Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desfluran a relaxace mozku v kraniotomii

25. října 2021 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Srovnání desfluranu a propofolu pro relaxaci mozku u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Volitelná relaxace mozku zlepšuje operační podmínky chirurga a pravděpodobně minimalizuje stupeň retrakčního poranění s potenciálem poskytnout pacientům lepší výsledek. Volba anestetických léků může ovlivnit intraoperační relaxaci mozku. Propofol potlačuje metabolismus mozku, snižuje průtok krve mozkem a poskytuje uspokojivou relaxaci mozku. Desfluran je často kritizován v neurochirurgii kvůli jeho cerebrální vazodilataci a potenciálu zvyšovat intrakraniální tlak, nicméně bylo zjištěno, že má malý klinický význam. Cílem této studie je porovnat účinky desfluranu s propofolem na relaxaci mozku u pacientů se supratentoriálními tumory při mírné hyperventilaci a poskytnout nové klinické důkazy pro použití desfluranu v neurochirurgické anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat účinek desfluranu versus propofol v kombinaci s anestezií remifentanilem na relaxaci mozku u pacientů podstupujících supratentoriální operaci tumoru s mírnou hyperventilací a porovnat dobu vzniku a běžné komplikace během rekonvalescence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let
  • Plánováno pro elektivní kraniotomii pro supratentoriální mozkové nádory
  • Stav ASA I-III
  • Glasgow skóre 15
  • Bez klinických příznaků intrakraniální hypertenze
  • Předoperační zobrazení mozku (CT nebo MRI) s posunem střední čáry menším než 5 mm
  • Informovaný souhlas podepsaný pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Naplánované intraoperační monitorování motoru vyvolalo potenciální monitorování
  • Pacienti s cerebrálními cévními chorobami
  • Nekontrolované kardiopulmonální onemocnění
  • Plán zachování tracheální intubace po operaci
  • Není schopen porozumět vyšetření a spolupracovat na něm
  • BMI > 30 kg/m-2
  • Pohotovostní operace
  • Anamnéza související alergie na anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Desfluranová inhalační anestezie
Lék: Desfluran
Po indukci bude anestezie udržována s 0,8-1,3 MAC desfluran a 0,05-0,2 μg/kg/min remifentanilu.
Ostatní jména:
  • inhalační anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: Celková intravenózní anestézie propofolem
Lék: Propofol
Po indukci bude anestezie udržována dávkou 6-8 mg/kg/h propofolu a 0,05-0,2 μg/kg/min remifentanilu
Ostatní jména:
  • TIVA
  • celková intravenózní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl uspokojivé relaxace mozku
Časové okno: během operace
Hodnotilo neurochirurg pomocí 4bodové škály (1= dokonale uvolněný, 2= uspokojivě uvolněný, 3= pevný mozek, 4=vyboulený mozek) při otevření tvrdé pleny, skóre 1 a 2 představuje uspokojivou relaxaci mozku
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vynoření
Časové okno: od vysazení léku do otevření očí, hodnoceno do 1 hodiny
od vysazení léku po otevření očí
od vysazení léku do otevření očí, hodnoceno do 1 hodiny
Doba extubace
Časové okno: od vysazení léku po tracheální extubaci, hodnoceno do 1 hodiny
od vysazení léku po tracheální extubaci
od vysazení léku po tracheální extubaci, hodnoceno do 1 hodiny
Pooperační komplikace
Časové okno: od vysazení léku do propuštění z PACU (jednotka péče Postanesthesia), hodnoceno do 3 hodin
výskyt hypoxémie, hypotenze, hypertenze, tachykardie, bradykardie, agitovanosti, třesavky.
od vysazení léku do propuštění z PACU (jednotka péče Postanesthesia), hodnoceno do 3 hodin
Pooperační bolest a pooperační nauzea a zvracení (PONV)
Časové okno: během pobytu na PACU a pooperační den 1.
hodnoceno pomocí Visual Analogue Score (VAS).
během pobytu na PACU a pooperační den 1.
Trvání v PACU (jednotka péče o postanestézii)
Časové okno: od vstupu do PACU do výstupu z PACU, očekávaný průměr 1 hodina
čas od vstupu do PACU do opuštění PACU
od vstupu do PACU do výstupu z PACU, očekávaný průměr 1 hodina
Časné zotavení kognitivních funkcí postanestézie
Časové okno: v 15, 30 minut po tracheální extubaci
hodnoceno testem koncentrace krátké orientace paměti (SOMCT)
v 15, 30 minut po tracheální extubaci
Duralové napětí
Časové okno: během operace
hodnoceno pomocí 4bodové stupnice po odstranění kostního laloku.
během operace
Kvalita zotavení z anestezie
Časové okno: v pooperační den 1
hodnoceno podle stupnice kvality zotavení-15 (QoR-15)
v pooperační den 1
Náklady na anestezii
Časové okno: v pooperační den 1
Celkové náklady na anestezii
v pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H199510180629

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supratentoriální nádor

Klinické studie na Desfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit