Kan Modifierad Coronally Advanced Tunnel vara ett alternativ i Gingival fenotypmodifiering?
5 mars 2024 uppdaterad av: Gencay Keceli, Hacettepe University
Kan modifierad koronalt avancerad tunnel vara ett alternativ till epiteliserad fri tandköttsgraftteknik vid modifiering av gingival fenotyp? En jämförande kontrollerad randomiserad klinisk prövning
I den randomiserade jämförande kontrollerade studien behandlades 50 patienter med otillräcklig keratiniserad vävnad vid den främre underkäken med antingen modifierad koronalt avancerad tunnel eller epiteliserat fritt gingivaltransplantat.
Vid baslinjen, 6:e veckan, 6:e månaden, 12:e månadsbesök; keratiniserad vävnadshöjd, gingivaltjocklek, recessionsdjup, recessionsbredd, sonderingsdjup och klinisk vidhäftningsnivå utvärderades.
Keratiniserad vävnadsförändring, tandköttstjockleksförändring, rottäckning, klinisk vidhäftningsförstärkning och fullständig rottäckning beräknades.
Sårläkningsindex, vävnadsutseende, patientens förväntningar, estetik och dentinöverkänslighet utvärderades vid baslinjen och 6:e veckan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaro av minst två främre underkäkständer med keratinerad vävnadshöjd ≤1 mm med tandköttstjocklek ≤1 mm
- förekomst av minst två recession typ 1 recessioner vid underkäkens främre tänder och minst en recession med recessionsdjup ≥2 mm,
- mellan 18-60 år.
Exklusions kriterier:
- instabila endodontiska tillstånd eller förekomst av restaurering/nötning,
- tandrörlighet, eventuell kirurgisk historia eller gingivalförstoring i området,
- rökning eller alkoholanvändning,
- okontrollerad systemisk sjukdom, graviditet eller användning av läkemedel som är kända för att påverka gingivaltillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: modifierad koronalt avancerad tunnelteknik
Initiala sulkulära snitt och flikseparation utfördes sedan med tunnelknivar.
Dissekering sträcktes ut minst 8 mm apikalt till mukogingivalövergången och muskelfästena avlägsnades med kyretter så att fliken kunde flyttas i koronal riktning utan spänning.
Interdentala papiller undergrävdes för att förbereda bädden för placering av bindvävstransplantat.
Bindvävstransplantat sattes sedan in under tunneln vid recessionsställena och drogs tillbaka i sidled med suturer mot vardera änden av tunneln.
Efter bindvävstransplantatpositionering sträcktes fliken försiktigt koronalt för att erhålla passiv flikstängning.
Den exponerade bindväven täcktes genom att ansluta de intilliggande flikkanterna med ytterligare suturer.
|
Bindvävstransplantat placeras under den förberedda tunneln
|
|
Aktiv komparator: epiteliserat fritt gingivaltransplantat
En flik av partiell tjocklek höjdes (blad #15c) med horisontella snitt vid cemento-emaljövergångsnivån för de intilliggande tänderna.
Sedan gjordes två vertikala snitt som sträckte sig till apikalen från två ändar av det horisontella snittet.
Epitelet i den inramade regionen avlägsnades med en skalpell och den underliggande bindväven exponerades.
För att uppnå bästa vaskularisering från recipientstället, fullbordades sängförberedelsen med ett horisontellt snitt med delad tjocklek som förenar de vertikala snitten i den apikala regionen.
|
Det epiteliserade fria tandköttstransplantatet placeras på den förberedda bädden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival tjocklek
Tidsram: Baslinje
|
GT, mätt vid mittpunkten mellan tandköttskanten och mukogingivala förbindelsen, med användning av en endodontisk spridare (#25 endodontisk spridare, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
Baslinje
|
|
Gingival tjocklek (GT)
Tidsram: 6:e veckan
|
GT, uppmätt vid mittpunkten mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången, med hjälp av en endodontisk spridare (#25 endodontisk spridare, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
6:e veckan
|
|
Gingival tjocklek (GT)
Tidsram: 6:e månaden
|
GT, uppmätt vid mittpunkten mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången, med hjälp av en endodontisk spridare (#25 endodontisk spridare, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
6:e månaden
|
|
Gingival tjocklek (GT)
Tidsram: 12:e månaden
|
GT, uppmätt vid mittpunkten mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången, med hjälp av en endodontisk spridare (#25 endodontisk spridare, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
12:e månaden
|
|
Keratiniserad vävnadshöjd (KTH)
Tidsram: Baslinje
|
KTH, mätt från gingival marginal till mukogingival junction (MGJ).
|
Baslinje
|
|
Keratiniserad vävnadshöjd (KTH)
Tidsram: 6:e veckan
|
KTH, mätt från gingival marginal till mukogingival junction (MGJ).
|
6:e veckan
|
|
Keratiniserad vävnadshöjd (KTH)
Tidsram: 6:e månaden
|
KTH, mätt från gingival marginal till mukogingival junction (MGJ).
|
6:e månaden
|
|
Keratiniserad vävnadshöjd (KTH)
Tidsram: 12:e månaden.
|
KTH, mätt från gingival marginal till mukogingival junction (MGJ).
|
12:e månaden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: Baslinje
|
RD, mätt från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
|
Baslinje
|
|
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: 6:e veckan
|
RD, mätt från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
|
6:e veckan
|
|
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: 6:e månaden
|
RD, mätt från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
|
6:e månaden
|
|
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: 12:e månaden.
|
RD, mätt från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
|
12:e månaden.
|
|
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: Baslinje
|
Recessionsbredd (RW), avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och tandens distala gingivalmarginal mätt från recessionens bredaste punkt.
|
Baslinje
|
|
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: 6:e veckan
|
Recessionsbredd (RW), avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och tandens distala gingivalmarginal mätt från recessionens bredaste punkt.
|
6:e veckan
|
|
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: 6:e månaden
|
Recessionsbredd (RW), avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och tandens distala gingivalmarginal mätt från recessionens bredaste punkt.
|
6:e månaden
|
|
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: 12:e månaden.
|
Recessionsbredd (RW), avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och tandens distala gingivalmarginal mätt från recessionens bredaste punkt.
|
12:e månaden.
|
|
Sondficka djup (PD)
Tidsram: Baslinje
|
Sondfickadjup (PD), mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus.
|
Baslinje
|
|
Sondficka djup (PD)
Tidsram: 6:e veckan
|
Sondfickadjup (PD), mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus.
|
6:e veckan
|
|
Sondficka djup (PD)
Tidsram: 6:e månaden
|
Sondfickadjup (PD), mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus.
|
6:e månaden
|
|
Sondficka djup (PD)
Tidsram: 12:e månaden.
|
Sondfickadjup (PD), mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus.
|
12:e månaden.
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Baslinje
|
Clinical attachment level (CAL), mätt från cementoemaljövergången till botten av gingival sulcus.
|
Baslinje
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6:e veckan
|
Clinical attachment level (CAL), mätt från cementoemaljövergången till botten av gingival sulcus.
|
6:e veckan
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6:e månaden
|
Clinical attachment level (CAL), mätt från cementoemaljövergången till botten av gingival sulcus.
|
6:e månaden
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 12:e månaden
|
Clinical attachment level (CAL), mätt från cementoemaljövergången till botten av gingival sulcus.
|
12:e månaden
|
|
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC)
Tidsram: Baslinje
|
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC), GT-förändring (GTC), rottäckning, klinisk vidhäftningsförstärkning (CAG) beräknades i millimeter och procent.
|
Baslinje
|
|
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC)
Tidsram: 6:e veckan
|
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC), GT-förändring (GTC), rottäckning, klinisk vidhäftningsförstärkning (CAG) beräknades i millimeter och procent.
|
6:e veckan
|
|
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC)
Tidsram: 6:e månaden
|
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC), GT-förändring (GTC), rottäckning, klinisk vidhäftningsförstärkning (CAG) beräknades i millimeter och procent.
|
6:e månaden
|
|
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC)
Tidsram: 12:e månaden
|
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC), GT-förändring (GTC), rottäckning, klinisk vidhäftningsförstärkning (CAG) beräknades i millimeter och procent.
|
12:e månaden
|
|
Sårläkningsindex (WHI)
Tidsram: 6:e veckan
|
Sårläkningsindex (WHI) registrerades två veckor efter operationen.
Sårytan inspekterades visuellt och läkningen av mjukvävnad definierades som "ohändelselös" (poäng 1), "lätt störd" (poäng 2) eller "dålig" (poäng 3) baserat på förekomsten och svårighetsgraden av föremålen inklusive patientens obehag , erytem, ödem, suppuration och flikbortfall.
|
6:e veckan
|
|
Vävnadsutseende (TA)
Tidsram: 6:e veckan
|
Vävnadsutseende (TA) utvärderades genom att be patienterna att bedöma konsistensen, konturen, färgmatchningen, keloidbildningsgraden och angränsningen av deras behandlade ställen vid T2.
Poängen samlades in som poäng, visade inom parentes, genom att fråga om konsistensen som fast (1p) eller svampig (0p); kontur som närvaro (2p) eller frånvaro (0p) av knivseglad och bågad tandköttskant; färgmatchning som utmärkt (3p), bra (2p), tillräcklig (1p) eller otillfredsställande (0p); keloidbildningsgrad som frånvarande (1p) eller närvarande (0p); angränsning som närvaro (-1p) eller frånvaro (0p) av varje märkbart snittmärke.
|
6:e veckan
|
|
Dentinöverkänslighet (DH)
Tidsram: 6:e veckan
|
Dentinöverkänslighet (DH) utvärderades med luftförångningsstimulusmetoden vid baslinjen och T2.
Efter placering av fingrar för att bevara de närliggande tänderna, utsattes recessionsställena för evaporativ stimulans bestående av 1-sekunds luftblåsning från 1 till 3 mm avstånd genom att använda luftsprayen vid 40-65 psi tryck och 19±50C.
Efter applicering ombads patienterna att ge en poäng till sin DH mellan 0 (=ingen smärta) och 10 (=extrem smärta).
|
6:e veckan
|
|
Patientförväntningar (PE)
Tidsram: 6:e veckan
|
Patienternas förväntningar (PE) utvärderades genom att patienterna uppmanades att bedöma deras behandlingsresultat vid T2, som tillfredsställande eller inte, vad gäller utseende, erfarenhet och erhållen rottäckning.
|
6:e veckan
|
|
Estetik (A)
Tidsram: 6:e veckan
|
Estetiken (A) utvärderades av patienten vid T1 genom att klassificera dess nivå som utmärkt, bra, rättvis eller dålig.
|
6:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Phenotype Modification
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .