改良冠状高级隧道能否成为牙龈表型修饰的替代方案？
2024年3月5日 更新者：Gencay Keceli、Hacettepe University
在牙龈表型修饰中，改良冠状高级隧道能否替代上皮化游离龈移植技术？比较对照随机临床试验
在随机比较对照试验中，50 名下颌前牙区角化组织不足的患者接受了改良冠向推进隧道或上皮化游离龈移植物治疗。
在基线、第 6 周、第 6 个月、第 12 个月的访问；评估角化组织高度、牙龈厚度、退缩深度、退缩宽度、探诊深度和临床附着水平。
计算角化组织变化、牙龈厚度变化、牙根覆盖率、临床附着增益和完全牙根覆盖率。
在基线和第 6 周评估伤口愈合指数、组织外观、患者期望、美学和牙本质过敏。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 存在至少两颗角化组织高度≤1mm的下颌前牙，牙龈厚度≤1mm
- 下颌前牙存在至少两个 1 型退缩和至少一个退缩深度 ≥ 2 毫米的退缩，
- 年龄在18-60岁之间。
排除标准：
- 不稳定的牙髓病症或存在任何修复体/磨损，
- 牙齿移动，该区域的任何手术史或牙龈肿大，
- 吸烟或饮酒，
- 不受控制的全身性疾病、怀孕或使用已知会影响牙龈状况的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：改进的冠状先进隧道技术
然后用隧道刀进行初始龈沟切口和皮瓣分离。
解剖从顶部延伸至少8毫米至粘膜牙龈交界处，并用刮匙去除肌肉附着物，以便皮瓣可以在没有张力的情况下沿冠状方向移动。
破坏牙间乳头，为放置结缔组织移植物准备床。
然后将结缔组织移植物插入隧道下方退缩部位，并通过缝合线向隧道两端横向缩回。
结缔组织移植物定位后，将皮瓣轻轻向冠状方向拉伸以获得被动皮瓣闭合。
通过用额外的缝线连接相邻的皮瓣边缘来覆盖暴露的结缔组织。
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结缔组织移植物放置在准备好的隧道下
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有源比较器：上皮化游离龈移植物
部分厚度的皮瓣被抬高（刀片#15c），在相邻牙齿的牙骨质-牙釉质交界处水平切口。
然后，从水平切口的两端切出两个延伸至心尖的垂直切口。
用手术刀去除框内区域的上皮，并暴露下面的结缔组织。
为了从受体部位实现最佳的血管化，床准备是通过与心尖区域的垂直切口连接的分层水平切口完成的。
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将上皮化的游离牙龈移植物放置在准备好的床上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈厚度
大体时间：基线
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GT，使用牙髓扩张器（#25 牙髓扩张器，25 毫米；D-perfect，中国深圳）在龈缘和膜龈交界处的中点位置测量。
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基线
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牙龈厚度 (GT)
大体时间：第六周
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GT，使用牙髓扩张器（#25 牙髓扩张器，25 毫米；D-perfect，中国深圳）在龈缘和膜龈交界处的中点位置测量。
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第六周
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牙龈厚度 (GT)
大体时间：第六个月
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GT，使用牙髓扩张器（#25 牙髓扩张器，25 毫米；D-perfect，中国深圳）在龈缘和膜龈交界处的中点位置测量。
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第六个月
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牙龈厚度 (GT)
大体时间：第12个月
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GT，使用牙髓扩张器（#25 牙髓扩张器，25 毫米；D-perfect，中国深圳）在龈缘和膜龈交界处的中点位置测量。
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第12个月
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角化组织高度 (KTH)
大体时间：基线
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KTH，从龈缘到膜龈交界处 (MGJ)。
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基线
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角化组织高度 (KTH)
大体时间：第六周
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KTH，从龈缘到膜龈交界处 (MGJ)。
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第六周
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角化组织高度 (KTH)
大体时间：第六个月
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KTH，从龈缘到膜龈交界处 (MGJ)。
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第六个月
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角化组织高度 (KTH)
大体时间：第 12 个月。
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KTH，从龈缘到膜龈交界处 (MGJ)。
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第 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衰退深度 (RD)
大体时间：基线
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RD，从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙龈边缘最顶端的延伸部分测量。
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基线
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衰退深度 (RD)
大体时间：第六周
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RD，从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙龈边缘最顶端的延伸部分测量。
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第六周
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衰退深度 (RD)
大体时间：第六个月
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RD，从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙龈边缘最顶端的延伸部分测量。
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第六个月
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衰退深度 (RD)
大体时间：第 12 个月。
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RD，从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙龈边缘最顶端的延伸部分测量。
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第 12 个月。
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后退宽度 (RW)
大体时间：基线
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退缩宽度 (RW)，从退缩的最宽点测量的牙齿的近中龈缘和远中龈缘之间的距离。
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基线
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后退宽度 (RW)
大体时间：第六周
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退缩宽度 (RW)，从退缩的最宽点测量的牙齿的近中龈缘和远中龈缘之间的距离。
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第六周
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后退宽度 (RW)
大体时间：第六个月
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退缩宽度 (RW)，从退缩的最宽点测量的牙齿的近中龈缘和远中龈缘之间的距离。
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第六个月
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后退宽度 (RW)
大体时间：第 12 个月。
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退缩宽度 (RW)，从退缩的最宽点测量的牙齿的近中龈缘和远中龈缘之间的距离。
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第 12 个月。
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探测口袋深度 (PD)
大体时间：基线
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探诊深度 (PD)，从龈缘到龈沟底部测量。
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基线
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探测口袋深度 (PD)
大体时间：第六周
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探诊深度 (PD)，从龈缘到龈沟底部测量。
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第六周
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探测口袋深度 (PD)
大体时间：第六个月
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探诊深度 (PD)，从龈缘到龈沟底部测量。
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第六个月
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探测口袋深度 (PD)
大体时间：第 12 个月。
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探诊深度 (PD)，从龈缘到龈沟底部测量。
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第 12 个月。
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：基线
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临床附着水平 (CAL)，从牙骨质连接处到牙龈沟底部测量。
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基线
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：第六周
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临床附着水平 (CAL)，从牙骨质连接处到牙龈沟底部测量。
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第六周
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：第六个月
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临床附着水平 (CAL)，从牙骨质连接处到牙龈沟底部测量。
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第六个月
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：第12个月
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临床附着水平 (CAL)，从牙骨质连接处到牙龈沟底部测量。
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第12个月
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角质化组织改变 (KTC)
大体时间：基线
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角化组织变化 (KTC)、GT 变化 (GTC)、牙根覆盖率、临床附着增益 (CAG) 以毫米和百分比计算。
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基线
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角质化组织改变 (KTC)
大体时间：第六周
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角化组织变化 (KTC)、GT 变化 (GTC)、牙根覆盖率、临床附着增益 (CAG) 以毫米和百分比计算。
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第六周
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角质化组织改变 (KTC)
大体时间：第六个月
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角化组织变化 (KTC)、GT 变化 (GTC)、牙根覆盖率、临床附着增益 (CAG) 以毫米和百分比计算。
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第六个月
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角质化组织改变 (KTC)
大体时间：第12个月
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角化组织变化 (KTC)、GT 变化 (GTC)、牙根覆盖率、临床附着增益 (CAG) 以毫米和百分比计算。
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第12个月
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伤口愈合指数（WHI）
大体时间：第六周
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手术后两周记录伤口愈合指数（WHI）。
目视检查伤口表面，根据项目的存在和严重程度（包括患者不适）将软组织愈合定义为“顺利”（1 分）、“轻微干扰”（2 分）或“差”（3 分） 、红斑、水肿、化脓和皮瓣裂开。
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第六周
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组织外观 (TA)
大体时间：第六周
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通过要求患者在 T2 时对治疗部位的一致性、轮廓、颜色匹配、瘢痕疙瘩形成程度和连续性进行评分来评估组织外观 (TA)。
通过询问坚硬 (1p) 或海绵状 (0p) 的一致性，将分数收集为分数，显示在括号中；刀刃状和扇贝状牙龈边缘存在 (2p) 或不存在 (0p) 的轮廓；颜色匹配为优秀 (3p)、良好 (2p)、适当 (1p) 或不令人满意 (0p)；瘢痕疙瘩形成程度为不存在 (1p) 或存在 (0p)；连续性作为每个可察觉的切口标记的存在 (-1p) 或不存在 (0p)。
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第六周
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牙本质过敏症 (DH)
大体时间：第六周
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在基线和 T2 时用空气蒸发刺激法评估牙本质过敏 (DH)。
在放置手指以保护附近的牙齿后，通过在 40-65 psi 压力和 19±50C 下使用空气喷雾，对退缩部位进行蒸发刺激，该刺激包括从 1 至 3 毫米距离进行 1 秒鼓风。
应用后，要求患者在 0（=无痛）和 10（=极度疼痛）之间给他们的 DH 打分。
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第六周
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患者期望 (PE)
大体时间：第六周
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通过要求患者根据外观、经验和获得的牙根覆盖率对他们在 T2 时的治疗结果进行评分来评估患者期望 (PE)。
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第六周
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美学（一）
大体时间：第六周
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美学 (A) 由患者在 T1 评估，将其等级评定为优秀、良好、一般或差。
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第六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月5日
初级完成 (实际的)
2020年6月5日
研究完成 (实际的)
2020年7月10日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Phenotype Modification
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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