Desflurano e relaxamento cerebral em craniotomia
25 de outubro de 2021 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Comparação de Desflurano e Propofol para Relaxamento Cerebral em Pacientes Submetidos a Craniotomia Supratentorial: um Estudo Randomizado e Controlado
O relaxamento cerebral opcional melhora as condições de operação do cirurgião e provavelmente minimiza o grau de lesão por retração, com o potencial de fornecer aos pacientes um melhor resultado.
A escolha das drogas anestésicas pode afetar o relaxamento cerebral intraoperatório.
O propofol suprime o metabolismo cerebral, reduz o fluxo sanguíneo cerebral e proporciona um relaxamento cerebral satisfatório.
O desflurano é frequentemente criticado em neurocirurgia devido à sua vasodilatação cerebral e potencial para aumentar a pressão intracraniana, no entanto, descobriu-se que tem pouco significado clínico.
Este estudo pretende comparar os efeitos do desflurano com o propofol no relaxamento cerebral em pacientes com tumores supratentoriais sob hiperventilação leve e fornecer novas evidências clínicas para o uso de desflurano em anestesia neurocirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar o efeito de desflurano versus propofol combinado com anestesia com remifentanil no relaxamento cerebral em pacientes submetidos à cirurgia de tumor supratentorial com hiperventilação leve e comparar o tempo de emergência e as complicações comuns durante a recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos
- Agendado para craniotomia eletiva para tumores cerebrais supratentoriais
- Status ASA I-III
- Pontuação de Glasgow de 15
- Sem sinais clínicos de hipertensão intracraniana
- Imagem cerebral pré-operatória (TC ou RM) com deslocamento da linha média inferior a 5 mm
- Consentimento informado assinado pelos pacientes
Critério de exclusão:
- Monitoramento do potencial evocado motor intraoperatório programado
- Pacientes com doenças vasculares cerebrais
- Doença cardiopulmonar não controlada
- Programação para manter a intubação traqueal após a cirurgia
- Incapaz de compreender e cooperar com o exame
- IMC > 30 Kg/m-2
- Cirurgia de emergência
- História de alergia anestésica relacionada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anestesia inalatória com desflurano
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Após a indução, a anestesia será mantida com 0,8-1,3
MAC desflurano e 0,05-0,2
μg/kg/min de remifentanil.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia intravenosa total com propofol
|
Após a indução, a anestesia será mantida com 6-8 mg/kg/h de propofol e 0,05-0,2 μg/kg/min de remifentanil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de relaxamento cerebral satisfatório
Prazo: durante a cirurgia
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Avaliados pelo neurocirurgião usando uma escala de 4 pontos (1= perfeitamente relaxado, 2= satisfatoriamente relaxado, 3= cérebro firme, 4= cérebro abaulado) na abertura da dura-máter, os escores 1 e 2 representam relaxamento cerebral satisfatório
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de emergência
Prazo: desde a interrupção da droga até a abertura dos olhos, avaliada em até 1 hora
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desde a interrupção da droga até a abertura dos olhos
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desde a interrupção da droga até a abertura dos olhos, avaliada em até 1 hora
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Tempo de extubação
Prazo: desde a interrupção da droga até a extubação traqueal, avaliada em até 1 hora
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da suspensão da droga à extubação traqueal
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desde a interrupção da droga até a extubação traqueal, avaliada em até 1 hora
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Complicações pós-operatórias
Prazo: desde a interrupção da droga até a alta da SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica), avaliada em até 3 horas
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incidência de hipoxemia, hipotensão, hipertensão, taquicardia, bradicardia, agitação, tremores.
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desde a interrupção da droga até a alta da SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica), avaliada em até 3 horas
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Dor pós-operatória e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: durante a internação na SRPA e no 1º dia de pós-operatório.
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avaliados pelo Visual Analogue Score (VAS).
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durante a internação na SRPA e no 1º dia de pós-operatório.
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Duração na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: desde a entrada na SRPA até a saída da SRPA, uma média esperada de 1 hora
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tempo entre a entrada na SRPA e a saída da SRPA
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desde a entrada na SRPA até a saída da SRPA, uma média esperada de 1 hora
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Recuperação cognitiva pós-anestésica precoce
Prazo: aos 15, 30min após a extubação traqueal
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avaliado pelo Teste de Concentração de Memória de Orientação Curta (SOMCT)
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aos 15, 30min após a extubação traqueal
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Tensão dural
Prazo: durante a cirurgia
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avaliados usando uma escala de 4 pontos após a remoção do retalho ósseo.
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durante a cirurgia
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Qualidade da recuperação anestésica
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
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avaliado pela escala de qualidade de recuperação-15 (QoR-15)
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no 1º dia de pós-operatório
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Despesas de anestesia
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
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Custo total da anestesia
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no 1º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Supratentoriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Propofol
- Desflurano
Outros números de identificação do estudo
- H199510180629
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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