Kann ein modifizierter koronal fortgeschrittener Tunnel eine Alternative zur Modifikation des gingivalen Phänotyps sein?
5. März 2024 aktualisiert von: Gencay Keceli, Hacettepe University
Kann ein modifizierter koronal fortgeschrittener Tunnel eine Alternative zur epithelialisierten freien Zahnfleischtransplantationstechnik bei der Änderung des Zahnfleischphänotyps sein? Eine vergleichende kontrollierte randomisierte klinische Studie
In der randomisierten, vergleichenden, kontrollierten Studie wurden 50 Patienten mit unzureichendem keratinisiertem Gewebe am vorderen Unterkiefer entweder mit einem modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunnel oder einem epithelisierten freien Gingivatransplantat behandelt.
Zu Studienbeginn, Besuche in der 6. Woche, im 6. Monat und im 12. Monat; Bewertet wurden die Höhe des keratinisierten Gewebes, die Gingivadicke, die Rezessionstiefe, die Rezessionsbreite, die Sondierungstiefe und der klinische Bindungsgrad.
Die Veränderung des keratinisierten Gewebes, die Veränderung der Zahnfleischdicke, die Wurzelbedeckung, der klinische Attachmentgewinn und die vollständige Wurzelbedeckung wurden berechnet.
Zu Studienbeginn und in der 6. Woche wurden der Wundheilungsindex, das Erscheinungsbild des Gewebes, die Erwartungen des Patienten, die Ästhetik und die Dentinüberempfindlichkeit beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von mindestens zwei vorderen Unterkieferzähnen mit keratinisiertem Gewebe, Höhe ≤ 1 mm und Zahnfleischdicke ≤ 1 mm
- Vorhandensein von mindestens zwei Rezessionen vom Typ 1 an den Unterkieferfrontzähnen und mindestens einer Rezession mit einer Rezessionstiefe ≥2 mm,
- im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- instabile endodontische Zustände oder Vorhandensein von Restaurationen/Abrieb,
- Zahnbeweglichkeit, chirurgische Vorgeschichte oder Zahnfleischvergrößerung in diesem Bereich,
- Rauchen oder Alkoholkonsum,
- unkontrollierte systemische Erkrankung, Schwangerschaft oder Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Zahnfleischerkrankungen beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: modifizierte koronal fortgeschrittene Tunneltechnik
Anschließend wurden mit Tunnelmessern zunächst sulkuläre Schnitte und eine Lappentrennung vorgenommen.
Die Dissektion wurde mindestens 8 mm apikal bis zum mukogingivalen Übergang ausgedehnt und die Muskelansätze mit Küretten entfernt, so dass der Lappen spannungsfrei in koronaler Richtung bewegt werden konnte.
Interdentale Papillen wurden untergraben, um das Bett für die Platzierung des Bindegewebstransplantats vorzubereiten.
Anschließend wurde an den Rezessionsstellen ein Bindegewebstransplantat unter den Tunnel eingeführt und durch Nähte an jedem Ende des Tunnels seitlich zurückgezogen.
Nach der Positionierung des Bindegewebstransplantats wurde der Lappen sanft nach koronal gedehnt, um einen passiven Lappenverschluss zu erreichen.
Das freigelegte Bindegewebe wurde abgedeckt, indem die angrenzenden Lappenränder mit zusätzlichen Nähten verbunden wurden.
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Unter dem vorbereiteten Tunnel wird ein Bindegewebstransplantat platziert
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Aktiver Komparator: epithelisiertes freies Zahnfleischtransplantat
Ein teilweise dicker Lappen wurde angehoben (Klinge Nr. 15c) mit horizontalen Einschnitten auf der Ebene der Zement-Schmelz-Verbindung der benachbarten Zähne.
Anschließend wurden von zwei Enden des horizontalen Einschnitts aus zwei vertikale Einschnitte vorgenommen, die sich bis zur Spitze erstreckten.
Das Epithel im umrahmten Bereich wurde mit einem Skalpell entfernt und das darunter liegende Bindegewebe freigelegt.
Um die beste Vaskularisierung von der Empfängerstelle aus zu erreichen, wurde die Bettvorbereitung mit einem horizontalen Schnitt mit geteilter Dicke abgeschlossen, der die vertikalen Schnitte im apikalen Bereich verbindet.
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Das epithelisierte freie Zahnfleischtransplantat wird auf das vorbereitete Bett gelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnfleischdicke
Zeitfenster: Grundlinie
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GT, gemessen in der Mitte zwischen dem Zahnfleischrand und der mukogingivalen Verbindung, unter Verwendung eines endodontischen Spreizers (#25 endodontischer Spreizer, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
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Grundlinie
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Zahnfleischdicke (GT)
Zeitfenster: 6. Woche
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GT, gemessen in der Mitte zwischen dem Zahnfleischrand und der mukogingivalen Verbindung, unter Verwendung eines endodontischen Spreizers (#25 endodontischer Spreizer, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
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6. Woche
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Zahnfleischdicke (GT)
Zeitfenster: 6. Monat
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GT, gemessen in der Mitte zwischen dem Zahnfleischrand und der mukogingivalen Verbindung, unter Verwendung eines endodontischen Spreizers (#25 endodontischer Spreizer, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
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6. Monat
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Zahnfleischdicke (GT)
Zeitfenster: 12. Monat
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GT, gemessen in der Mitte zwischen dem Zahnfleischrand und der mukogingivalen Verbindung, unter Verwendung eines endodontischen Spreizers (#25 endodontischer Spreizer, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
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12. Monat
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Keratinisierte Gewebehöhe (KTH)
Zeitfenster: Grundlinie
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KTH, gemessen vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang (MGJ).
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Grundlinie
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Keratinisierte Gewebehöhe (KTH)
Zeitfenster: 6. Woche
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KTH, gemessen vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang (MGJ).
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6. Woche
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Keratinisierte Gewebehöhe (KTH)
Zeitfenster: 6. Monat
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KTH, gemessen vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang (MGJ).
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6. Monat
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Keratinisierte Gewebehöhe (KTH)
Zeitfenster: 12. Monat.
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KTH, gemessen vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang (MGJ).
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12. Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: Grundlinie
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RD, gemessen vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes.
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Grundlinie
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Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: 6. Woche
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RD, gemessen vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes.
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6. Woche
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Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: 6. Monat
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RD, gemessen vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes.
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6. Monat
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Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: 12. Monat.
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RD, gemessen vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes.
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12. Monat.
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Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: Grundlinie
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Rezessionsbreite (RW), der Abstand zwischen dem mesialen Zahnfleischrand und dem distalen Zahnfleischrand des Zahns, gemessen vom breitesten Punkt der Rezession.
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Grundlinie
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Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: 6. Woche
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Rezessionsbreite (RW), der Abstand zwischen dem mesialen Zahnfleischrand und dem distalen Zahnfleischrand des Zahns, gemessen vom breitesten Punkt der Rezession.
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6. Woche
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Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: 6. Monat
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Rezessionsbreite (RW), der Abstand zwischen dem mesialen Zahnfleischrand und dem distalen Zahnfleischrand des Zahns, gemessen vom breitesten Punkt der Rezession.
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6. Monat
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Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: 12. Monat.
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Rezessionsbreite (RW), der Abstand zwischen dem mesialen Zahnfleischrand und dem distalen Zahnfleischrand des Zahns, gemessen vom breitesten Punkt der Rezession.
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12. Monat.
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Antasttaschentiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie
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Sondierungstaschentiefe (PD), gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus.
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Grundlinie
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Antasttaschentiefe (PD)
Zeitfenster: 6. Woche
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Sondierungstaschentiefe (PD), gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus.
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6. Woche
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Antasttaschentiefe (PD)
Zeitfenster: 6. Monat
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Sondierungstaschentiefe (PD), gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus.
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6. Monat
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Antasttaschentiefe (PD)
Zeitfenster: 12. Monat.
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Sondierungstaschentiefe (PD), gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus.
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12. Monat.
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinisches Attachmentniveau (CAL), gemessen von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden des Gingivasulcus.
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Grundlinie
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 6. Woche
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Klinisches Attachmentniveau (CAL), gemessen von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden des Gingivasulcus.
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6. Woche
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 6. Monat
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Klinisches Attachmentniveau (CAL), gemessen von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden des Gingivasulcus.
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6. Monat
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 12. Monat
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Klinisches Attachmentniveau (CAL), gemessen von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden des Gingivasulcus.
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12. Monat
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Keratinisierte Gewebeveränderung (KTC)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Veränderung des keratinisierten Gewebes (KTC), die GT-Änderung (GTC), die Wurzelbedeckung und der klinische Bindungsgewinn (CAG) wurden in Millimetern und Prozentsätzen berechnet.
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Grundlinie
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Keratinisierte Gewebeveränderung (KTC)
Zeitfenster: 6. Woche
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Die Veränderung des keratinisierten Gewebes (KTC), die GT-Änderung (GTC), die Wurzelbedeckung und der klinische Bindungsgewinn (CAG) wurden in Millimetern und Prozentsätzen berechnet.
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6. Woche
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Keratinisierte Gewebeveränderung (KTC)
Zeitfenster: 6. Monat
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Die Veränderung des keratinisierten Gewebes (KTC), die GT-Änderung (GTC), die Wurzelbedeckung und der klinische Bindungsgewinn (CAG) wurden in Millimetern und Prozentsätzen berechnet.
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6. Monat
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Keratinisierte Gewebeveränderung (KTC)
Zeitfenster: 12. Monat
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Die Veränderung des keratinisierten Gewebes (KTC), die GT-Änderung (GTC), die Wurzelbedeckung und der klinische Bindungsgewinn (CAG) wurden in Millimetern und Prozentsätzen berechnet.
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12. Monat
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Wundheilungsindex (WHI)
Zeitfenster: 6. Woche
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Der Wundheilungsindex (WHI) wurde zwei Wochen nach der Operation aufgezeichnet.
Die Wundoberfläche wurde visuell untersucht und die Heilung des Weichgewebes wurde basierend auf dem Vorhandensein und der Schwere der Beschwerden, einschließlich der Beschwerden des Patienten, als „ereignislos“ (Bewertung 1), „leicht gestört“ (Bewertung 2) oder „schlecht“ (Bewertung 3) definiert , Erythem, Ödem, Eiterung und Lappendehiszenz.
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6. Woche
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Gewebeaussehen (TA)
Zeitfenster: 6. Woche
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Das Gewebeaussehen (TA) wurde bewertet, indem die Patienten gebeten wurden, Konsistenz, Kontur, Farbübereinstimmung, Grad der Keloidbildung und Kontiguität ihrer behandelten Stellen bei T2 zu bewerten.
Die Bewertungen wurden als Punkte gesammelt, die in Klammern angegeben sind, indem die Konsistenz als fest (1p) oder schwammig (0p) abgefragt wurde; Kontur als Vorhandensein (2p) oder Fehlen (0p) eines messerscharfen und gezackten Zahnfleischsaums; Farbübereinstimmung als ausgezeichnet (3p), gut (2p), ausreichend (1p) oder ungenügend (0p); Grad der Keloidbildung als nicht vorhanden (1p) oder vorhanden (0p); Kontinuität als Vorhandensein (-1p) oder Fehlen (0p) jeder wahrnehmbaren Schnittmarkierung.
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6. Woche
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Dentinüberempfindlichkeit (DH)
Zeitfenster: 6. Woche
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Die Dentinüberempfindlichkeit (DH) wurde mit der Luftverdunstungsstimulusmethode zu Studienbeginn und T2 bewertet.
Nach dem Platzieren von Finger(n) zum Erhalt der benachbarten Zähne wurden die Rezessionsstellen einem Verdunstungsreiz ausgesetzt, der aus einem 1-sekündigen Luftstoß aus einer Entfernung von 1 bis 3 mm bestand, indem das Luftspray bei 40–65 psi Druck und 19 ± 50 °C verwendet wurde.
Nach der Anwendung wurden die Patienten gebeten, ihrem DH eine Punktzahl zwischen 0 (= keine Schmerzen) und 10 (= starke Schmerzen) zu geben.
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6. Woche
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Patientenerwartungen (PE)
Zeitfenster: 6. Woche
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Die Patientenerwartungen (PE) wurden bewertet, indem die Patienten gebeten wurden, ihre Behandlungsergebnisse zu T2 in Bezug auf Aussehen, Erfahrung und erzielte Wurzelabdeckung als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend zu bewerten.
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6. Woche
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Ästhetik (A)
Zeitfenster: 6. Woche
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Die Ästhetik (A) wurde von der Patientin zu T1 bewertet, indem ihr Niveau als ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht eingestuft wurde.
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6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Phenotype Modification
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Modifizierte koronal fortgeschrittene Tunneltechnik
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Universidad de los Andes, ChileAbgeschlossenGingivarezession, lokalisiertChile