Může být modifikovaný koronálně pokročilý tunel alternativou v modifikaci gingiválního fenotypu?
5. března 2024 aktualizováno: Gencay Keceli, Hacettepe University
Může být modifikovaný koronálně pokročilý tunel alternativou k technice epitelizovaného volného gingiválního štěpu při modifikaci gingiválního fenotypu? Srovnávací kontrolovaná randomizovaná klinická studie
V randomizované srovnávací kontrolované studii bylo 50 pacientů s nedostatečně keratinizovanou tkání na přední čelisti léčeno buď modifikovaným koronálně pokročilým tunelem, nebo epitelizovaným volným gingiválním štěpem.
Na začátku, 6. týden, 6. měsíc, návštěvy ve 12. měsíci; Byla hodnocena výška keratinizované tkáně, tloušťka gingivy, hloubka recese, šířka recese, hloubka sondování a úroveň klinického připojení.
Byla vypočtena změna keratinizované tkáně, změna tloušťky gingivy, pokrytí kořenů, zisk klinického připojení a úplné pokrytí kořenů.
Index hojení ran, vzhled tkáně, očekávání pacienta, estetika a hypersenzitivita dentinu byly hodnoceny na začátku a v 6. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost alespoň dvou předních mandibulárních zubů s výškou keratinizované tkáně ≤ 1 mm s tloušťkou dásně ≤ 1 mm
- přítomnost alespoň dvou recesí typu 1 na předních zubech dolní čelisti a alespoň jedné recese s hloubkou recese ≥2 mm,
- ve věku 18-60 let.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní endodontické podmínky nebo přítomnost jakékoli náhrady/otěru,
- pohyblivost zubů, jakákoli chirurgická anamnéza nebo zvětšení dásní v dané oblasti,
- kouření nebo užívání alkoholu,
- nekontrolované systémové onemocnění, těhotenství nebo užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují stav dásní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: modifikovaná koronálně pokročilá tunelová technika
Počáteční sulkulární řezy a oddělení chlopní byly poté provedeny tunelovými noži.
Disekce byla prodloužena alespoň 8 mm apikálně k mukogingiválnímu spojení a svalové úpony byly odstraněny kyretami tak, aby bylo možné lalok posouvat v koronálním směru bez napětí.
Mezizubní papily byly podkopány, aby se připravilo lůžko pro umístění štěpu pojivové tkáně.
Štěp pojivové tkáně byl poté vložen pod tunel v místech recese a stažen laterálně stehy směrem ke každému konci tunelu.
Po umístění štěpu pojivové tkáně byla chlopeň jemně koronálně natažena, aby se dosáhlo pasivního uzavření chlopně.
Exponovaná pojivová tkáň byla pokryta spojením sousedních okrajů chlopně dalšími stehy.
|
Štěp pojivové tkáně umístěn pod připravený tunel
|
|
Aktivní komparátor: epitelizovaný volný gingivální štěp
Lalok o částečné tloušťce byl zvýšen (čepel č. 15c) s horizontálními řezy na úrovni cemento-smaltového spojení sousedních zubů.
Poté byly ze dvou konců horizontálního řezu provedeny dva vertikální řezy sahající k apikálnímu bodu.
Epitel v orámované oblasti byl odstraněn skalpelem a byla obnažena podkladová pojivová tkáň.
Pro dosažení nejlepší vaskularizace z místa příjemce byla příprava lůžka dokončena horizontálním řezem o tloušťce rozdělené tloušťky, který spojuje vertikální řezy v apikální oblasti.
|
Epitelizovaný volný gingivální štěp umístěn na připravené lůžko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka dásní
Časové okno: Základní linie
|
GT, měřeno ve střední poloze mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením pomocí endodontického nástavce (endodontický nástavec č. 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Čína).
|
Základní linie
|
|
Tloušťka dásní (GT)
Časové okno: 6. týden
|
GT, měřeno ve středním bodě mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením pomocí endodontického nástavce (endodontický nástavec č. 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Čína).
|
6. týden
|
|
Tloušťka dásní (GT)
Časové okno: 6. měsíc
|
GT, měřeno ve středním bodě mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením pomocí endodontického nástavce (endodontický nástavec č. 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Čína).
|
6. měsíc
|
|
Tloušťka dásní (GT)
Časové okno: 12. měsíc
|
GT, měřeno ve středním bodě mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením pomocí endodontického nástavce (endodontický nástavec č. 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Čína).
|
12. měsíc
|
|
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: Základní linie
|
KTH, měřeno od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ).
|
Základní linie
|
|
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: 6. týden
|
KTH, měřeno od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ).
|
6. týden
|
|
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: 6. měsíc
|
KTH, měřeno od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ).
|
6. měsíc
|
|
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: 12. měsíc.
|
KTH, měřeno od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ).
|
12. měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka recese (RD)
Časové okno: Základní linie
|
RD, měřeno od cemento-smaltové junkce (CEJ) po nejapikálnější rozšíření gingiválního okraje.
|
Základní linie
|
|
Hloubka recese (RD)
Časové okno: 6. týden
|
RD, měřeno od cemento-smaltové junkce (CEJ) po nejapikálnější rozšíření gingiválního okraje.
|
6. týden
|
|
Hloubka recese (RD)
Časové okno: 6. měsíc
|
RD, měřeno od cemento-smaltové junkce (CEJ) po nejapikálnější rozšíření gingiválního okraje.
|
6. měsíc
|
|
Hloubka recese (RD)
Časové okno: 12. měsíc.
|
RD, měřeno od cemento-smaltové junkce (CEJ) po nejapikálnější rozšíření gingiválního okraje.
|
12. měsíc.
|
|
Šířka recese (RW)
Časové okno: Základní linie
|
Šířka recese (RW), vzdálenost mezi meziálním gingiválním okrajem a distálním gingiválním okrajem zubu měřená od nejširšího bodu recese.
|
Základní linie
|
|
Šířka recese (RW)
Časové okno: 6. týden
|
Šířka recese (RW), vzdálenost mezi meziálním gingiválním okrajem a distálním gingiválním okrajem zubu měřená od nejširšího bodu recese.
|
6. týden
|
|
Šířka recese (RW)
Časové okno: 6. měsíc
|
Šířka recese (RW), vzdálenost mezi meziálním gingiválním okrajem a distálním gingiválním okrajem zubu měřená od nejširšího bodu recese.
|
6. měsíc
|
|
Šířka recese (RW)
Časové okno: 12. měsíc.
|
Šířka recese (RW), vzdálenost mezi meziálním gingiválním okrajem a distálním gingiválním okrajem zubu měřená od nejširšího bodu recese.
|
12. měsíc.
|
|
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: Základní linie
|
Hloubka sondovací kapsy (PD), měřená od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku.
|
Základní linie
|
|
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: 6. týden
|
Hloubka sondovací kapsy (PD), měřená od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku.
|
6. týden
|
|
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: 6. měsíc
|
Hloubka sondovací kapsy (PD), měřená od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku.
|
6. měsíc
|
|
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: 12. měsíc.
|
Hloubka sondovací kapsy (PD), měřená od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku.
|
12. měsíc.
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň klinického přilnutí (CAL), měřená od cemento-smaltové junkce ke spodní části gingiválního sulku.
|
Základní linie
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6. týden
|
Úroveň klinického přilnutí (CAL), měřená od cemento-smaltové junkce ke spodní části gingiválního sulku.
|
6. týden
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6. měsíc
|
Úroveň klinického přilnutí (CAL), měřená od cemento-smaltové junkce ke spodní části gingiválního sulku.
|
6. měsíc
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12. měsíc
|
Úroveň klinického přilnutí (CAL), měřená od cemento-smaltové junkce ke spodní části gingiválního sulku.
|
12. měsíc
|
|
Změna keratinizované tkáně (KTC)
Časové okno: Základní linie
|
Změna keratinizované tkáně (KTC), změna GT (GTC), pokrytí kořenů, zisk klinického připojení (CAG) byly vypočteny v milimetrech a procentech.
|
Základní linie
|
|
Změna keratinizované tkáně (KTC)
Časové okno: 6. týden
|
Změna keratinizované tkáně (KTC), změna GT (GTC), pokrytí kořenů, zisk klinického připojení (CAG) byly vypočteny v milimetrech a procentech.
|
6. týden
|
|
Změna keratinizované tkáně (KTC)
Časové okno: 6. měsíc
|
Změna keratinizované tkáně (KTC), změna GT (GTC), pokrytí kořenů, zisk klinického připojení (CAG) byly vypočteny v milimetrech a procentech.
|
6. měsíc
|
|
Změna keratinizované tkáně (KTC)
Časové okno: 12. měsíc
|
Změna keratinizované tkáně (KTC), změna GT (GTC), pokrytí kořenů, zisk klinického připojení (CAG) byly vypočteny v milimetrech a procentech.
|
12. měsíc
|
|
Index hojení ran (WHI)
Časové okno: 6. týden
|
Index hojení ran (WHI) byl zaznamenán dva týdny po operaci.
Povrch rány byl vizuálně zkontrolován a hojení měkkých tkání bylo definováno jako „bezproblémové“ (skóre 1), „lehce narušené“ (skóre 2) nebo „špatné“ (skóre 3) na základě přítomnosti a závažnosti položek včetně nepohodlí pacienta erytém, edém, hnisání a dehiscence chlopní.
|
6. týden
|
|
Vzhled tkáně (TA)
Časové okno: 6. týden
|
Vzhled tkáně (TA) byl hodnocen tak, že pacienty byly požádány, aby ohodnotili konzistenci, obrys, barevnou shodu, stupeň tvorby keloidů a kontinuitu léčených míst v T2.
Skóre bylo sbíráno jako body, uvedené v závorkách, dotazem na konzistenci jako pevnou (1p) nebo houbovitou (0p); obrys jako přítomnost (2p) nebo nepřítomnost (0p) ostří nože a vroubkovaného okraje dásně; barevná shoda jako výborná (3p), dobrá (2p), přiměřená (1p) nebo neuspokojivá (0p); stupeň tvorby keloidů jako nepřítomný (1p) nebo přítomný (0p); souvislost jako přítomnost (-1p) nebo nepřítomnost (0p) každé vnímatelné značky řezu.
|
6. týden
|
|
Hypersenzitivita dentinu (DH)
Časové okno: 6. týden
|
Hypersenzitivita dentinu (DH) byla hodnocena metodou stimulace odpařováním vzduchu na začátku a T2.
Po umístění prstu (prstů) pro uchování blízkých zubů byla místa recese vystavena stimulu odpařování, který sestával z 1sekundového proudění vzduchu ze vzdálenosti 1 až 3 mm pomocí spreje vzduchu při tlaku 40-65 psi a 19±50 °C.
Po aplikaci byli pacienti požádáni, aby své DH dali skóre mezi 0 (=žádná bolest) a 10 (=extrémní bolest).
|
6. týden
|
|
Očekávání pacienta (PE)
Časové okno: 6. týden
|
Očekávání pacientů (PE) byla vyhodnocena tak, že se od pacientů požadovalo, aby ohodnotili své léčebné výsledky v T2, zda jsou uspokojivé nebo ne, pokud jde o vzhled, zkušenosti a získané pokrytí kořenů.
|
6. týden
|
|
Estetika (A)
Časové okno: 6. týden
|
Estetika (A) byla hodnocena pacientem v T1 hodnocením její úrovně jako vynikající, dobrá, spravedlivá nebo špatná.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Phenotype Modification
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .