Может ли модифицированный коронально расширенный туннель быть альтернативой модификации фенотипа десны?
5 марта 2024 г. обновлено: Gencay Keceli, Hacettepe University
Может ли модифицированный коронально расширенный туннель быть альтернативой технике эпителизированного свободного десневого трансплантата при модификации фенотипа десны? Сравнительное контролируемое рандомизированное клиническое исследование
В рандомизированном сравнительном контролируемом исследовании 50 пациентов с недостаточной ороговевшей тканью в переднем отделе нижней челюсти были пролечены либо модифицированным коронально-продвинутым туннелем, либо эпителизированным свободным десневым трансплантатом.
Исходно, визиты на 6-й неделе, 6-м месяце, 12-м месяце; Оценивали высоту ороговевшей ткани, толщину десны, глубину рецессии, ширину рецессии, глубину зондирования и уровень клинического прикрепления.
Были рассчитаны изменение кератинизированной ткани, изменение толщины десны, покрытие корня, усиление клинического прикрепления и полное покрытие корня.
Индекс заживления раны, внешний вид ткани, ожидания пациента, эстетика и гиперчувствительность дентина оценивались в начале исследования и на 6-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- наличие не менее двух передних зубов нижней челюсти с высотой ороговевших тканей ≤1 мм при толщине десны ≤1 мм
- наличие не менее двух рецессий типа 1 на передних зубах нижней челюсти и не менее одной рецессии глубиной ≥2 мм,
- в возрасте от 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- нестабильные эндодонтические условия или наличие любой реставрации/истирания,
- подвижность зубов, любая хирургическая история или увеличение десны в этой области,
- курение или употребление алкоголя,
- неконтролируемое системное заболевание, беременность или использование лекарств, которые, как известно, влияют на состояние десен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: модифицированная коронально-расширенная туннельная техника
Затем с помощью туннельных ножей были выполнены первоначальные разрезы борозд и отделение лоскута.
Диссекцию продлили как минимум на 8 мм апикально до слизисто-десневого соединения, а прикрепления мышц удалили кюретками, чтобы лоскут можно было перемещать в корональном направлении без натяжения.
Межзубные сосочки были подрезаны, чтобы подготовить ложе для установки соединительнотканного трансплантата.
Затем соединительнотканный трансплантат вводили под туннель в местах рецессии и отводили латерально швами к каждому концу туннеля.
После установки соединительнотканного трансплантата лоскут осторожно растягивали в корональном направлении для пассивного закрытия лоскута.
Обнаженную соединительную ткань укрывали, соединяя края соседнего лоскута дополнительными швами.
|
Соединительнотканный трансплантат помещают под подготовленный туннель
|
|
Активный компаратор: эпителизированный свободный трансплантат десны
Неполный лоскут был приподнят (лезвие № 15c) с горизонтальными разрезами на уровне цементно-эмалевого соединения соседних зубов.
Затем на двух концах горизонтального разреза были сделаны два вертикальных разреза, доходящие до апикальной части.
Эпителий в обрамленной области удаляли скальпелем и обнажали подлежащую соединительную ткань.
Для достижения наилучшей васкуляризации реципиентного участка подготовка ложа завершалась горизонтальным разрезом, который соединял вертикальные разрезы в апикальной области.
|
Эпителизированный свободный десневой трансплантат помещают на подготовленное ложе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина десны
Временное ограничение: Базовый уровень
|
GT, измеренный в средней точке между десневым краем и слизисто-десневым соединением с использованием эндодонтического расширителя (эндодонтический расширитель № 25, 25 мм; D-perfect, Шэньчжэнь, Китай).
|
Базовый уровень
|
|
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: 6 неделя
|
GT, измеренный в средней точке между десневым краем и слизисто-десневым соединением с использованием эндодонтического расширителя (эндодонтический расширитель № 25, 25 мм; D-perfect, Шэньчжэнь, Китай).
|
6 неделя
|
|
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
GT, измеренный в средней точке между десневым краем и слизисто-десневым соединением с использованием эндодонтического расширителя (эндодонтический расширитель № 25, 25 мм; D-perfect, Шэньчжэнь, Китай).
|
6-й месяц
|
|
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
GT, измеренный в средней точке между десневым краем и слизисто-десневым соединением с использованием эндодонтического расширителя (эндодонтический расширитель № 25, 25 мм; D-perfect, Шэньчжэнь, Китай).
|
12-й месяц
|
|
Высота кератинизированной ткани (KTH)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
KTH измеряется от края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ).
|
Базовый уровень
|
|
Высота кератинизированной ткани (KTH)
Временное ограничение: 6 неделя
|
KTH измеряется от края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ).
|
6 неделя
|
|
Высота кератинизированной ткани (KTH)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
KTH измеряется от края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ).
|
6-й месяц
|
|
Высота кератинизированной ткани (KTH)
Временное ограничение: 12-й месяц.
|
KTH измеряется от края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ).
|
12-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
RD измеряется от цементно-эмалевой границы (CEJ) до самого верхушечного выступа десневого края.
|
Базовый уровень
|
|
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: 6 неделя
|
RD измеряется от цементно-эмалевой границы (CEJ) до самого верхушечного выступа десневого края.
|
6 неделя
|
|
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
RD измеряется от цементно-эмалевой границы (CEJ) до самого верхушечного выступа десневого края.
|
6-й месяц
|
|
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: 12-й месяц.
|
RD измеряется от цементно-эмалевой границы (CEJ) до самого верхушечного выступа десневого края.
|
12-й месяц.
|
|
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ширина рецессии (RW), расстояние между мезиальным краем десны и дистальным краем десны зуба, измеренное от самой широкой точки рецессии.
|
Базовый уровень
|
|
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Ширина рецессии (RW), расстояние между мезиальным краем десны и дистальным краем десны зуба, измеренное от самой широкой точки рецессии.
|
6 неделя
|
|
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Ширина рецессии (RW), расстояние между мезиальным краем десны и дистальным краем десны зуба, измеренное от самой широкой точки рецессии.
|
6-й месяц
|
|
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: 12-й месяц.
|
Ширина рецессии (RW), расстояние между мезиальным краем десны и дистальным краем десны зуба, измеренное от самой широкой точки рецессии.
|
12-й месяц.
|
|
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глубина зондирующего кармана (PD) измеряется от десневого края до дна десневой борозды.
|
Базовый уровень
|
|
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Глубина зондирующего кармана (PD) измеряется от десневого края до дна десневой борозды.
|
6 неделя
|
|
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Глубина зондирующего кармана (PD) измеряется от десневого края до дна десневой борозды.
|
6-й месяц
|
|
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: 12-й месяц.
|
Глубина зондирующего кармана (PD) измеряется от десневого края до дна десневой борозды.
|
12-й месяц.
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень клинического прикрепления (CAL), измеренный от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Уровень клинического прикрепления (CAL), измеренный от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
|
6 неделя
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Уровень клинического прикрепления (CAL), измеренный от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
|
6-й месяц
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Уровень клинического прикрепления (CAL), измеренный от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
|
12-й месяц
|
|
Изменение ороговевшей ткани (KTC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение кератинизированной ткани (KTC), изменение GT (GTC), покрытие корня, усиление клинического прикрепления (CAG) рассчитывали в миллиметрах и процентах.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение ороговевшей ткани (KTC)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Изменение кератинизированной ткани (KTC), изменение GT (GTC), покрытие корня, усиление клинического прикрепления (CAG) рассчитывали в миллиметрах и процентах.
|
6 неделя
|
|
Изменение ороговевшей ткани (KTC)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Изменение кератинизированной ткани (KTC), изменение GT (GTC), покрытие корня, усиление клинического прикрепления (CAG) рассчитывали в миллиметрах и процентах.
|
6-й месяц
|
|
Изменение ороговевшей ткани (KTC)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Изменение кератинизированной ткани (KTC), изменение GT (GTC), покрытие корня, усиление клинического прикрепления (CAG) рассчитывали в миллиметрах и процентах.
|
12-й месяц
|
|
Индекс заживления ран (WHI)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Индекс заживления ран (WHI) регистрировали через две недели после операции.
Поверхность раны была осмотрена визуально, и заживление мягких тканей было определено как «беспрецедентное» (1 балл), «слегка нарушенное» (2 балла) или «плохое» (3 балла) в зависимости от наличия и тяжести факторов, включая дискомфорт пациента. , эритема, отек, нагноение и расхождение лоскута.
|
6 неделя
|
|
Внешний вид ткани (ТА)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Внешний вид ткани (ТА) оценивали, попросив пациентов оценить консистенцию, контур, соответствие цвета, степень келоидного образования и смежность обработанных участков на Т2.
Оценки были собраны в виде баллов, показанных в скобках, путем задания консистенции как твердой (1 балл) или губчатой (0 баллов); контур как наличие (2р) или отсутствие (0р) остроконечного и фестончатого десневого края; соответствие цвета отличное (3 балла), хорошее (2 балла), удовлетворительное (1 балл) или неудовлетворительное (0 баллов); степень келоидообразования – отсутствует (1р) или присутствует (0р); смежность как наличие (-1p) или отсутствие (0p) каждой заметной метки разреза.
|
6 неделя
|
|
Гиперчувствительность дентина (DH)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Гиперчувствительность дентина (DH) оценивали методом испарительного стимула в исходном состоянии и на Т2.
После размещения пальца (пальцев) для сохранения соседних зубов участки рецессии подвергались испарительной стимуляции, состоящей из 1-секундной струи воздуха с расстояния от 1 до 3 мм с использованием распылителя воздуха при давлении 40-65 фунтов на квадратный дюйм и температуре 19±50°С.
После применения пациентов просили дать оценку их DH от 0 (= отсутствие боли) до 10 (= сильная боль).
|
6 неделя
|
|
Ожидания пациента (PE)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Ожидания пациентов (PE) оценивались путем просьбы пациентов оценить результаты их лечения на T2, как удовлетворительные или неудовлетворительные, с точки зрения внешнего вида, опыта и полученного покрытия корней.
|
6 неделя
|
|
Эстетика (А)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Эстетика (А) оценивалась пациентом на Т1, оценивая ее уровень как отличный, хороший, удовлетворительный или плохой.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Phenotype Modification
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .