Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desfluraan en hersenontspanning bij craniotomie

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Vergelijking van desfluraan en propofol voor hersenontspanning bij patiënten die supratentoriale craniotomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Optionele ontspanning van de hersenen verbetert de werkomstandigheden van de chirurg en minimaliseert waarschijnlijk de mate van retractieletsel, met het potentieel om patiënten een beter resultaat te bieden. De keuze van anesthetica kan de hersenrelaxatie tijdens de operatie beïnvloeden. Propofol onderdrukt het hersenmetabolisme, vermindert de cerebrale doorbloeding en zorgt voor voldoende ontspanning van de hersenen. Desfluraan wordt vaak bekritiseerd in neurochirurgie vanwege de cerebrale vasodilatatie en het potentieel om de intracraniale druk te verhogen, maar er is vastgesteld dat het een kleine klinische betekenis heeft. Deze studie is bedoeld om de effecten van desfluraan te vergelijken met propofol op hersenrelaxatie bij patiënten met supratentoriale tumoren onder milde hyperventilatie, en om nieuw klinisch bewijs te leveren voor het gebruik van desfluraan bij neurochirurgische anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van desfluraan versus propofol gecombineerd met remifentanil-anesthesie op hersenrelaxatie te vergelijken bij patiënten die supratentoriale tumorchirurgie ondergaan met milde hyperventilatie, en de opkomsttijd en veelvoorkomende complicaties tijdens herstel te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar
  • Gepland voor electieve craniotomie voor supratentoriale hersentumoren
  • ASA-status I-III
  • Glasgow-score van 15
  • Geen klinische tekenen van intracraniële hypertensie
  • Preoperatieve beeldvorming van de hersenen (CT of MRI) met middellijnverschuiving van minder dan 5 mm
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande intraoperatieve motor veroorzaakte potentiële monitoring
  • Patiënten met cerebrale vasculaire aandoeningen
  • Ongecontroleerde cardiopulmonale ziekte
  • Schema om tracheale intubatie na de operatie te behouden
  • Niet kunnen begrijpen en meewerken aan het onderzoek
  • BMI > 30 Kg/m-2
  • Noodgeval operatie
  • Geschiedenis van gerelateerde anesthesieallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Desfluraan inhalatie-anesthesie
Geneesmiddel: Desfluraan
Na inductie wordt de anesthesie gehandhaafd met 0,8-1,3 MAC desfluraan en 0,05-0,2 μg/kg/min remifentanil.
Andere namen:
  • inhalatie-anesthesie
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol totale intraveneuze anesthesie
Geneesmiddel: Propofol
Na inductie wordt de anesthesie gehandhaafd met 6-8 mg/kg/uur propofol en 0,05-0,2 μg/kg/min remifentanil
Andere namen:
  • TIV
  • totale intraveneuze anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van bevredigende hersenontspanning
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Beoordeeld door de neurochirurg met behulp van een 4-puntsschaal (1= perfect ontspannen, 2= voldoende ontspannen, 3= stevige hersenen, 4=uitpuilende hersenen) bij de opening van de dura mater, score 1 en 2 vertegenwoordigen een bevredigende hersenrelaxatie
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opkomst tijd
Tijdsspanne: van stopzetting van het medicijn tot het openen van de ogen, beoordeeld tot 1 uur
van stopzetting van het medicijn tot het openen van de ogen
van stopzetting van het medicijn tot het openen van de ogen, beoordeeld tot 1 uur
Extubatie tijd
Tijdsspanne: van stopzetting van het medicijn tot tracheale extubatie, beoordeeld tot 1 uur
van stopzetting van het medicijn tot tracheale extubatie
van stopzetting van het medicijn tot tracheale extubatie, beoordeeld tot 1 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: van stopzetting van het medicijn tot ontslag uit de PACU (postanesthesiezorgeenheid), beoordeeld tot 3 uur
incidentie van hypoxemie, hypotensie, hypertensie, tachycardie, bradycardie, agitatie, rillingen.
van stopzetting van het medicijn tot ontslag uit de PACU (postanesthesiezorgeenheid), beoordeeld tot 3 uur
Postoperatieve pijn en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: tijdens het PACU-verblijf en postoperatieve dag 1.
geëvalueerd door Visual Analogue Score (VAS).
tijdens het PACU-verblijf en postoperatieve dag 1.
Duur in PACU (postanesthesiezorgeenheid)
Tijdsspanne: van het betreden van PACU tot het verlaten van PACU, een verwacht gemiddelde van 1 uur
tijd vanaf het betreden van PACU tot het verlaten van PACU
van het betreden van PACU tot het verlaten van PACU, een verwacht gemiddelde van 1 uur
Vroeg cognitief herstel na anesthesie
Tijdsspanne: op 15, 30 min na tracheale extubatie
geëvalueerd door Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)
op 15, 30 min na tracheale extubatie
Dure spanning
Tijdsspanne: tijdens een operatie
geëvalueerd met behulp van een 4-puntsschaal na verwijdering van de botflap.
tijdens een operatie
Kwaliteit van anesthesieherstel
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1
beoordeeld op kwaliteit van herstel-15 schaal (QoR-15)
op postoperatieve dag 1
Anesthesie kosten
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1
Totale kosten van anesthesie
op postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H199510180629

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren