Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan modifisert koronalt avansert tunnel være et alternativ i gingival fenotypemodifikasjon?

5. mars 2024 oppdatert av: Gencay Keceli, Hacettepe University

Kan modifisert koronalt avansert tunnel være et alternativ til epitelisert gratis gingivalgraftteknikk i gingival fenotypemodifikasjon? En sammenlignende kontrollert randomisert klinisk studie

I den randomiserte komparative kontrollerte studien ble 50 pasienter med utilstrekkelig keratinisert vev ved den fremre underkjeven behandlet med enten modifisert koronalt avansert tunnel eller epitelisert fritt gingivaltransplantat. Ved baseline, 6. uke, 6. måned, 12. måned besøk; keratinisert vevshøyde, gingivaltykkelse, resesjonsdybde, resesjonsbredde, sonderingsdybde og klinisk festenivå ble evaluert. Keratinisert vevsforandring, Gingivaltykkelsesendring, rotdekning, klinisk festeforsterkning og fullstendig rotdekning ble beregnet. Sårhelingsindeks, vevsutseende, pasientens forventninger, estetikk og dentinoverfølsomhet ble vurdert ved baseline og 6. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av minst to fremre mandibular tenner med keratinisert vev høyde ≤1 mm med gingival tykkelse ≤1 mm
  • tilstedeværelse av minst to resesjonstype-1-resesjoner ved mandibulære fremre tenner og minst én resesjon med resesjonsdybde ≥2 mm,
  • i alderen 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile endodontiske tilstander eller tilstedeværelse av restaurering/slitasje,
  • tannmobilitet, enhver kirurgisk historie eller gingivalforstørrelse i området,
  • røyking eller alkoholbruk,
  • ukontrollert systemisk sykdom, graviditet eller bruk av legemidler som er kjent for å påvirke gingivaltilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: modifisert koronalt avansert tunnelteknikk
Innledende sulkulære snitt og klaffseparasjon ble deretter utført med tunnelkniver. Disseksjon ble forlenget minst 8 mm apikalt til mukogingivalkrysset og muskelfestene ble fjernet med kyretter slik at klaffen kunne beveges i koronal retning uten spenning. Interdentale papiller ble undergravd for å klargjøre sengen for plassering av bindevevstransplantat. Bindevevstransplantat ble deretter satt inn under tunnelen på resesjonsstedene og trukket tilbake sideveis med suturer mot hver ende av tunnelen. Etter bindevevstransplantatposisjonering ble klaffen forsiktig strukket koronalt for å oppnå passiv klafflukking. Det eksponerte bindevevet ble dekket ved å koble de tilstøtende flikkantene med ekstra suturer.
Fremgangsmåte: Modifisert koronalt avansert tunnelteknikk
Bindevevstransplantat plassert under den forberedte tunnelen
Aktiv komparator: epitelisert fritt gingivalgraft
En klaff med delvis tykkelse ble forhøyet (blad #15c) med horisontale snitt ved semento-emaljeovergangen til de tilstøtende tennene. Deretter ble to vertikale snitt som strekker seg til apikalen laget fra to ender av det horisontale snittet. Epitelet i det innrammede området ble fjernet med en skalpell og det underliggende bindevevet ble eksponert. For å oppnå best mulig vaskularisering fra mottakerstedet, ble sengeforberedelse fullført med et horisontalt snitt med delt tykkelse som forbinder de vertikale snittene i den apikale regionen.
Fremgangsmåte: Epitelisert fritt gingivalgraft
Det epiteliserte frie gingivaltransplantatet plassert på den forberedte sengen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
GT, målt ved midtpunktet mellom tannkjøttmarginen og mukogingivalkrysset, ved bruk av en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
Grunnlinje
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6. uke
GT, målt ved midtpunktet mellom tannkjøttmarginen og mukogingivalkrysset, ved bruk av en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
6. uke
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6. måned
GT, målt ved midtpunktet mellom tannkjøttmarginen og mukogingivalkrysset, ved bruk av en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
6. måned
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 12. måned
GT, målt ved midtpunktet mellom tannkjøttmarginen og mukogingivalkrysset, ved bruk av en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
12. måned
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: Grunnlinje
KTH, målt fra gingival margin til mucogingival junction (MGJ).
Grunnlinje
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: 6. uke
KTH, målt fra gingival margin til mucogingival junction (MGJ).
6. uke
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: 6. måned
KTH, målt fra gingival margin til mucogingival junction (MGJ).
6. måned
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: 12. måned.
KTH, målt fra gingival margin til mucogingival junction (MGJ).
12. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: Grunnlinje
RD, målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
Grunnlinje
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 6. uke
RD, målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
6. uke
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 6. måned
RD, målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
6. måned
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 12. måned.
RD, målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
12. måned.
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: Grunnlinje
Resesjonsbredde (RW), avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen og den distale gingivalmarginen til tannen målt fra det bredeste punktet i resesjonen.
Grunnlinje
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 6. uke
Resesjonsbredde (RW), avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen og den distale gingivalmarginen til tannen målt fra det bredeste punktet i resesjonen.
6. uke
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 6. måned
Resesjonsbredde (RW), avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen og den distale gingivalmarginen til tannen målt fra det bredeste punktet i resesjonen.
6. måned
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 12. måned.
Resesjonsbredde (RW), avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen og den distale gingivalmarginen til tannen målt fra det bredeste punktet i resesjonen.
12. måned.
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: Grunnlinje
Probing pocket depth (PD), målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus.
Grunnlinje
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 6. uke
Probing pocket depth (PD), målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus.
6. uke
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 6. måned
Probing pocket depth (PD), målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus.
6. måned
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 12. måned.
Probing pocket depth (PD), målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus.
12. måned.
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Grunnlinje
Klinisk tilknytningsnivå (CAL), målt fra sementoenamel-overgangen til bunnen av gingival sulcus.
Grunnlinje
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6. uke
Klinisk tilknytningsnivå (CAL), målt fra sementoenamel-overgangen til bunnen av gingival sulcus.
6. uke
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6. måned
Klinisk tilknytningsnivå (CAL), målt fra sementoenamel-overgangen til bunnen av gingival sulcus.
6. måned
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 12. måned
Klinisk tilknytningsnivå (CAL), målt fra sementoenamel-overgangen til bunnen av gingival sulcus.
12. måned
Keratinisert vevsendring (KTC)
Tidsramme: Grunnlinje
Keratinisert vevsforandring (KTC), GT-forandring (GTC), rotdekning, klinisk festeforsterkning (CAG) ble beregnet i millimeter og prosenter.
Grunnlinje
Keratinisert vevsendring (KTC)
Tidsramme: 6. uke
Keratinisert vevsforandring (KTC), GT-forandring (GTC), rotdekning, klinisk festeforsterkning (CAG) ble beregnet i millimeter og prosenter.
6. uke
Keratinisert vevsendring (KTC)
Tidsramme: 6. måned
Keratinisert vevsforandring (KTC), GT-forandring (GTC), rotdekning, klinisk festeforsterkning (CAG) ble beregnet i millimeter og prosenter.
6. måned
Keratinisert vevsendring (KTC)
Tidsramme: 12. måned
Keratinisert vevsforandring (KTC), GT-forandring (GTC), rotdekning, klinisk festeforsterkning (CAG) ble beregnet i millimeter og prosenter.
12. måned
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 6. uke
Sårhelingsindeks (WHI) ble registrert to uker etter operasjonen. Såroverflaten ble visuelt inspisert og bløtvevshelbredelsen ble definert som "begivenhetsløs" (score 1), "litt forstyrret" (score 2) eller "dårlig" (score 3) basert på tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av elementene inkludert pasientens ubehag , erytem, ​​ødem, suppurasjon og klaffavfall.
6. uke
Vevsutseende (TA)
Tidsramme: 6. uke
Vevsutseende (TA) ble evaluert ved å be pasientene om å skåre konsistens, kontur, fargetilpasning, keloidformasjonsgrad og contiguity av deres behandlede steder ved T2. Poengsummene ble samlet som poeng, vist i parentes, ved å spørre om konsistensen som fast (1p) eller svampete (0p); kontur som tilstedeværelse (2p) eller fravær (0p) av knivegget og skjellet tannkjøttkant; fargematch som utmerket (3p), god (2p), tilstrekkelig (1p) eller utilfredsstillende (0p); grad av keloiddannelse som fraværende (1p) eller tilstede (0p); contiguity som tilstedeværelse (-1p) eller fravær (0p) av hvert merkbart snittmerke.
6. uke
Dentinoverfølsomhet (DH)
Tidsramme: 6. uke
Dentinoverfølsomhet (DH) ble evaluert med luftevaporativ stimulusmetode ved baseline og T2. Etter plassering av finger(er) for å bevare de nærliggende tennene, ble resesjonsstedene utsatt for fordampningsstimulus bestående av 1-sekunds luftblåsing fra 1 til 3 mm avstand ved å bruke luftsprayen ved 40-65 psi trykk og 19±50C. Etter påføring ble pasientene bedt om å gi en skår til deres DH mellom 0 (=ingen smerte) og 10 (=ekstrem smerte).
6. uke
Pasientens forventninger (PE)
Tidsramme: 6. uke
Pasientens forventninger (PE) ble evaluert ved å be pasientene om å vurdere behandlingsresultatene deres ved T2, som tilfredsstillende eller ikke, med tanke på utseende, erfaring og oppnådd rotdekning.
6. uke
Estetikk (A)
Tidsramme: 6. uke
Estetikk (A) ble evaluert av pasienten ved T1 ved å rangere nivået som utmerket, bra, rettferdig eller dårlig.
6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Phenotype Modification

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival fenotype

Kliniske studier på Modifisert koronalt avansert tunnelteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere