Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il tunnel avanzato coronalmente modificato può essere un'alternativa nella modifica del fenotipo gengivale?

5 marzo 2024 aggiornato da: Gencay Keceli, Hacettepe University

Il tunnel avanzato coronalmente modificato può essere un'alternativa alla tecnica dell'innesto gengivale libero epitelizzato nella modifica del fenotipo gengivale? Uno studio clinico randomizzato controllato comparativo

Nello studio controllato comparativo randomizzato, 50 pazienti con tessuto cheratinizzato insufficiente nella mandibola anteriore sono stati trattati con tunnel avanzato coronalmente modificato o innesto gengivale libero epitelizzato. Al basale, 6a settimana, 6o mese, visite del 12o mese; sono stati valutati l'altezza del tessuto cheratinizzato, lo spessore gengivale, la profondità della recessione, l'ampiezza della recessione, la profondità di sondaggio e il livello di attacco clinico. Sono stati calcolati il ​​cambiamento del tessuto cheratinizzato, il cambiamento dello spessore gengivale, la copertura della radice, il guadagno di attacco clinico e la copertura completa della radice. L'indice di guarigione della ferita, l'aspetto del tessuto, le aspettative del paziente, l'estetica e l'ipersensibilità della dentina sono stati valutati al basale e alla sesta settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di almeno due denti mandibolari anteriori con tessuto cheratinizzato altezza ≤1 mm con spessore gengivale ≤1 mm
  • presenza di almeno due recessioni di tipo 1 nei denti anteriori mandibolari e almeno una recessione con profondità di recessione ≥2 mm,
  • di età compresa tra i 18 e i 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • condizioni endodontiche instabili o presenza di qualsiasi restauro/abrasione,
  • mobilità dei denti, qualsiasi storia chirurgica o ingrossamento gengivale nell'area,
  • uso di fumo o alcol,
  • malattia sistemica incontrollata, gravidanza o uso di farmaci noti per influenzare le condizioni gengivali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tecnica di tunnel avanzata coronalmente modificata
Le incisioni iniziali sulculari e la separazione del lembo sono state quindi eseguite con coltelli a tunnel. La dissezione è stata estesa almeno 8 mm apicalmente alla giunzione mucogengivale e gli attacchi muscolari sono stati rimossi con curette in modo che il lembo potesse essere spostato in direzione coronale senza tensione. Le papille interdentali sono state minate per preparare il letto per il posizionamento dell’innesto di tessuto connettivo. L'innesto di tessuto connettivo è stato quindi inserito sotto il tunnel nei siti di recessione e retratto lateralmente mediante suture verso ciascuna estremità del tunnel. Dopo il posizionamento dell'innesto di tessuto connettivo, il lembo è stato delicatamente allungato coronalmente per ottenere la chiusura passiva del lembo. Il tessuto connettivo esposto è stato coperto collegando i margini del lembo adiacente con suture aggiuntive.
Procedura: Tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificata
Innesto di tessuto connettivo posizionato sotto il tunnel preparato
Comparatore attivo: innesto gengivale libero epitelizzato
È stato sollevato un lembo a spessore parziale (lama n. 15c) con incisioni orizzontali a livello della giunzione smalto-cemento dei denti adiacenti. Quindi, sono state praticate due incisioni verticali che si estendono fino all'apicale da due estremità dell'incisione orizzontale. L'epitelio nella regione incorniciata è stato rimosso con un bisturi ed è stato esposto il tessuto connettivo sottostante. Per ottenere la migliore vascolarizzazione dal sito ricevente, la preparazione del letto è stata completata con un'incisione orizzontale a spessore parziale che si unisce alle incisioni verticali nella regione apicale.
Procedura: Innesto gengivale libero epitelizzato
L'innesto gengivale libero epitelizzato posizionato sul letto preparato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore gengivale
Lasso di tempo: Linea di base
GT, misurata nel punto medio tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale, utilizzando uno spreader endodontico (n. 25 spreader endodontico, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Cina).
Linea di base
Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 6a settimana
GT, misurata nel punto medio tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale, utilizzando uno spreader endodontico (n. 25 spreader endodontico, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Cina).
6a settimana
Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 6° mese
GT, misurato nel punto medio tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale, utilizzando uno spreader endodontico (n. 25 spreader endodontico, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Cina).
6° mese
Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 12° mese
GT, misurato nel punto medio tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale, utilizzando uno spreader endodontico (n. 25 spreader endodontico, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Cina).
12° mese
Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH)
Lasso di tempo: Linea di base
KTH, misurato dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale (MGJ).
Linea di base
Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH)
Lasso di tempo: 6a settimana
KTH, misurato dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale (MGJ).
6a settimana
Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH)
Lasso di tempo: 6° mese
KTH, misurato dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale (MGJ).
6° mese
Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH)
Lasso di tempo: 12° mese.
KTH, misurato dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale (MGJ).
12° mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di recessione (RD)
Lasso di tempo: Linea di base
RD, misurata dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) all'estensione più apicale del margine gengivale.
Linea di base
Profondità di recessione (RD)
Lasso di tempo: 6a settimana
RD, misurata dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) all'estensione più apicale del margine gengivale.
6a settimana
Profondità di recessione (RD)
Lasso di tempo: 6° mese
RD, misurata dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) all'estensione più apicale del margine gengivale.
6° mese
Profondità di recessione (RD)
Lasso di tempo: 12° mese.
RD, misurata dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) all'estensione più apicale del margine gengivale.
12° mese.
Larghezza recessione (RW)
Lasso di tempo: Linea di base
Larghezza recessione (RW), la distanza tra il margine gengivale mesiale e il margine gengivale distale del dente misurata dal punto più largo della recessione.
Linea di base
Larghezza recessione (RW)
Lasso di tempo: 6a settimana
Larghezza recessione (RW), la distanza tra il margine gengivale mesiale e il margine gengivale distale del dente misurata dal punto più largo della recessione.
6a settimana
Larghezza recessione (RW)
Lasso di tempo: 6° mese
Larghezza recessione (RW), la distanza tra il margine gengivale mesiale e il margine gengivale distale del dente misurata dal punto più largo della recessione.
6° mese
Larghezza recessione (RW)
Lasso di tempo: 12° mese.
Larghezza recessione (RW), la distanza tra il margine gengivale mesiale e il margine gengivale distale del dente misurata dal punto più largo della recessione.
12° mese.
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Linea di base
Profondità della tasca di sondaggio (PD), misurata dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
Linea di base
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 6a settimana
Profondità della tasca di sondaggio (PD), misurata dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
6a settimana
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 6° mese
Profondità della tasca di sondaggio (PD), misurata dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
6° mese
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 12° mese.
Profondità della tasca di sondaggio (PD), misurata dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
12° mese.
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di attacco clinico (CAL), misurato dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale.
Linea di base
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6a settimana
Livello di attacco clinico (CAL), misurato dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale.
6a settimana
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6° mese
Livello di attacco clinico (CAL), misurato dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale.
6° mese
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 12° mese
Livello di attacco clinico (CAL), misurato dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale.
12° mese
Cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC)
Lasso di tempo: Linea di base
Il cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC), il cambiamento GT (GTC), la copertura della radice, il guadagno di attacco clinico (CAG) sono stati calcolati in millimetri e percentuali.
Linea di base
Cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC)
Lasso di tempo: 6a settimana
Il cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC), il cambiamento GT (GTC), la copertura della radice, il guadagno di attacco clinico (CAG) sono stati calcolati in millimetri e percentuali.
6a settimana
Cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC)
Lasso di tempo: 6° mese
Il cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC), il cambiamento GT (GTC), la copertura della radice, il guadagno di attacco clinico (CAG) sono stati calcolati in millimetri e percentuali.
6° mese
Cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC)
Lasso di tempo: 12° mese
Il cambiamento del tessuto cheratinizzato (KTC), il cambiamento GT (GTC), la copertura della radice, il guadagno di attacco clinico (CAG) sono stati calcolati in millimetri e percentuali.
12° mese
Indice di guarigione delle ferite (WHI)
Lasso di tempo: 6a settimana
L'indice di guarigione della ferita (WHI) è stato registrato due settimane dopo l'intervento chirurgico. La superficie della ferita è stata ispezionata visivamente e la guarigione dei tessuti molli è stata definita come "senza incidenti" (punteggio 1), "leggermente disturbata" (punteggio 2) o "scarsa" (punteggio 3) in base alla presenza e alla gravità degli elementi, compreso il disagio del paziente , eritema, edema, suppurazione e deiscenza del lembo.
6a settimana
Aspetto del tessuto (TA)
Lasso di tempo: 6a settimana
L'aspetto del tessuto (TA) è stato valutato chiedendo ai pazienti di segnare la consistenza, il contorno, la corrispondenza del colore, il grado di formazione dei cheloidi e la contiguità dei loro siti trattati a T2. I punteggi sono stati raccolti come punti, indicati tra parentesi, chiedendo la consistenza come soda (1p) o spugnosa (0p); contorno come presenza (2p) o assenza (0p) di margine gengivale a lama di coltello e smerlato; corrispondenza cromatica eccellente (3p), buona (2p), adeguata (1p) o insoddisfacente (0p); grado di formazione dei cheloidi come assente (1p) o presente (0p); contiguità come presenza (-1p) o assenza (0p) di ogni segno di incisione percepibile.
6a settimana
Ipersensibilità dentinale (DH)
Lasso di tempo: 6a settimana
L'ipersensibilità dentinale (DH) è stata valutata con il metodo dello stimolo evaporativo dell'aria al basale e T2. Dopo il posizionamento delle dita per preservare i denti vicini, i siti di recessione sono stati sottoposti a stimolo evaporativo costituito da un getto d'aria di 1 secondo da 1 a 3 mm di distanza utilizzando lo spray d'aria a una pressione di 40-65 psi e 19±50°C. Dopo l'applicazione, ai pazienti è stato chiesto di assegnare un punteggio alla loro DH compreso tra 0 (=nessun dolore) e 10 (=dolore estremo).
6a settimana
Aspettative del paziente (PE)
Lasso di tempo: 6a settimana
Le aspettative dei pazienti (PE) sono state valutate chiedendo ai pazienti di valutare i loro risultati di trattamento a T2, come soddisfacenti o meno, in termini di aspetto, esperienza e copertura radicolare ottenuta.
6a settimana
Estetica (A)
Lasso di tempo: 6a settimana
L'estetica (A) è stata valutata dal paziente in T1 valutando il suo livello come eccellente, buono, discreto o scarso.
6a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Phenotype Modification

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi