改変された冠状進行トンネルは歯肉表現型改変の代替となり得るか?
2024年3月5日 更新者：Gencay Keceli、Hacettepe University
修正冠状先端トンネルは、歯肉表現型修正における上皮化遊離歯肉移植技術の代替となり得るか?比較対照ランダム化臨床試験
ランダム化比較対照試験では、下顎前部の角質化組織が不十分な50人の患者が、修正冠状進行トンネルまたは上皮化遊離歯肉移植のいずれかで治療されました。
ベースライン、6 週間目、6 か月目、12 か月目の訪問時。角化組織の高さ、歯肉の厚さ、陥凹の深さ、陥没の幅、プロービングの深さ、および臨床的付着レベルが評価されました。
角化組織の変化、歯肉の厚さの変化、根の被覆率、臨床的付着増加、および完全な根の被覆率が計算されました。
創傷治癒指数、組織の外観、患者の期待、審美性、および象牙質の過敏性をベースラインおよび 6 週間目に評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 角化組織の高さが1 mm以下、歯肉の厚さが1 mm以下の下顎前歯が少なくとも2本存在する
- 下顎前歯に少なくとも2つのタイプ1陥凹が存在し、陥没深さが2 mm以上の少なくとも1つの陥凹が存在する、
- 18歳から60歳まで。
除外基準:
- 不安定な歯内療法状態または修復/磨耗の存在、
- 歯の可動性、手術歴、またはその領域の歯肉の拡大、
- 喫煙や飲酒、
- コントロールされていない全身疾患、妊娠、または歯肉の状態に影響を与えることが知られている薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：改良された冠状先端トンネル技術
次いで、トンネルナイフを用いて最初の溝切開と皮弁の分離を行った。
切開を歯肉粘膜接合部まで根尖方向に少なくとも 8 mm 拡張し、筋肉の付着物をキューレットで除去して、皮弁を緊張せずに冠状方向に移動できるようにしました。
結合組織移植片を配置するための床を準備するために、歯間乳頭が削られました。
次いで、結合組織移植片をトンネルの下の陥凹部位に挿入し、トンネルの各端に向かって縫合糸によって横方向に後退させた。
結合組織移植片を配置した後、フラップを冠状方向にゆっくりと引き伸ばして、受動的なフラップ閉鎖を実現しました。
露出した結合組織は、隣接する皮弁の縁を追加の縫合糸で接続することによって覆われた。
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準備されたトンネルの下に配置された結合組織移植片
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アクティブコンパレータ：上皮化遊離歯肉移植片
隣接する歯のセメントとエナメル質の接合部レベルを水平に切開して、部分的な厚さの皮弁を持ち上げました（ブレード #15c）。
次に、水平切開部の両端から頂端まで伸びる２つの垂直切開部を作製した。
枠に囲まれた領域の上皮をメスで除去し、その下の結合組織を露出させた。
レシピエント部位からの最良の血管新生を達成するために、根尖領域の垂直切開を結合する分割厚さの水平切開によってベッドの準備を完了しました。
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上皮化した遊離歯肉移植片を準備したベッド上に置きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉の厚さ
時間枠：ベースライン
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GT は、歯内療法用スプレッダー (#25 歯内療法用スプレッダー、25 mm、D-perfect、深セン、中国) を使用して、歯肉縁と粘膜歯肉接合部の間の中間位置で測定されました。
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ベースライン
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歯肉の厚さ (GT)
時間枠：6週目
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GT は、歯内療法用スプレッダー (#25 歯内療法用スプレッダー、25 mm、D-perfect、深セン、中国) を使用して、歯肉縁と粘膜歯肉接合部の間の中間点の位置で測定されました。
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6週目
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歯肉の厚さ (GT)
時間枠：6ヶ月目
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GT は、歯内療法用スプレッダー (#25 歯内療法用スプレッダー、25 mm、D-perfect、深セン、中国) を使用して、歯肉縁と粘膜歯肉接合部の間の中間点の位置で測定されました。
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6ヶ月目
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歯肉の厚さ (GT)
時間枠：12ヶ月目
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GT は、歯内療法用スプレッダー (#25 歯内療法用スプレッダー、25 mm、D-perfect、深セン、中国) を使用して、歯肉縁と粘膜歯肉接合部の間の中間点の位置で測定されました。
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12ヶ月目
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角化組織の高さ (KTH)
時間枠：ベースライン
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KTH、歯肉縁から粘膜歯肉接合部（MGJ）まで測定。
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ベースライン
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角化組織の高さ (KTH)
時間枠：6週目
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KTH、歯肉縁から粘膜歯肉接合部（MGJ）まで測定。
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6週目
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角化組織の高さ (KTH)
時間枠：6ヶ月目
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KTH、歯肉縁から粘膜歯肉接合部（MGJ）まで測定。
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6ヶ月目
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角化組織の高さ (KTH)
時間枠：12ヶ月目。
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KTH、歯肉縁から粘膜歯肉接合部（MGJ）まで測定。
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12ヶ月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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景気後退の深さ (RD)
時間枠：ベースライン
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RD、セメントエナメル接合部（CEJ）から歯肉縁の最も根尖の延長部まで測定。
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ベースライン
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景気後退の深さ (RD)
時間枠：6週目
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RD、セメントエナメル接合部（CEJ）から歯肉縁の最も根尖の延長部まで測定。
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6週目
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景気後退の深さ (RD)
時間枠：6ヶ月目
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RD、セメントエナメル接合部（CEJ）から歯肉縁の最も根尖の延長部まで測定。
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6ヶ月目
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景気後退の深さ (RD)
時間枠：12ヶ月目。
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RD、セメントエナメル接合部（CEJ）から歯肉縁の最も根尖の延長部まで測定。
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12ヶ月目。
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リセッション幅（RW）
時間枠：ベースライン
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凹み幅（RW）、凹みの最も広い点から測定した歯の近心歯肉縁と遠心歯肉縁の間の距離。
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ベースライン
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リセッション幅（RW）
時間枠：6週目
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凹み幅（RW）、凹みの最も広い点から測定した歯の近心歯肉縁と遠心歯肉縁の間の距離。
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6週目
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リセッション幅（RW）
時間枠：6ヶ月目
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凹み幅（RW）、凹みの最も広い点から測定した歯の近心歯肉縁と遠心歯肉縁の間の距離。
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6ヶ月目
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リセッション幅（RW）
時間枠：12ヶ月目。
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凹み幅（RW）、凹みの最も広い点から測定した歯の近心歯肉縁と遠心歯肉縁の間の距離。
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12ヶ月目。
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プロービングポケット深さ (PD)
時間枠：ベースライン
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歯肉縁から歯肉溝の底まで測定したプロービングポケット深さ（PD）。
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ベースライン
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プロービングポケット深さ (PD)
時間枠：6週目
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歯肉縁から歯肉溝の底まで測定したプロービングポケット深さ（PD）。
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6週目
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プロービングポケット深さ (PD)
時間枠：6ヶ月目
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歯肉縁から歯肉溝の底まで測定したプロービングポケット深さ（PD）。
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6ヶ月目
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プロービングポケット深さ (PD)
時間枠：12ヶ月目。
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歯肉縁から歯肉溝の底まで測定したプロービングポケット深さ（PD）。
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12ヶ月目。
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：ベースライン
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臨床付着レベル (CAL)、セメントエナメル接合部から歯肉溝の底部まで測定。
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ベースライン
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：6週目
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臨床付着レベル (CAL)、セメントエナメル接合部から歯肉溝の底部まで測定。
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6週目
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：6ヶ月目
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臨床付着レベル (CAL)、セメントエナメル接合部から歯肉溝の底部まで測定。
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6ヶ月目
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：12ヶ月目
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臨床付着レベル (CAL)、セメントエナメル接合部から歯肉溝の底部まで測定。
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12ヶ月目
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角化組織変化 (KTC)
時間枠：ベースライン
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角化組織変化 (KTC)、GT 変化 (GTC)、根の被覆率、臨床的付着増加 (CAG) をミリメートルとパーセンテージで計算しました。
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ベースライン
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角化組織変化 (KTC)
時間枠：6週目
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角化組織変化 (KTC)、GT 変化 (GTC)、根の被覆率、臨床的付着増加 (CAG) をミリメートルとパーセンテージで計算しました。
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6週目
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角化組織変化 (KTC)
時間枠：6ヶ月目
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角化組織変化 (KTC)、GT 変化 (GTC)、根の被覆率、臨床的付着増加 (CAG) をミリメートルとパーセンテージで計算しました。
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6ヶ月目
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角化組織変化 (KTC)
時間枠：12ヶ月目
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角化組織変化 (KTC)、GT 変化 (GTC)、根の被覆率、臨床的付着増加 (CAG) をミリメートルとパーセンテージで計算しました。
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12ヶ月目
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創傷治癒指数 (WHI)
時間枠：6週目
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創傷治癒指数 (WHI) を手術の 2 週間後に記録しました。
創傷表面を視覚的に検査し、患者の不快感を含む項目の存在と重症度に基づいて、軟部組織の治癒を「順調」（スコア 1）、「わずかに乱れている」（スコア 2）、または「不良」（スコア 3）と定義しました。 、紅斑、浮腫、化膿、皮弁裂開。
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6週目
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組織の外観 (TA)
時間枠：6週目
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組織の外観 (TA) は、T2 での治療部位の一貫性、輪郭、色の一致、ケロイド形成の程度、および隣接性を患者に採点するよう求めることによって評価されました。
スコアは、硬さ (1p) またはスポンジ状 (0p) として一貫性を尋ねることによって、括弧内に示されているポイントとして収集されました。ナイフエッジおよびスカラップ状の歯肉縁の存在 (2p) または不在 (0p) としての輪郭。優れた (3p)、良好 (2p)、適切 (1p) または不満足 (0p) としての色の一致。存在しない（1p）または存在する（0p）としてのケロイド形成度。各知覚可能な切開マークの存在 (-1p) または不在 (0p) としての連続性。
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6週目
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象牙質過敏症 (DH)
時間枠：6週目
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象牙質過敏症 (DH) は、ベースラインと T2 で空気蒸発刺激法で評価されました。
近くの歯を保存するために指を置いた後、40-65 psi の圧力と 19±5℃ のエア スプレーを使用して、1 ～ 3 mm の距離から 1 秒間のエア ブラストで構成される蒸発刺激を陥凹部位にかけました。
適用後、患者は DH に 0 (= 痛みなし) から 10 (= 極度の痛み) のスコアを付けるように求められました。
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6週目
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患者の期待 (PE)
時間枠：6週目
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患者の期待値 (PE) は、T2 での治療結果について、外観、経験、得られたルート カバレッジに関して満足のいくものか否かを患者に評価してもらうことで評価されました。
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6週目
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美学（A）
時間枠：6週目
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審美性 (A) は、T1 で患者がそのレベルを優良、良、普通、または不良として評価しました。
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6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月5日
一次修了 (実際)
2020年6月5日
研究の完了 (実際)
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Phenotype Modification
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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