Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel een alternatief zijn bij het wijzigen van het gingivale fenotype?

5 maart 2024 bijgewerkt door: Gencay Keceli, Hacettepe University

Kan gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel een alternatief zijn voor epithelialized free Gingival Graft Technique in gingival fenotype modificatie? Een vergelijkend gecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek

In de gerandomiseerde vergelijkende gecontroleerde studie werden 50 patiënten met onvoldoende verhoornd weefsel bij de voorste onderkaak behandeld met een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel of een geëpitheliseerd vrij tandvleestransplantaat. Bij baseline, 6e week, 6e maand, 12e maand bezoeken; verhoornde weefselhoogte, tandvleesdikte, recessiediepte, recessiebreedte, sondediepte en klinisch hechtingsniveau werden geëvalueerd. Verandering van gekeratiniseerd weefsel, verandering van tandvleesdikte, worteldekking, klinische aanhechtingswinst en volledige worteldekking werden berekend. De wondgenezingsindex, het uiterlijk van het weefsel, de verwachtingen van de patiënt, de esthetiek en de overgevoeligheid van het dentine werden beoordeeld bij baseline en in de 6e week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van ten minste twee voorste mandibulaire tanden met verhoornd weefsel hoogte ≤ 1 mm met tandvleesdikte ≤ 1 mm
  • aanwezigheid van ten minste twee recessie type 1 recessies ter hoogte van de voortanden van de onderkaak en ten minste één recessie met een recessiediepte ≥ 2 mm,
  • leeftijd tussen 18-60.

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele endodontische omstandigheden of aanwezigheid van enige restauratie/slijtage,
  • tandmobiliteit, eventuele chirurgische geschiedenis of tandvleesvergroting in het gebied,
  • roken of alcoholgebruik,
  • ongecontroleerde systemische ziekte, zwangerschap of gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze aandoeningen van het tandvlees aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek
Vervolgens werden de initiële sulculaire incisies en het scheiden van de flappen uitgevoerd met tunnelmessen. De dissectie werd apicaal ten minste 8 mm verlengd tot aan de mucogingivale overgang en de spieraanhechtingen werden verwijderd met curettes zodat de flap zonder spanning in coronale richting kon worden bewogen. Interdentale papillen werden ondermijnd om het bed voor te bereiden op plaatsing van bindweefseltransplantaten. Bindweefseltransplantaat werd vervolgens onder de tunnel ingebracht op de plaatsen van recessie en lateraal teruggetrokken door hechtingen naar elk uiteinde van de tunnel. Na plaatsing van het bindweefseltransplantaat werd de flap voorzichtig coronaal uitgerekt om passieve sluiting van de flap te verkrijgen. Het blootliggende bindweefsel werd bedekt door de aangrenzende flapranden met extra hechtingen te verbinden.
Procedure: Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek
Bindweefseltransplantaat onder de voorbereide tunnel geplaatst
Actieve vergelijker: geëpitheliseerd vrij tandvleestransplantaat
Een flap met gedeeltelijke dikte werd verhoogd (blad #15c) met horizontale incisies op het cement-glazuurovergangsniveau van de aangrenzende tanden. Vervolgens werden twee verticale incisies gemaakt die zich uitstrekten tot aan de apicale zijde vanaf twee uiteinden van de horizontale incisie. Het epitheel in het ingelijste gebied werd verwijderd met een scalpel en het onderliggende bindweefsel werd blootgelegd. Om de beste vascularisatie vanaf de ontvangende plaats te bereiken, werd de bedvoorbereiding voltooid met een horizontale incisie met een gedeelde dikte die de verticale incisies in het apicale gebied verbindt.
Procedure: Geëpithelaliseerd vrij tandvleestransplantaat
Het geëpitheliseerde vrije gingivale transplantaat op het geprepareerde bed geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvlees Dikte
Tijdsspanne: Basislijn
GT, gemeten in het midden tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang, met behulp van een endodontische spreider (#25 endodontische spreider, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
Basislijn
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 6e week
GT, gemeten in het midden tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang, met behulp van een endodontische spreider (#25 endodontische spreider, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
6e week
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 6e maand
GT, gemeten in het midden tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang, met behulp van een endodontische spreider (#25 endodontische spreider, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
6e maand
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 12e maand
GT, gemeten in het midden tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang, met behulp van een endodontische spreider (#25 endodontische spreider, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
12e maand
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: Basislijn
KTH, gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang (MGJ).
Basislijn
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: 6e week
KTH, gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang (MGJ).
6e week
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: 6e maand
KTH, gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang (MGJ).
6e maand
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: 12e maand.
KTH, gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang (MGJ).
12e maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van de recessie (RD)
Tijdsspanne: Basislijn
RD, gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
Basislijn
Diepte van de recessie (RD)
Tijdsspanne: 6e week
RD, gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
6e week
Diepte van de recessie (RD)
Tijdsspanne: 6e maand
RD, gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
6e maand
Diepte van de recessie (RD)
Tijdsspanne: 12e maand.
RD, gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
12e maand.
Recessie breedte (RW)
Tijdsspanne: Basislijn
Recessiebreedte (RW), de afstand tussen de mesiale tandvleesrand en de distale tandvleesrand van de tand, gemeten vanaf het breedste punt van de recessie.
Basislijn
Recessie breedte (RW)
Tijdsspanne: 6e week
Recessiebreedte (RW), de afstand tussen de mesiale tandvleesrand en de distale tandvleesrand van de tand, gemeten vanaf het breedste punt van de recessie.
6e week
Recessie breedte (RW)
Tijdsspanne: 6e maand
Recessiebreedte (RW), de afstand tussen de mesiale tandvleesrand en de distale tandvleesrand van de tand, gemeten vanaf het breedste punt van de recessie.
6e maand
Recessie breedte (RW)
Tijdsspanne: 12e maand.
Recessiebreedte (RW), de afstand tussen de mesiale tandvleesrand en de distale tandvleesrand van de tand, gemeten vanaf het breedste punt van de recessie.
12e maand.
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn
Probing pocket depth (PD), gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
Basislijn
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6e week
Probing pocket depth (PD), gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
6e week
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6e maand
Probing pocket depth (PD), gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
6e maand
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12e maand.
Probing pocket depth (PD), gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
12e maand.
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn
Klinisch hechtingsniveau (CAL), gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus.
Basislijn
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6e week
Klinisch hechtingsniveau (CAL), gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus.
6e week
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6e maand
Klinisch hechtingsniveau (CAL), gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus.
6e maand
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12e maand
Klinisch hechtingsniveau (CAL), gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus.
12e maand
Verhoornde weefselverandering (KTC)
Tijdsspanne: Basislijn
Verhoornde weefselverandering (KTC), GT-verandering (GTC), worteldekking, klinische aanhechtingswinst (CAG) werden berekend in millimeters en percentages.
Basislijn
Verhoornde weefselverandering (KTC)
Tijdsspanne: 6e week
Verhoornde weefselverandering (KTC), GT-verandering (GTC), worteldekking, klinische aanhechtingswinst (CAG) werden berekend in millimeters en percentages.
6e week
Verhoornde weefselverandering (KTC)
Tijdsspanne: 6e maand
Verhoornde weefselverandering (KTC), GT-verandering (GTC), worteldekking, klinische aanhechtingswinst (CAG) werden berekend in millimeters en percentages.
6e maand
Verhoornde weefselverandering (KTC)
Tijdsspanne: 12e maand
Verhoornde weefselverandering (KTC), GT-verandering (GTC), worteldekking, klinische aanhechtingswinst (CAG) werden berekend in millimeters en percentages.
12e maand
Wondgenezingsindex (WHI)
Tijdsspanne: 6e week
Wondgenezingsindex (WHI) werd twee weken na de operatie geregistreerd. Het wondoppervlak werd visueel geïnspecteerd en de genezing van zacht weefsel werd gedefinieerd als 'stil' (score 1), 'enigszins verstoord' (score 2) of 'slecht' (score 3) op basis van de aanwezigheid en ernst van de items, inclusief ongemak voor de patiënt , erytheem, oedeem, ettering en openspringen van de flap.
6e week
Weefseluiterlijk (TA)
Tijdsspanne: 6e week
Weefseluiterlijk (TA) werd geëvalueerd door de patiënten te vragen om de consistentie, contour, kleurovereenkomst, keloïdvormingsgraad en contiguïteit van hun behandelde plaatsen op T2 te scoren. De scores werden verzameld als punten, weergegeven tussen haakjes, door de consistentie te vragen als stevig (1p) of sponzig (0p); contour als aanwezigheid (2p) of afwezigheid (0p) van meskantige en geschulpte tandvleesrand; kleurovereenkomst als uitstekend (3p), goed (2p), voldoende (1p) of onvoldoende (0p); graad van keloïdvorming als afwezig (1p) of aanwezig (0p); contiguïteit als de aanwezigheid (-1p) of afwezigheid (0p) van elke waarneembare incisiemarkering.
6e week
Dentine overgevoeligheid (DH)
Tijdsspanne: 6e week
Dentine-overgevoeligheid (DH) werd geëvalueerd met luchtverdampingsstimulusmethode bij baseline en T2. Na plaatsing van de vinger(s) voor het behoud van de nabijgelegen tanden, werden de recessieplaatsen onderworpen aan een verdampingsstimulus bestaande uit een luchtstoot van 1 seconde van 1 tot 3 mm afstand door gebruik te maken van de luchtspray bij een druk van 40-65 psi en 19 ± 50C. Na het aanbrengen werd de patiënten gevraagd om hun DH een score te geven tussen 0 (=geen pijn) en 10 (=extreme pijn).
6e week
Verwachtingen van de patiënt (PE)
Tijdsspanne: 6e week
De verwachtingen van de patiënt (PE) werden geëvalueerd door de patiënten te vragen hun behandelingsresultaten op T2 te beoordelen, als bevredigend of niet, in termen van uiterlijk, ervaring en verkregen worteldekking.
6e week
Esthetiek (A)
Tijdsspanne: 6e week
Esthetiek (A) werd door de patiënt op T1 beoordeeld door het niveau als uitstekend, goed, redelijk of slecht te beoordelen.
6e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Phenotype Modification

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvlees fenotype

Klinische onderzoeken op Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren