verkleinde gebied na een week behandeling tot het oorspronkelijke gebied
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezing na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage patiënten met genezen wond na 4 weken
4 weken
Amputatiepercentage na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten met grote amputatie na 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Long Zhang, Dr., Peking University Third Hospital Wound Healing Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Long2020-DFU-MNC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie, voor 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD en ondersteunende informatie zullen worden gedeeld via de e-mail van contact PI (Long Zhang), op verzoek van de redacteur van het wetenschappelijke tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren