Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desfluran og hjerneafslapning i kraniotomi

25. oktober 2021 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Sammenligning af desfluran og propofol til hjerneafslapning hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Valgfri hjerneafslapning forbedrer kirurgens operationsbetingelser og vil sandsynligvis minimere graden af ​​tilbagetrækningsskade, med potentiale til at give patienterne et bedre resultat. Valget af bedøvelsesmidler kan påvirke intraoperativ hjerneafslapning. Propofol undertrykker hjernemetabolisme, reducerer cerebral blodgennemstrømning og giver tilfredsstillende hjerneafslapning. Desfluran kritiseres ofte i neurokirurgi på grund af dets cerebrale vasodilatation og potentiale til at øge det intrakranielle tryk, men det har vist sig at have en lille klinisk betydning. Denne undersøgelse har til hensigt at sammenligne virkningerne af desfluran med propofol på hjerneafslapning hos patienter med supratentoriale tumorer under mild hyperventilation, og at tilvejebringe ny klinisk dokumentation for brugen af ​​desfluran i neurokirurgisk anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne effekten af ​​desfluran versus propofol kombineret med remifentanil anæstesi på hjerneafslapning hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorkirurgi med mild hyperventilation, og sammenligne fremkomsttiden og almindelige komplikationer under restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • Planlagt til elektiv kraniotomi for supratentoriale cerebrale tumorer
  • ASA status I-III
  • Glasgow score på 15
  • Ingen kliniske tegn på intrakraniel hypertension
  • Præoperativ hjernebilleddannelse (CT eller MR) med midterlinjeforskydning mindre end 5 mm
  • Informeret samtykke underskrevet af patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt intraoperativ motorisk fremkaldte potentiel overvågning
  • Patienter med cerebrale karsygdomme
  • Ukontrolleret hjerte-lungesygdom
  • Planlæg for at bevare trakeal intubation efter operationen
  • Ude af stand til at forstå og samarbejde med undersøgelsen
  • BMI > 30 Kg/m-2
  • Akut operation
  • Anamnese med relateret anæstesiallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Desfluran inhalationsanæstesi
Medicin: Desfluran
Efter induktion vil anæstesien blive opretholdt med 0,8-1,3 MAC desfluran og 0,05-0,2 μg/kg/min remifentanil.
Andre navne:
  • inhalationsbedøvelse
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol total intravenøs anæstesi
Medicin: Propofol
Efter induktion vil anæstesien blive opretholdt med 6-8 mg/kg/time propofol og 0,05-0,2 μg/kg/min remifentanil
Andre navne:
  • TIVA
  • total intravenøs anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilfredsstillende hjerneafslapning
Tidsramme: under operationen
Vurderet af neurokirurgen ved hjælp af en 4-punkts skala (1= perfekt afslappet, 2= tilfredsstillende afslappet, 3= fast hjerne, 4=udbulende hjerne) ved åbningen af ​​dura mater repræsenterer score 1 og 2 tilfredsstillende hjerneafslapning
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomsttid
Tidsramme: fra seponering af medicin til øjenåbning, vurderet op til 1 time
fra seponering af medicin til øjenåbning
fra seponering af medicin til øjenåbning, vurderet op til 1 time
Ekstubationstid
Tidsramme: fra seponering af lægemiddel til trakeal ekstubation, vurderet op til 1 time
fra seponering af medicin til tracheal ekstubation
fra seponering af lægemiddel til trakeal ekstubation, vurderet op til 1 time
Postoperative komplikationer
Tidsramme: fra seponering af medicin til udskrivning fra PACU (Postanæstesi-afdeling), vurderet op til 3 timer
forekomst af hypoxæmi, hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi, agitation, kulderystelser.
fra seponering af medicin til udskrivning fra PACU (Postanæstesi-afdeling), vurderet op til 3 timer
Postoperativ smerte og postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: under PACU-opholdet og postoperativ dag 1.
evalueret af Visual Analogue Score(VAS).
under PACU-opholdet og postoperativ dag 1.
Varighed i PACU (Postanæstesi-afdeling)
Tidsramme: fra at gå ind i PACU til at forlade PACU, et forventet gennemsnit på 1 time
tid fra at gå ind i PACU til at forlade PACU
fra at gå ind i PACU til at forlade PACU, et forventet gennemsnit på 1 time
Tidlig postanæstesi kognitiv genopretning
Tidsramme: ved 15, 30 minutter efter tracheal ekstubation
evalueret af Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)
ved 15, 30 minutter efter tracheal ekstubation
Dural spænding
Tidsramme: under operationen
vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala efter fjernelse af knogleflap.
under operationen
Kvaliteten af ​​bedøvelsesgendannelse
Tidsramme: på postoperativ dag 1
vurderet efter kvaliteten af ​​recovery-15 skala (QoR-15)
på postoperativ dag 1
Udgifter til anæstesi
Tidsramme: på postoperativ dag 1
Samlede omkostninger til anæstesi
på postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H199510180629

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner