Czy zmodyfikowany dokoronowo wysunięty tunel może być alternatywą w modyfikacji fenotypu dziąsła?
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Gencay Keceli, Hacettepe University
Czy zmodyfikowany koronalnie wysunięty tunel może być alternatywą dla techniki wolnego przeszczepu dziąsła nabłonkowego w modyfikacji fenotypu dziąsła? Kontrolowane porównawczo randomizowane badanie kliniczne
W randomizowanym, porównawczym badaniu kontrolowanym, 50 pacjentów z niewystarczającą ilością zrogowaciałej tkanki w przedniej części żuchwy było leczonych za pomocą zmodyfikowanego tunelu do przodu lub przeszczepu wolnego dziąsła pokrytego nabłonkiem.
Na początku, wizyty w 6. tygodniu, 6. miesiącu, 12. miesiącu; Oceniono wysokość tkanki zrogowaciałej, grubość dziąsła, głębokość recesji, szerokość recesji, głębokość sondowania i kliniczny poziom przyczepu.
Obliczono zmianę tkanki zrogowaciałej, zmianę grubości dziąseł, pokrycie korzenia, kliniczny przyrost przyczepu i całkowite pokrycie korzenia.
Wskaźnik gojenia się rany, wygląd tkanek, oczekiwania pacjentów, estetykę i nadwrażliwość zębiny oceniano na początku badania oraz w 6. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność co najmniej dwóch przednich zębów żuchwy z tkanką zrogowaciałą o wysokości ≤1 mm przy grubości dziąseł ≤1 mm
- obecność co najmniej dwóch recesji typu 1 w zębach przednich żuchwy i co najmniej jednej recesji o głębokości recesji ≥2 mm,
- w wieku 18-60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne warunki endodontyczne lub obecność jakichkolwiek uzupełnień/otarć,
- ruchomość zębów, jakakolwiek historia chirurgiczna lub powiększenie dziąseł w okolicy,
- palenie lub spożywanie alkoholu,
- niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, ciąża lub stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na stan dziąseł
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zmodyfikowana technika tunelu zaawansowanego koronowo
Następnie wykonano wstępne nacięcia dziąseł i rozdzielenie płatów za pomocą noży tunelowych.
Sekcję rozcięto na długość co najmniej 8 mm wierzchołkowo do połączenia śluzowo-dziąsłowego i usunięto przyczepy mięśni za pomocą łyżeczek, tak aby płat mógł być przesuwany w kierunku czołowym bez napięcia.
Brodawki międzyzębowe podważono, aby przygotować łożysko do umieszczenia przeszczepu tkanki łącznej.
Następnie pod tunel w miejscach recesji wprowadzono przeszczep tkanki łącznej i cofnięto go bocznie szwami w kierunku obu końców tunelu.
Po umieszczeniu przeszczepu tkanki łącznej płat delikatnie rozciągnięto w kierunku dokoronowym w celu uzyskania pasywnego zamknięcia płata.
Odsłoniętą tkankę łączną pokryto poprzez połączenie sąsiadujących brzegów płatów dodatkowymi szwami.
|
Przeszczep tkanki łącznej umieszczony pod przygotowanym tunelem
|
|
Aktywny komparator: nabłonkowy wolny przeszczep dziąsła
Uniesiono płat częściowej grubości (ostrze nr 15c) za pomocą poziomych nacięć na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego sąsiednich zębów.
Następnie z dwóch końców nacięcia poziomego wykonano dwa pionowe nacięcia sięgające do wierzchołka.
Nabłonek w obszarze otoczonym ramką usunięto skalpelem i odsłonięto leżącą pod nim tkankę łączną.
Aby uzyskać najlepsze unaczynienie w miejscu biorczym, przygotowanie łóżka zakończono wykonaniem poziomego nacięcia o pośredniej grubości, które łączy pionowe nacięcia w okolicy wierzchołkowej.
|
Nabłonkowany wolny przeszczep dziąsła umieszczony na przygotowanym łożu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
GT, mierzona w punkcie środkowym między krawędzią dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym przy użyciu rozszerzacza endodontycznego (rozprowadzacz endodontyczny nr 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Chiny).
|
Linia bazowa
|
|
Grubość dziąseł (GT)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
GT, mierzona w punkcie środkowym między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, przy użyciu rozszerzacza endodontycznego (rozprowadzacz endodontyczny nr 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Chiny).
|
6. tydzień
|
|
Grubość dziąseł (GT)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
GT, mierzona w punkcie środkowym między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, przy użyciu rozszerzacza endodontycznego (rozprowadzacz endodontyczny nr 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Chiny).
|
6. miesiąc
|
|
Grubość dziąseł (GT)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
|
GT, mierzona w punkcie środkowym między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, przy użyciu rozszerzacza endodontycznego (rozprowadzacz endodontyczny nr 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Chiny).
|
12. miesiąc
|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
KTH, mierzone od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ).
|
Linia bazowa
|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
KTH, mierzone od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ).
|
6. tydzień
|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
KTH, mierzone od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ).
|
6. miesiąc
|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: 12. miesiąc.
|
KTH, mierzone od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ).
|
12. miesiąc.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
RD, mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
|
Linia bazowa
|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
RD, mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
|
6. tydzień
|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
RD, mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
|
6. miesiąc
|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 12. miesiąc.
|
RD, mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
|
12. miesiąc.
|
|
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szerokość recesji (RW), odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła a dystalnym brzegiem dziąsła zęba mierzona od najszerszego punktu recesji.
|
Linia bazowa
|
|
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Szerokość recesji (RW), odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła a dystalnym brzegiem dziąsła zęba mierzona od najszerszego punktu recesji.
|
6. tydzień
|
|
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Szerokość recesji (RW), odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła a dystalnym brzegiem dziąsła zęba mierzona od najszerszego punktu recesji.
|
6. miesiąc
|
|
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 12. miesiąc.
|
Szerokość recesji (RW), odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła a dystalnym brzegiem dziąsła zęba mierzona od najszerszego punktu recesji.
|
12. miesiąc.
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Głębokość kieszonki sondującej (PD), mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
|
Linia bazowa
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Głębokość kieszonki sondującej (PD), mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
|
6. tydzień
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Głębokość kieszonki sondującej (PD), mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
|
6. miesiąc
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: 12. miesiąc.
|
Głębokość kieszonki sondującej (PD), mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
|
12. miesiąc.
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL), mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej.
|
Linia bazowa
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL), mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej.
|
6. tydzień
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL), mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej.
|
6. miesiąc
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL), mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej.
|
12. miesiąc
|
|
Zrogowaciała zmiana tkanki (KTC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmianę tkanki zrogowaciałej (KTC), zmianę GT (GTC), pokrycie korzeni, kliniczny przyrost przyczepu (CAG) obliczono w milimetrach i procentach.
|
Linia bazowa
|
|
Zrogowaciała zmiana tkanki (KTC)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmianę tkanki zrogowaciałej (KTC), zmianę GT (GTC), pokrycie korzeni, kliniczny przyrost przyczepu (CAG) obliczono w milimetrach i procentach.
|
6. tydzień
|
|
Zrogowaciała zmiana tkanki (KTC)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Zmianę tkanki zrogowaciałej (KTC), zmianę GT (GTC), pokrycie korzeni, kliniczny przyrost przyczepu (CAG) obliczono w milimetrach i procentach.
|
6. miesiąc
|
|
Zrogowaciała zmiana tkanki (KTC)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
|
Zmianę tkanki zrogowaciałej (KTC), zmianę GT (GTC), pokrycie korzeni, kliniczny przyrost przyczepu (CAG) obliczono w milimetrach i procentach.
|
12. miesiąc
|
|
Wskaźnik gojenia się ran (WHI)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Wskaźnik gojenia się rany (WHI) rejestrowano dwa tygodnie po operacji.
Powierzchnię rany skontrolowano wzrokowo i gojenie tkanek miękkich określono jako „niepowikłane” (ocena 1), „lekko zaburzone” (ocena 2) lub „słabe” (ocena 3) na podstawie obecności i ciężkości elementów, w tym dyskomfortu pacjenta , rumień, obrzęk, ropienie i rozejście się płata.
|
6. tydzień
|
|
Wygląd tkanki (TA)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Wygląd tkanki (TA) oceniano, prosząc pacjentów o ocenę konsystencji, konturu, dopasowania koloru, stopnia powstawania keloidów i przylegania leczonych miejsc w T2.
Wyniki zebrano jako punkty, pokazane w nawiasach, pytając o konsystencję jako twardą (1p) lub gąbczastą (0p); kontur jako obecność (2p) lub brak (0p) krawędzi dziąsłowej zaostrzonej i ząbkowanej; dopasowanie kolorów jako doskonałe (3p), dobre (2p), dostateczne (1p) lub niezadowalające (0p); stopień powstania keloidu jako nieobecny (1p) lub obecny (0p); ciągłość jako obecność (-1p) lub brak (0p) każdego dostrzegalnego znaku nacięcia.
|
6. tydzień
|
|
Nadwrażliwość zębiny (DH)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Nadwrażliwość zębiny (DH) oceniano metodą bodźca odparowującego powietrze na początku badania i T2.
Po umieszczeniu palca (palców) w celu zachowania pobliskich zębów, miejsca recesji poddano bodźcowi odparowującemu składającemu się z 1-sekundowego podmuchu powietrza z odległości 1 do 3 mm przy użyciu rozpylacza powietrza pod ciśnieniem 40-65 psi i temperaturze 19 ± 50°C.
Po zastosowaniu, pacjentów poproszono o ocenę ich DH w zakresie od 0 (= brak bólu) do 10 (= ekstremalny ból).
|
6. tydzień
|
|
Oczekiwania pacjenta (PE)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Oczekiwania pacjentów (PE) oceniano, prosząc pacjentów o ocenę wyników leczenia w T2, jako zadowalających lub nie, pod względem wyglądu, doświadczenia i uzyskanego pokrycia korzenia.
|
6. tydzień
|
|
Estetyka (A)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Estetykę (A) oceniała pacjentka w T1, oceniając jej poziom jako doskonały, dobry, dostateczny lub zły.
|
6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phenotype Modification
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .