開頭術におけるデスフルランと脳の弛緩
2021年10月25日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
テント上開頭術を受けた患者の脳弛緩に対するデスフルランとプロポフォールの比較：無作為対照試験
オプションの脳弛緩は、外科医の手術条件を改善し、退縮損傷の程度を最小限に抑える可能性が高く、患者により良い結果をもたらす可能性があります。
麻酔薬の選択は、術中の脳の弛緩に影響を与える可能性があります。
プロポフォールは、脳の代謝を抑制し、脳の血流を減少させ、満足のいく脳のリラクゼーションを提供します。
デスフルランは、その脳血管拡張と頭蓋内圧を上昇させる可能性があるため、脳神経外科でしばしば批判されますが、臨床的意義が少しあることがわかっています.
この研究は、軽度の過換気下にあるテント上腫瘍患者の脳弛緩に対するデスフルランとプロポフォールの効果を比較し、脳神経外科麻酔におけるデスフルランの使用に関する新しい臨床的証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
軽度の過換気を伴うテント上腫瘍手術を受ける患者の脳弛緩に対するデスフルランとプロポフォールのレミフェンタニル麻酔併用の効果を比較し、回復中の出現時間と一般的な合併症を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- テント上脳腫瘍に対する待機的開頭術の予定
- ASA ステータス I ～ III
- グラスゴー スコア 15
- 頭蓋内圧亢進症の臨床徴候なし
- -正中線シフトが5mm未満の術前脳画像検査（CTまたはMRI）
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- スケジュールされた術中運動誘発電位モニタリング
- 脳血管疾患患者
- コントロールされていない心肺疾患
- 手術後に気管挿管を保持するスケジュール
- 検査への理解と協力ができない
- BMI > 30kg/m-2
- 緊急手術
- 関連する麻酔アレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスフルラン吸入麻酔
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導入後、麻酔は0.8-1.3で維持されます
MAC デスフルランと 0.05-0.2
μg/kg/分レミフェンタニル。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール全静脈麻酔
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導入後、麻酔は6～8 mg/kg/hのプロポフォールと0.05～0.2 μg/kg/minのレミフェンタニルで維持されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足できる脳のリラックスの割合
時間枠：手術中
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脳神経外科医が硬膜の開口部で 4 段階のスケール (1 = 完全にリラックス、2 = 十分にリラックス、3 = しっかりした脳、4 = 脳の膨らみ) を使用して評価し、スコア 1 と 2 は十分な脳の弛緩を表す
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現時間
時間枠：休薬から開眼まで、1時間まで評価
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断薬から開眼まで
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休薬から開眼まで、1時間まで評価
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抜管時間
時間枠：投薬中止から気管抜管まで、最大 1 時間評価
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投薬中止から気管抜管まで
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投薬中止から気管抜管まで、最大 1 時間評価
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術後合併症
時間枠：投薬中止からPACU（麻酔後ケアユニット）からの退院まで、最大3時間評価
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低酸素血症、低血圧、高血圧、頻脈、徐脈、動揺、震えの発生率。
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投薬中止からPACU（麻酔後ケアユニット）からの退院まで、最大3時間評価
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術後の痛みと術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：PACU滞在中および術後1日目。
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Visual Analogue Score(VAS)によって評価されます。
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PACU滞在中および術後1日目。
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PACU（麻酔後ケアユニット）での期間
時間枠：PACU に入ってから PACU を出るまで、予想平均 1 時間
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PACUに入室してから退室するまでの時間
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PACU に入ってから PACU を出るまで、予想平均 1 時間
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麻酔後の早期認知回復
時間枠：気管抜管後 15、30 分
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Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT) による評価
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気管抜管後 15、30 分
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硬膜緊張
時間枠：手術中
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骨弁除去後、4 段階評価で評価します。
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手術中
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麻酔回復の質
時間枠：術後1日目
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回復の質-15 スケール (QoR-15) によって評価
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術後1日目
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麻酔費
時間枠：術後1日目
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麻酔の総費用
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術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。