Alternatíva lehet a módosított koronális alagút az íny fenotípus módosításában?
2024. március 5. frissítette: Gencay Keceli, Hacettepe University
Alternatíva lehet-e a módosított koronális alagút az epithelializált szabad ínyátültetési technikának a gingiva fenotípus módosításában? Összehasonlító, kontrollált randomizált klinikai vizsgálat
A randomizált, összehasonlító, kontrollos vizsgálatban 50, az elülső állkapocsban elégtelen keratinizált szövettel rendelkező beteget kezeltek módosított koronálisan előrehaladott alagúttal vagy epithelizált szabad ínygrafttal.
Kiinduláskor 6. hét, 6. hónap, 12. havi látogatások; A keratinizált szövet magasságát, a fogíny vastagságát, a recesszió mélységét, a recesszió szélességét, a szondázási mélységet és a klinikai kötődési szintet értékelték.
Kiszámoltuk a keratinizált szövet változását, az íny vastagságának változását, a gyökérborítottságot, a klinikai kötődés növekedését és a teljes gyökérborítást.
A sebgyógyulási indexet, a szövetek megjelenését, a betegek elvárásait, az esztétikai jellemzőit és a dentin túlérzékenységét a kiinduláskor és a 6. héten értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább két elülső mandibulafog jelenléte, keratinizált szövet magassága ≤ 1 mm, íny vastagsága ≤ 1 mm
- legalább két recessziós 1-es típusú recesszió jelenléte a mandibula elülső fogain és legalább egy recesszió, amelynek mélysége ≥2 mm,
- 18-60 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- instabil endodonciai állapotok vagy bármilyen helyreállítás/kopás jelenléte,
- a fogak mozgékonysága, bármilyen műtéti előzmény vagy íny megnagyobbodás a területen,
- dohányzás vagy alkoholfogyasztás,
- kontrollálatlan szisztémás betegség, terhesség vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fogíny állapotát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: módosított koronálisan fejlett alagút technika
Ezt követően alagútkésekkel végeztük el a kezdeti fekélyes bemetszéseket és a szárnyak szétválasztását.
A disszekciót apikusan legalább 8 mm-rel kiterjesztettük a mucogingivális junctióig, és az izomtapadásokat küretekkel eltávolítottuk, hogy a lebeny feszültség nélkül koronális irányban mozgatható legyen.
Az interdentális papillákat aláásták, hogy előkészítsék az ágyat a kötőszöveti graft elhelyezésére.
Ezután kötőszöveti graftot helyeztek be az alagút alá a recesszió helyére, és az alagút mindkét vége felé varratokkal oldalirányban visszahúzták.
A kötőszöveti graft pozicionálása után a szárnyat finoman koronálisan megnyújtottuk, hogy passzív lebenyzárást kapjunk.
A feltárt kötőszövetet a szomszédos lebeny széleinek további varratokkal történő összekapcsolásával fedtük le.
|
Az előkészített alagút alá helyezett kötőszöveti graft
|
|
Aktív összehasonlító: epithelizált szabad ínygraft
Egy részleges vastagságú szárnyat megemeltünk (15c penge), vízszintes bemetszéssel a szomszédos fogak cement-zománc csatlakozási szintjén.
Ezután a vízszintes bemetszés két végéből két függőleges bemetszést végeztünk, amelyek az apikálisig terjedtek.
A bekeretezett régió hámját szikével eltávolítottuk, és az alatta lévő kötőszövetet szabaddá tettük.
A recipiens helyről a legjobb vaszkularizáció elérése érdekében az ágy előkészítését egy osztott vastagságú vízszintes bemetszéssel fejeztük be, amely összekapcsolja a függőleges bemetszéseket az apikális régióban.
|
Az előkészített ágyra elhelyezett epithelializált szabad gingivális graft.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogíny vastagsága
Időkeret: Alapvonal
|
GT, a középpontban mérve a fogíny széle és a mucogingivális csomópont között, endodonciai szóró segítségével (#25 endodontikus szóró, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kína).
|
Alapvonal
|
|
Ínyvastagság (GT)
Időkeret: 6. hét
|
GT, a középső ponton mérve a fogíny széle és a mucogingivális csomópont között, endodonciai szóró segítségével (#25 endodontic spreader, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kína).
|
6. hét
|
|
Ínyvastagság (GT)
Időkeret: 6. hónap
|
GT, a középső ponton mérve a fogíny széle és a mucogingivális csomópont között, endodonciai szóró segítségével (#25 endodontic spreader, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kína).
|
6. hónap
|
|
Ínyvastagság (GT)
Időkeret: 12. hónap
|
GT, a középső ponton mérve a fogíny széle és a mucogingivális csomópont között, endodonciai szóró segítségével (#25 endodontic spreader, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kína).
|
12. hónap
|
|
Keratinizált szövet magassága (KTH)
Időkeret: Alapvonal
|
KTH, a fogíny szélétől a mucogingival junctionig (MGJ) mérve.
|
Alapvonal
|
|
Keratinizált szövet magassága (KTH)
Időkeret: 6. hét
|
KTH, a fogíny szélétől a mucogingival junctionig (MGJ) mérve.
|
6. hét
|
|
Keratinizált szövet magassága (KTH)
Időkeret: 6. hónap
|
KTH, a fogíny szélétől a mucogingival junctionig (MGJ) mérve.
|
6. hónap
|
|
Keratinizált szövet magassága (KTH)
Időkeret: 12. hónap.
|
KTH, a fogíny szélétől a mucogingival junctionig (MGJ) mérve.
|
12. hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recesszió mélysége (RD)
Időkeret: Alapvonal
|
RD, a cementozománc csomóponttól (CEJ) a fogínyszél legapikálisabb megnyúlásáig mérve.
|
Alapvonal
|
|
Recesszió mélysége (RD)
Időkeret: 6. hét
|
RD, a cementozománc csomóponttól (CEJ) a fogínyszél legapikálisabb megnyúlásáig mérve.
|
6. hét
|
|
Recesszió mélysége (RD)
Időkeret: 6. hónap
|
RD, a cementozománc csomóponttól (CEJ) a fogínyszél legapikálisabb megnyúlásáig mérve.
|
6. hónap
|
|
Recesszió mélysége (RD)
Időkeret: 12. hónap.
|
RD, a cementozománc csomóponttól (CEJ) a fogínyszél legapikálisabb megnyúlásáig mérve.
|
12. hónap.
|
|
Recesszió szélessége (RW)
Időkeret: Alapvonal
|
Recessziós szélesség (RW), a mesiális ínyszél és a fog distalis gingivális széle közötti távolság a recesszió legszélesebb pontjától mérve.
|
Alapvonal
|
|
Recesszió szélessége (RW)
Időkeret: 6. hét
|
Recessziós szélesség (RW), a mesiális ínyszegély és a fog distalis gingivális széle közötti távolság a recesszió legszélesebb pontjától mérve.
|
6. hét
|
|
Recesszió szélessége (RW)
Időkeret: 6. hónap
|
Recessziós szélesség (RW), a mesiális ínyszél és a fog distalis gingivális széle közötti távolság a recesszió legszélesebb pontjától mérve.
|
6. hónap
|
|
Recesszió szélessége (RW)
Időkeret: 12. hónap.
|
Recessziós szélesség (RW), a mesiális ínyszél és a fog distalis gingivális széle közötti távolság a recesszió legszélesebb pontjától mérve.
|
12. hónap.
|
|
Tapintó zseb mélysége (PD)
Időkeret: Alapvonal
|
Probing pocket mélység (PD), a fogíny szélétől a gingiva sulcus aljáig mérve.
|
Alapvonal
|
|
Tapintó zseb mélysége (PD)
Időkeret: 6. hét
|
Probing pocket mélység (PD), a fogíny szélétől a gingiva sulcus aljáig mérve.
|
6. hét
|
|
Tapintó zseb mélysége (PD)
Időkeret: 6. hónap
|
Probing pocket mélység (PD), a fogíny szélétől a gingiva sulcus aljáig mérve.
|
6. hónap
|
|
Tapintó zseb mélysége (PD)
Időkeret: 12. hónap.
|
Probing pocket mélység (PD), a fogíny szélétől a gingiva sulcus aljáig mérve.
|
12. hónap.
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Alapvonal
|
Klinikai tapadási szint (CAL), a cementzománc csatlakozásától a gingiva sulcus aljáig mérve.
|
Alapvonal
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 6. hét
|
Klinikai tapadási szint (CAL), a cementzománc csatlakozásától a gingiva sulcus aljáig mérve.
|
6. hét
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 6. hónap
|
Klinikai tapadási szint (CAL), a cementzománc csatlakozásától a gingiva sulcus aljáig mérve.
|
6. hónap
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 12. hónap
|
Klinikai tapadási szint (CAL), a cementzománc csatlakozásától a gingiva sulcus aljáig mérve.
|
12. hónap
|
|
Keratinizált szövet változás (KTC)
Időkeret: Alapvonal
|
A keratinizált szövet változását (KTC), GT változását (GTC), gyökérborítást, klinikai kötődési növekedést (CAG) számítottuk milliméterben és százalékban.
|
Alapvonal
|
|
Keratinizált szövet változás (KTC)
Időkeret: 6. hét
|
A keratinizált szövet változását (KTC), GT változását (GTC), gyökérborítást, klinikai kötődési növekedést (CAG) számítottuk milliméterben és százalékban.
|
6. hét
|
|
Keratinizált szövet változás (KTC)
Időkeret: 6. hónap
|
A keratinizált szövet változását (KTC), GT változását (GTC), gyökérborítást, klinikai kötődési növekedést (CAG) számítottuk milliméterben és százalékban.
|
6. hónap
|
|
Keratinizált szövet változás (KTC)
Időkeret: 12. hónap
|
A keratinizált szövet változását (KTC), GT változását (GTC), gyökérborítást, klinikai kötődési növekedést (CAG) számítottuk milliméterben és százalékban.
|
12. hónap
|
|
Sebgyógyulási index (WHI)
Időkeret: 6. hét
|
A sebgyógyulási indexet (WHI) a műtét után két héttel rögzítették.
A sebfelszínt szemrevételezéssel ellenőrizték, és a lágyrész gyógyulást eseménytelennek (1. pont), enyhén zavartnak (2. pont) vagy „rossznak” (3. pont) határozták meg, az elemek jelenléte és súlyossága, beleértve a beteg kényelmetlenségét is. , bőrpír, ödéma, suppuration és a lebeny kifejlődése.
|
6. hét
|
|
Szövet megjelenése (TA)
Időkeret: 6. hét
|
A szövetek megjelenését (TA) úgy értékelték, hogy megkértük a betegeket, hogy pontozzák a kezelt helyeik konzisztenciáját, kontúrját, színegyezését, keloidképződési fokát és kontiguitását a T2-nél.
A pontszámokat pontokként gyűjtöttük össze, zárójelben feltüntetve, a konzisztencia kérdésével, hogy szilárd (1p) vagy szivacsos (0p); kontúr, mint a késéles és csipkézett ínyszél jelenléte (2p) vagy hiánya (0p); színegyeztetés kiváló (3p), jó (2p), megfelelő (1p) vagy nem kielégítő (0p); keloid képződés mértéke hiányzik (1p) vagy jelen van (0p); kontiguitás, mint az egyes érzékelhető metszésnyomok jelenléte (-1p) vagy hiánya (0p).
|
6. hét
|
|
Dentin túlérzékenység (DH)
Időkeret: 6. hét
|
A dentin túlérzékenységet (DH) levegő evaporatív stimulus módszerrel értékeltük kiinduláskor és T2-ben.
A közeli fogak megőrzésére szolgáló ujj(ok) felhelyezése után a recessziós helyeket 1-3 mm távolságból 1 másodperces légfúvásból álló párolgási ingernek vetettük alá, 40-65 psi nyomáson és 19±50°C-on levegőspray-vel.
Az alkalmazás után a betegeket megkérték, hogy adják meg a DH-t 0 (=nincs fájdalom) és 10 (=szélsőséges fájdalom) között.
|
6. hét
|
|
A betegek elvárásai (PE)
Időkeret: 6. hét
|
A páciensek elvárásait (PE) úgy értékelték, hogy a betegeket a megjelenés, a tapasztalat és a kapott gyökérfedettség tekintetében T2-es kezelési eredményeiket kielégítőnek vagy nem kielégítőnek minősítették.
|
6. hét
|
|
Esztétika (A)
Időkeret: 6. hét
|
Az esztétikát (A) a páciens T1-nél értékelte úgy, hogy annak szintjét kiválóra, jóra, megfelelőre vagy rosszra értékelte.
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Phenotype Modification
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .